Lésion focale hypofractionnée Microboost ablatif dans le cancer de la prostate 2.0

Justification : La radiothérapie externe est l'une des options de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate. La durée globale du traitement d'un schéma fractionné standard varie entre 7 et 8 semaines (c'est-à-dire 35-40 fractions, 5x/semaine). Des études récentes ont identifié une durée de traitement globale proportionnellement plus longue comme un facteur indésirable potentiel pour les résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont été traités par des schémas de radiothérapie conventionnels. En outre, le raccourcissement de la durée globale du traitement favorise le confort du patient. Un raccourcissement extrême de la durée globale du traitement est possible en utilisant des schémas thérapeutiques hypofractionnés avec une stimulation tumorale intraprostatique intégrée simultanée pour surmonter les récidives locales.

Objectif : Dans cette étude, nous étudierons la faisabilité et la sécurité d'une réduction du temps de traitement global de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, en utilisant la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée avec amplification focale. Nous recherchons la durée de traitement globale optimale pour cette stratégie de traitement dans l'essai Hypo-FLAME 2.0. Dans cette étude, la durée totale du traitement sera réduite de moitié (15 jours) par rapport à la durée totale du traitement dans l'ancien essai Hypo-FLAME (29 jours). Outre un avantage biologique potentiel, le temps de traitement global réduit offre des avantages en termes de commodité pour le patient.

Population étudiée : Cent vingt-quatre patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé histologiquement prouvé seront inclus dans cette étude multicentrique de phase II. Les patients référés pour une radiothérapie externe qui remplissent les critères d'inclusion et sans aucun des critères d'exclusion seront inclus dans le présent essai après consentement éclairé écrit.

Intervention : Les patients seront traités avec une technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique jusqu'à 35 Gray en 5 fractions de 7 Gray sur l'ensemble de la prostate. De plus, un boost focal intégré simultanément au(x) nodule(s) tumoral(aux) macroscopique(s) visible(s) en IRM jusqu'à 50 Gray (10 Gray/fraction) sera délivré. Les fractions de traitement seront administrées deux fois par semaine, ce qui donne une durée de traitement globale de 2,5 semaines.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal de cette étude est la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë, notée à l'aide de la version 5.0 des événements indésirables des Critères de terminologie communs. Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive, la qualité de vie et la survie sans maladie biochimique définie par la définition consensuelle de Phoenix.