Hypofraksjonert fokal lesjon Ablativ mikroboost i prostatakreft 2.0

Begrunnelse: Ekstern strålebehandling er et av standardbehandlingsalternativene for pasienter med prostatakreft. Den totale behandlingstiden for en standard fraksjonert tidsplan varierer mellom 7 og 8 uker (dvs. 35-40 fraksjoner, 5x/uke). Nyere studier har identifisert en proporsjonalt lengre samlet behandlingstid som en potensiell negativ faktor for behandlingsresultatet hos prostatakreftpasienter som ble behandlet med konvensjonelle strålebehandlingsplaner. Dessuten fremmer forkorting av den totale behandlingstiden pasientens bekvemmelighet. En ekstrem forkorting av den totale behandlingstiden er mulig ved å bruke hypofraksjonerte behandlingsplaner med samtidig integrert intraprostatisk tumorforsterkning for å overvinne lokale tilbakefall.

Mål: I denne studien vil vi undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved en reduksjon i den totale behandlingstiden for strålebehandling for prostatakreftpasienter, ved å bruke hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling med fokal boosting. Vi ser etter den optimale totale behandlingstiden for denne behandlingsstrategien i Hypo-FLAME 2.0-studien. I denne studien vil den totale behandlingstiden bli halvert (15 dager) sammenlignet med den totale behandlingstiden i den tidligere Hypo-FLAME studien (29 dager). I tillegg til en potensiell biologisk fordel, gir den reduserte totale behandlingstiden fordeler med hensyn til pasientens bekvemmelighet.

Studiepopulasjon: Ett hundre og tjuefire pasienter med histologisk påvist prostatakreft med middels eller høy risiko vil bli inkludert i denne multisenter fase II-studien. Pasienter henvist til ekstern strålebehandling som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien etter skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: Pasienter vil bli behandlet med en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsteknikk opp til 35 Gray i 5 fraksjoner av 7 Gray til hele prostatakjertelen. I tillegg vil en samtidig integrert fokal boost til den makroskopiske tumorknuten(e) som er synlig på MR opp til 50 Gray (10 Gray/fraksjon) leveres. Behandlingsfraksjoner vil bli levert to ganger i uken, noe som gir en samlet behandlingstid på 2,5 uker.

Hovedendepunkter for studien: Det primære endepunktet for denne studien er akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet, skåret ved bruk av Common Terminology Criteria Adverse Events versjon 5.0. Sekundære endepunkter er sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet, livskvalitet og biokjemisk sykdomsfri overlevelse definert av Phoenix-konsensusdefinisjonen.