Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon for nyoppstått postoperativ atrieflimmer etter CABG (PACES)

19. mai 2023 oppdatert av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (forebygging av tromboemboliske hendelser) og sikkerheten (større blødninger) ved å legge oral antikoagulasjon (OAC) til bakgrunns antiplatebehandling hos pasienter som utvikler nyoppstått postoperativt atrieflimmer (POAF) etter isolert koronar bypass-operasjon (CABG).

Alle pasienter med en kvalifiserende POAF-hendelse, som avslår randomisering, vil bli tilbudt muligheten til å registrere seg i et parallelt register som fanger opp deres baseline risikoprofil og deres behandlingsstrategi når det gjelder antikoagulantia eller antiplatelet mottatt. Disse pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en kort nedgangsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie som sammenligner OAC uten OAC (1:1-forhold) hos pasienter som utvikler nyoppstått POAF etter CABG. Det primære effektivitetsendepunktet er sammensetningen av død, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI), systemisk arteriell tromboemboli eller venøs tromboemboli (VTE) 90 dager etter randomisering. Det primære sikkerhetsendepunktet er BARC (Bleeding Academic Research Consortium) grad 3 eller 5 blødning 90 dager etter randomisering. Den overordnede hensikten er å evaluere avveiningen i forebygging av tromboemboliske hendelser versus en økning i blødning.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt følgende behandlingsstrategier:

OAC-basert strategi (eksperimentell arm): OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internasjonal normalisert ratio (INR) mål 2-3 eller en hvilken som helst godkjent direkte oral antikoagulant (apiksaban, rivaroksaban, edoksaban eller dabigatran) i tillegg til bakgrunnsbehandling med blodplater aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)
Blodplatehemmende strategi (kontrollarm): enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)

Den protokollspesifiserte varigheten av antikoagulasjon er 90 dager. Pasienter som er randomisert til kontrollarmen og utvikler tilbakevendende AF etter 30 dager, kan krysses over til en OAC. Opptjening forventes å ta 60 måneder. Studieoppfølgingsbesøk vil bli utført etter 90 dager og telefonoppfølging etter 180 dager.

Data for pasienter som er registrert i registeret vil bli konstatert fra det lokale kliniske nettstedet via en gjennomgang av journaler. Baseline-risikoprofilen til registerpasienter (dvs. pasienter som er kvalifiserte, men ikke villige til å bli randomisert) vil bli analysert og sammenlignet med pasienter randomisert i studien. Bruken av antikoagulerende og blodplatehemmende behandlinger i registerpopulasjonen som helhet og baseline CHA2DS2-VASC hjerneslagrisikoscore vil også bli bestemt.

Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å få bioprøver samlet inn for fremtidig forskning.

Opptil 500 pasienter vil også bli tilbudt muligheten til å delta i en digital helsesubstudie som inkluderer en bærbar hjerterytmemonitor i 30 dager etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ellen Moquete, RN
Telefonnummer: 212-659-9651
E-post: ellen.moquete@mountsinai.org

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Hôpital Laval
    - Ta kontakt med:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-post: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Voisine
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    - Rekruttering
    - University of Alberta Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Celine Balay
      
      E-post: cbalay@ualberta.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Meyer, MD
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Fox
      
      E-post: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Chu
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Jacqueline Fortier
      
      E-post: JFortier@ottawaheart.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Ruel
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-post: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Fremes
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Toronto General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shakira Christie
      
      E-post: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Terrance Yau
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-post: alexandre.bergeron.Icm@icm-mhi.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Ta kontakt med:
      
      Joannie Dionne
      
      E-post: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
    - Ta kontakt med:
      
      Carole Sirois
      
      E-post: carole.sirois@crhsc.rtss.qc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Hugues Jeanmart
Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Ta kontakt med:
      
      Lynn Bass
      
      E-post: Lynn.bass@commonspirit.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Achille Peiris
      
      E-post: Achille.Peiris@cshs.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanna Chikwe, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Hovedetterforsker:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ed Lozano
      
      E-post: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Ta kontakt med:
      
      Tiffany Flores
      
      E-post: tflores2@stanford.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8039
    - Rekruttering
    - Yale New Haven
    - Ta kontakt med:
      
      Marianne McCarthy
      
      E-post: marianne.mccarthy@yale.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnar Geirsson
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Shults, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-post: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      Mary McBride
      
      E-post: mary.mcbride@emory.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-post: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
    - Rekruttering
    - Lutheran Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Eichman
      
      E-post: SEichman@Lutheran-Hosp.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent Scavo
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Ta kontakt med:
      
