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前列腺癌 2.0 中的大分割局灶性病灶消融微增效

2023年11月30日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hypo-FLAME 2.0 研究是一项多中心 II 期研究 (n=124)，旨在研究利用大分割立体定向体放射治疗和局灶性增强来缩短前列腺癌患者放疗总治疗时间的可行性和安全性。 我们正在 Hypo-FLAME 2.0 试验中寻找这种治疗策略的最佳整体治疗时间。 在这项研究中，与之前的 hypo-FLAME 试验（NCT02853110）中的总治疗时间（29 天）相比，总治疗时间将减半（15 天）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

理由：外照射放疗是前列腺癌患者的标准治疗方案之一。 标准分次方案的总治疗时间在 7 到 8 周之间变化（即 35-40 个分数，5 次/周）。 最近的研究已经确定，按比例延长的总治疗时间是接受常规放疗方案治疗的前列腺癌患者治疗结果的潜在不利因素。 此外，整体治疗时间的缩短提高了患者的便利性。 通过使用大分割治疗方案和同时整合的前列腺内肿瘤增强来克服局部复发，可以极大地缩短整体治疗时间。

目的：在本研究中，我们将研究利用大分割立体定向放疗结合局灶推量缩短前列腺癌患者放疗总治疗时间的可行性和安全性。 我们正在 Hypo-FLAME 2.0 试验中寻找这种治疗策略的最佳整体治疗时间。 在这项研究中，与之前的 Hypo-FLAME 试验中的总治疗时间（29 天）相比，总治疗时间将减半（15 天）。 除了潜在的生物学优势外，缩短的总治疗时间还为患者带来了便利。

研究人群：这项多中心 II 期研究将包括 124 名经组织学证实为中危或高危前列腺癌的患者。 符合纳入标准且没有任何排除标准的外照射放疗患者在书面知情同意后将被纳入本试验。

干预：患者将接受立体定向身体放射治疗技术，对整个前列腺进行高达 35 Gray 的 5 个部分，每部分 7 Gray。 此外，还将对 MRI 上可见的肉眼可见的肿瘤结节进行同步集成聚焦提升，最高可达 50 格雷（10 格雷/分数）。 治疗部分将每周输送两次，导致总治疗时间为 2.5 周。

主要研究终点：本研究的主要终点是急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性，使用通用术语标准不良事件 5.0 版进行评分。 次要终点是晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性、生活质量和 Phoenix 共识定义所定义的生化无病生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁且经组织学证实为前列腺腺癌的男性

  • 中度或高风险 PCa，定义为至少以下风险标准之一：

    • 临床分期：T2b、T2c、T3a 或 T3b，精囊浸润小于 5 毫米（MRI 定义） N0 M0
    • 格里森总分 ≥ 7
    • PSA ≥ 10 纳克/毫升。
  • mpMRI 可见前列腺肿瘤结节
  • 能够给予书面知情同意并愿意返回进行后续跟进

排除标准：

  • 先前的盆腔放疗或经尿道前列腺切除术
  • 如果金基准标记用于图像引导（非 MR-linac），则植入金基准标记是不安全的
  • 根据放射科指南的 MRI 禁忌症（金属植入物、不兼容的心脏装置、对钆过敏、严重肾功能不全或严重幽闭恐惧症）
  • 世界卫生组织 (WHO) 绩效得分 > 2
  • 国际前列腺症状评分（IPSS评分）≥15
  • PSA > 30 纳克/毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低火焰 2.0
SBRT 技术，分 5 次对整个前列腺进行 35 Gy 照射，同时对 MRI 上可见的肿瘤结节进行额外的同步局部增强，剂量高达 50 Gy（总治疗时间 (OTT) = 15 天）。
辐射：低火焰 2.0 研究
SBRT 技术，分 5 次对整个前列腺进行 35 Gy 照射，同时对 MRI 上可见的肿瘤结节进行额外的同步局部增强，剂量高达 50 Gy（总治疗时间 (OTT) = 15 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性
大体时间：第一次放射治疗后 90 天
使用通用术语标准不良事件 5.0 版对急性毒性进行评分。
第一次放射治疗后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性毒性
大体时间：第一次放射治疗后 10 年
使用通用术语标准不良事件 5.0 版对迟发毒性进行评分。
第一次放射治疗后 10 年
生活质量 - 一般
大体时间：第一次放射治疗后 5 年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷
第一次放射治疗后 5 年
生活质量 - 前列腺特异性
大体时间：第一次放射治疗后 5 年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-PR25 问卷
第一次放射治疗后 5 年
生化无病生存期
大体时间：第一次放射治疗后 10 年
生化无病生存由 Phoenix 共识定义定义。
第一次放射治疗后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Radboud University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Kom Op Tegen Kanker

调查人员

  • 首席研究员：Karin Haustermans, M.D. PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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