Hypofraktionerad fokal lesion Ablativ mikroboost i prostatacancer 2.0

Motivering: Extern strålbehandling är ett av standardbehandlingsalternativen för patienter med prostatacancer. Den totala behandlingstiden för ett standardfraktionerat schema varierar mellan 7 och 8 veckor (dvs. 35-40 fraktioner, 5x/vecka). Nyligen genomförda studier har identifierat en proportionellt längre total behandlingstid som en potentiell negativ faktor för behandlingsresultat hos patienter med prostatacancer som behandlades med konventionella strålbehandlingsscheman. Dessutom främjar en förkortning av den totala behandlingstiden patientens bekvämlighet. En extrem förkortning av den totala behandlingstiden är möjlig genom att använda hypofraktionerade behandlingsscheman med samtidig integrerad intraprostatisk tumörförstärkning för att övervinna lokala återfall.

Mål: I denna studie kommer vi att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en minskning av den totala behandlingstiden för strålbehandling för prostatacancerpatienter, med användning av hypofraktionerad stereotaktisk kroppsstrålning med fokal boosting. Vi letar efter den optimala totala behandlingstiden för denna behandlingsstrategi i Hypo-FLAME 2.0-studien. I denna studie kommer den totala behandlingstiden att halveras (15 dagar) jämfört med den totala behandlingstiden i den tidigare Hypo-FLAME-studien (29 dagar). Förutom en potentiell biologisk fördel erbjuder den minskade totala behandlingstiden fördelar med avseende på patientens bekvämlighet.

Studiepopulation: Etthundratjugofyra patienter med histologiskt bevisad prostatacancer med mellan- eller högrisk kommer att inkluderas i denna multicenter fas II-studie. Patienter som remitteras till extern strålbehandling som uppfyller inklusionskriterierna och utan något av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i denna studie efter skriftligt informerat samtycke.

Intervention: Patienterna kommer att behandlas med en stereotaktisk kroppsstrålningsterapiteknik upp till 35 Gray i 5 fraktioner av 7 Gray till hela prostatakörteln. Dessutom kommer en samtidigt integrerad fokal boost till den eller de makroskopiska tumörknölarna som är synliga på MRT upp till 50 Gray (10 Gray/fraktion) att levereras. Behandlingsfraktioner kommer att levereras två gånger i veckan, vilket resulterar i en total behandlingstid på 2,5 veckor.

Huvudresultat för studien: Det primära effektmåttet för denna studie är akut gastrointestinal och genitourinär toxicitet, poängsatt med hjälp av Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0. Sekundära effektmått är sen gastrointestinal och genitourinär toxicitet, livskvalitet och biokemisk sjukdomsfri överlevnad definierad av Phoenix konsensusdefinitionen.