      Srdjan Kurbalija
      
      E-post: skurbalija@iuhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Joel Corvera, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Rekruttering
    - Ascension St. Vincent
    - Ta kontakt med:
      
      Jena Stanley
      
      Telefonnummer: 317-338-6450
      
      E-post: jena.stanley@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      David Heimansohn
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-post: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Hovedetterforsker:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Betsey Gallant
      
      E-post: Betsey.Gallant@mainehealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Kramer
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland
    - Ta kontakt med:
      
      Manal Al-Suqi
      
      E-post: MaAl-Suqi@som.umaryland.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehrdad Ghoreishi, MD
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins
    - Ta kontakt med:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-post: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Underetterforsker:
      
      James Gammie, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Matthew, MD
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Rekruttering
    - Suburban Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tara Reddy
      
      E-post: treddy4@jh.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Matthew
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mariam Kerolos
      
      E-post: mkerolos@bwh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sary Aranki
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jenna Barnes
      
      E-post: JBARNES21@mgh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      David D'Alessandro
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Darae Ko, MD
      
      E-post: daraeko@bu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Darae Ko, MD
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      China Green
      
      E-post: chjgreen@med.umich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Janell Keehn
      
      E-post: keehn.janell@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Crestanello
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Mid America Health Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Rosann M Gans
      
      E-post: rgans@saint-lukes.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Keith Allen
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Annette Irving
      
      E-post: irvinga@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Prezley Duncan
      
      E-post: Prezley.M.Duncan@hitchcock.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jock McCullough
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Rekruttering
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lynda Argenzio
      
      E-post: lynda.argenzio@hmhn.org
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Kushnir
      
      E-post: Joanne.Kushnir@hmhn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Kourosh Asgarian, DO
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-post: mmamczur@montefiore.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Goldstein, MD
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11023
    - Rekruttering
    - Northwell Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Nirav Patel
    - Ta kontakt med:
      
      Effe Mihelis
      
      E-post: emihelis@northwell.edu
    - Underetterforsker:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Alonso
      
      E-post: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Mount Sinai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stella Palencia
      
      E-post: Stella.Palencia@mountsinai.org
    - Hovedetterforsker:
      
      John Puskas
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      Kathleen Lane
      
      E-post: kathleen.rohrback@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - Rekruttering
    - East Carolina University
    - Ta kontakt med:
      
      Eddie Hill
      
      E-post: hille19@ecu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - Har ikke rekruttert ennå
    - WakeMed
    - Ta kontakt med:
      
      Rhonda Norton
      
      E-post: rnorton@wakemed.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Judson Williams
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Denise Kosty-Sweeney
      
      E-post: sweened2@ccf.org
    - Hovedetterforsker:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Neha Mali
      
      E-post: neha.mali@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Bryan Whitson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74103
    - Rekruttering
    - Ascension St. John
    - Ta kontakt med:
      
      Jane Bryce
      
      E-post: jane.bryce@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      James Neel, MD
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Enlow
      
      E-post: enlowms@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Kormos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-post: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny Health Network
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Horn
      
      E-post: christina.horn@ahn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Scott Halbreiner, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Cuneyt Koksoy
      
      E-post: CUNEYT.KOKSOY@bcm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Todd Rosengart
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Kristen Chionh
      
      E-post: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Rekruttering
    - Intermountain CV Research
    - Ta kontakt med:
      
      Erika Hummel
      
      E-post: erika.hummel@imail.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Elmer
      
      E-post: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Henderson
      
      E-post: amy.henderson@uvmhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Marek Polomsky, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Fox
      
      E-post: ATF4C@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenan Yount, MD
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - INOVA Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Rekruttering
    - West Virginia University
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-post: kq10006@wvumedicine.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Melanie Benito
      
      E-post: benito@surgery.wisc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Satoru Osaki, MD
Storbritannia
- - Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
    - Rekruttering
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Emma Hopkins
      
      E-post: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Hunaid Vohra
  - Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Dumbor Ngaage
      
      E-post: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Middlesbrough, Storbritannia
    - Rekruttering
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-post: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Pamela Anderson
      
      E-post: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      George Krasopoulos
      
      E-post: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
  - Sheffield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Newell
      
      E-post: helen.newell2@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Hunter
  - Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
    - Rekruttering
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Dawn Martinez
      
      E-post: dawn.diokno@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Istiaq M Ahmed
Tyskland
- - Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Ta kontakt med:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-post: kschoenrath@dhzb.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Ta kontakt med:
      
      Heike Windhagen
      
      E-post: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Center Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Doris Pickel
      
      E-post: pickel@dhzb.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Volkmar Falk, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-post: ulf.landmesser@charite.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-post: burkert.pieske@charite.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital Bonn
    - Hovedetterforsker:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Ta kontakt med:
      
