Hypofraktionierter ablativer Mikroboost mit fokaler Läsion bei Prostatakrebs 2.0

Begründung: Die externe Strahlentherapie ist eine der Standardbehandlungsoptionen für Patienten mit Prostatakrebs. Die Gesamtbehandlungszeit eines fraktionierten Standardplans variiert zwischen 7 und 8 Wochen (d. h. 35-40 Fraktionen, 5x/Woche). Jüngste Studien haben eine proportional längere Gesamtbehandlungszeit als potenziellen nachteiligen Faktor für das Behandlungsergebnis bei Prostatakrebspatienten identifiziert, die mit konventionellen Strahlentherapieplänen behandelt wurden. Darüber hinaus fördert die Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit den Patientenkomfort. Eine extreme Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit ist durch hypofraktionierte Behandlungsschemata bei gleichzeitig integriertem intraprostatischem Tumorboostering zur Überwindung von Lokalrezidiven möglich.

Ziel: In dieser Studie untersuchen wir die Machbarkeit und Sicherheit einer Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit der Strahlentherapie für Prostatakrebspatienten unter Verwendung einer hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlung mit fokalem Boosting. Wir suchen nach der optimalen Gesamtbehandlungszeit für diese Behandlungsstrategie in der Hypo-FLAME 2.0-Studie. In dieser Studie wird die Gesamtbehandlungszeit im Vergleich zur Gesamtbehandlungszeit in der früheren Hypo-FLAME-Studie (29 Tage) halbiert (15 Tage). Neben einem potenziellen biologischen Vorteil bietet die reduzierte Gesamtbehandlungszeit Vorteile in Bezug auf den Patientenkomfort.

Studienpopulation: Einhundertvierundzwanzig Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko werden in diese multizentrische Phase-II-Studie aufgenommen. Patienten, die zur externen Strahlentherapie überwiesen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die vorliegende Studie aufgenommen.

Intervention: Die Patienten werden mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstechnik bis zu 35 Gray in 5 Fraktionen von 7 Gray an der gesamten Prostata behandelt. Zusätzlich wird ein gleichzeitig integrierter fokaler Boost für den/die im MRT sichtbaren makroskopischen Tumorknoten mit bis zu 50 Gray (10 Gray/Fraktion) abgegeben. Behandlungsfraktionen werden zweimal wöchentlich geliefert, was eine Gesamtbehandlungszeit von 2,5 Wochen ergibt.

Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die akute gastrointestinale und urogenitale Toxizität, bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria Adverse Events Version 5.0. Sekundäre Endpunkte sind späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität, Lebensqualität und biochemisches krankheitsfreies Überleben, definiert durch die Konsensus-Definition von Phoenix.