      Sonja Friese
      
      E-post: sonja.friese@ukbonn.de
  - Braunschweig, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Center Braunschweig
    - Ta kontakt med:
      
      Yessica Peglau
      
      E-post: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Frankfurt, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-post: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Walther, MD
  - Freiburg, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Veronika Blümel, MD
      
      E-post: veronika.bluemel@universitaets-herzzentrum.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Friedhelm Beyersdorf, MD
  - Heidelberg, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Hovedetterforsker:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-post: beke.sarrahs@uksh.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Ta kontakt med:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-post: jessika.schmidt@uksh.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Munich, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - German Heart Center Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Stephani Simon
      
      E-post: simons@dhm.mhn.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-post: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Hagl, MD
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Heart Center Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Jutta Nogal
      
      E-post: j.nogal@uke.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
    - Rekruttering
    - Heart Center Leipzig
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Borger, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maren Zieger
      
      E-post: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Göttingen
    - Ta kontakt med:
      
      Jessika Jordan
      
      E-post: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-post: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Torsten Doenst, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥18 år som gjennomgår isolert CABG for koronararteriesykdom
POAF som vedvarer i >60 minutter eller er tilbakevendende (mer enn én episode) innen 7 dager etter indeks CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Klinisk historie med enten permanent, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer
Enhver eksisterende klinisk indikasjon for langsiktig OAC
Enhver absolutt kontraindikasjon mot OAC
Planlagt bruk av postoperativ dobbel antiplateletterapi (DAPT)
en. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med nylig PCI med medikamenteluerende eller bare-metall stent.
Kardiogent sjokk
Stor perioperativ komplikasjon* som oppstår mellom CABG og randomisering
en. Inkludert slag, TIA, MI, større blødninger (BARC type 4 blødning), alvorlig sepsis, nyresvikt som krever dialyse, eller behov for reoperasjon på grunn av blødning (f.eks. perikardial tamponade).
Samtidig lukking av venstre atrie vedheng under CABG
Samtidig ventilkirurgi under CABG (inkludert aorta, mitral, trikuspidal eller pulmonal)
Samtidig eller tidligere operasjon for AF under CABG
Lukking av en atrieseptumdefekt eller av et patentert foramen ovale under CABG
Levercirrhose eller Child-Pugh klasse C kronisk leversykdom
Farmakologisk behandling med et legemiddel eller enhet innen 30 dager før randomisering eller planlegger å melde pasienten inn i en utprøvende legemiddel- eller enhetsforsøk under deltakelse i denne studien
Graviditet ved randomiseringstidspunktet
Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Kan eller ønsker ikke å etterkomme studiebehandlingen og oppfølgingen
Eksistens av underliggende sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiplate-terapi Blodplatehemmende strategi	Legemiddel: Blodplatehemmende strategi Aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)
Aktiv komparator: Oral antikoagulant OAC-basert strategi	Legemiddel: Oral antikoagulant pluss bakgrunnshemmende blodplatebehandling OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internasjonalt normalisert forhold (INR) mål 2-3 eller en hvilken som helst godkjent direkte oral antikoagulant ELLER apiksaban, rivaroksaban, edoksaban eller dabigatran) i tillegg til bakgrunnsbehandling mot blodplater med aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Antiplate-terapi

Blodplatehemmende strategi

Legemiddel: Blodplatehemmende strategi

Aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)

Aktiv komparator: Oral antikoagulant

OAC-basert strategi

Legemiddel: Oral antikoagulant pluss bakgrunnshemmende blodplatebehandling

OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internasjonalt normalisert forhold (INR) mål 2-3 eller en hvilken som helst godkjent direkte oral antikoagulant ELLER apiksaban, rivaroksaban, edoksaban eller dabigatran) i tillegg til bakgrunnsbehandling mot blodplater med aspirin 75-325 mg én gang daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhver BARC type 3 eller 5 Tidsramme: 90 dager etter randomisering	The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - enhver type 3 eller 5 blødende trombose og/eller lunge. Type 3: a. Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning); transfusjon med åpenbar blødning b. Åpen blødning pluss hemoglobinfall < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning); hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler c. Intrakraniell blødning bekreftet ved obduksjon, bildediagnostikk eller lumbalpunksjon; intraokulær blødning som kompromitterer synet. type 5: a. Sannsynlig dødelig blødning b. Absolutt dødelig blødning (åpen eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk)	90 dager etter randomisering
Sammensetning av død, iskemisk hjerneslag, TIA, MI, systemisk arteriell tromboemboli eller venøs tromboemboli (DVT og/eller PE) Tidsramme: opptil 180 dager etter randomisering	Sammensatt score for død, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI), systemisk arteriell tromboemboli eller venøs tromboemboli (dyp venetrombose og/eller lungeemboli). Sammensatt poengsum beregnet etter antall hendelser.	opptil 180 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Netto klinisk fordel (NCB) Tidsramme: 90 dager etter randomisering	Definert som integrering av studiens primære effekt- og sikkerhetsendepunkt for å fange opp total risiko og fordel ved antikoagulasjon. NCB vil bli vurdert som et todimensjonalt utfall med den observerte NCB plottet mot effektivitet og sikkerhet, og en kurve tegnet. konfidensintervallene vil bli sammenlignet med denne kurven.	90 dager etter randomisering
Antall deltakere med TIA-arrangement Tidsramme: 180 dager etter randomisering		180 dager etter randomisering
Antall deltakere med MI-arrangement Tidsramme: 180 dager etter randomisering		180 dager etter randomisering
Antall deltakere med systematisk arteriell tromboembolisme Tidsramme: 180 dager etter randomisering		180 dager etter randomisering
Antall deltakere med venøs tromboembolisme Tidsramme: 180 dager etter randomisering		180 dager etter randomisering
Antall kardiovaskulære dødeligheter Tidsramme: opptil 180 dager etter randomisering		opptil 180 dager etter randomisering
Antall ikke-kardiovaskulære dødeligheter Tidsramme: opptil 180 dager etter randomisering		opptil 180 dager etter randomisering
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag Tidsramme: 180 dager etter randomisering		180 dager etter randomisering
Forekomsten av BARC 2-blødning ved 90 etter randomisering Tidsramme: 90 dager etter randomisering	BARC Type 2: Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning som "kan handle" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell	90 dager etter randomisering
Forekomsten av BARC 2-blødning 180 dager etter randomisering Tidsramme: 180 dager etter randomisering	BARC Type 2: Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning som "kan handle" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell	180 dager etter randomisering
Antall hjertearytmier Tidsramme: 180 dager etter randomisering	Antall hjertearytmier inkludert tilbakevendende symptomatisk eller asymptomatisk AF som krever legehjelp	180 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieleder: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studieleder: John Alexander, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.

Hjelpsomme linker

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

AnnetDe-identifiserte studiedatasett må sendes til den utpekte NHLBI-programansvarlige senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging osv.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert , avhengig av hva som kommer først. Data utarbeides av studiekoordineringssenteret og sendes til den utpekte PO for gjennomgang før utgivelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til data. Alle formål. Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (Link skal inkluderes).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatehemmende strategi

Beijing Tiantan Hospital

Rekruttering

YL-1 nålepunktur vs BHC med postoperativ uttømmende drenering for CSDH (NEBULA)

Kronisk subduralt hematom

Kina
Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Fullført

Gjennomførbarhet og effekt av en strategibasert kognitiv intervensjon for Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom

Forente stater
Ospedale San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...

Rekruttering

Annuloplastikk for ikke-alvorlig TR hos pasienter som gjennomgår MV-reparasjon versus kun mitralreparasjon (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Mitral oppstøt | Trikuspidal sykdom

Italia, Polen
M.D. Anderson Cancer Center

Rekruttering

En randomisert studie som sammenligner en ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase versus en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-forsøk)

Lunge | Pulmonal

Forente stater
Penn State University

Har ikke rekruttert ennå

Fremme positive omsorgsinteraksjoner (PPCI) i Assisted Living (PPCI)

Alzheimers sykdom og relaterte demens

Forente stater
University of Pisa
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnere

Påmelding etter invitasjon

Legge til bevegelse i kontakt: En ny modell for lavkost familiesentrert, veldig tidlig innsettende intervensjon hos svært premature spedbarn (NTM)

Hjerneskader | For tidlig fødsel

Italia
Savvysherpa, Inc.

Fullført

Kontinuerlige glukosemålere for å regulere glukosenivåer hos type 2-diabetikere - (protokoll 3) (CGM_IRB-3)

Type 2 diabetes

Forente stater
Boston University
National Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Virkningen av Cigarillo-advarsler på kjøp

Sigarrøyking

Forente stater
Washington University School of Medicine

Fullført

Cognitive Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation (COSTAR) behandlingsmetode for hjerneslag (COSTAR)

Slag

Forente stater
University of Colorado, Denver
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Fullført

Sammenlignende effektivitetsforsøk av to påminnelse-/gjenkallingsmetoder for å øke vaksinasjonsraten hos små barn

Vaksinasjonsrater

Forente stater

Antikoagulasjon for nyoppstått postoperativ atrieflimmer etter CABG (PACES)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Blodplatehemmende strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder