Hypofractionated Focal Leesion Ablative Microboost in prostate Cancer 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ulkoinen sädehoito on yksi eturauhassyöpäpotilaiden vakiohoitovaihtoehdoista. Normaalin fraktioidun ohjelman kokonaishoitoaika vaihtelee 7–8 viikon välillä (ts. 35-40 fraktiota, 5x/viikko). Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet suhteellisesti pidemmän kokonaishoitoajan mahdolliseksi haittatekijäksi hoidon lopputuloksessa niillä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla sädehoito-ohjelmilla. Lisäksi kokonaishoitoajan lyhentäminen lisää potilaan mukavuutta. Kokonaishoitoajan äärimmäinen lyhentäminen on mahdollista käyttämällä hypofraktioituja hoito-ohjelmia ja samanaikaisesti integroitua eturauhasensisäisen kasvaimen tehostusta paikallisten uusiutumisten voittamiseksi.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkimme eturauhassyöpäpotilaiden sädehoidon kokonaishoitoajan lyhentämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä hypofraktioitua stereotaktista kehon sädehoitoa fokaalitehosteella. Etsimme optimaalista kokonaishoitoaikaa tälle hoitostrategialle Hypo-FLAME 2.0 -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa kokonaishoitoaika puolittuu (15 päivää) verrattuna aikaisemman Hypo-FLAME-tutkimuksen kokonaishoitoaikaan (29 päivää). Mahdollisen biologisen edun lisäksi lyhentynyt kokonaishoitoaika tarjoaa etuja potilaan mukavuuden kannalta.
Tutkimuspopulaatio: Satakaksikymmentäneljä potilasta, joilla on histologisesti todistettu keski- tai korkean riskin eturauhassyöpä, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen. Ulkoiseen sädehoitoon lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Interventio: Potilaita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla 35 Greyyn asti 5 fraktiossa 7 Gray koko eturauhaseen. Lisäksi annetaan samanaikaisesti integroitu fokaalinen tehostus magneettikuvauksessa näkyvälle makroskooppiselle kasvainkyhmylle (-kyhmyille) aina 50 Greyyn asti (10 harmaa/fraktio). Hoitofraktiot toimitetaan kahdesti viikossa, jolloin kokonaishoitoaika on 2,5 viikkoa.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuutti maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus, joka pisteytetään käyttämällä Common Terminology Criteria Adverse Events -versiota 5.0. Toissijaisia päätepisteitä ovat myöhäinen maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus, elämänlaatu ja biokemiallisista sairauksista vapaa eloonjääminen, jotka on määritelty Phoenixin konsensusmääritelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Keskitason tai korkean riskin PCa, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista riskikriteereistä:
- Kliininen vaihe: T2b, T2c, T3a tai T3b, alle 5 mm:n invaasio siemenrakkuloissa (määritelty magneettikuvauksessa) N0 M0
- Gleasonin summa ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Eturauhasen kasvainkyhmy näkyy mpMRI:ssä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus palata seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoito tai transuretraalinen eturauhasen resektio
- Epäturvallista kultaisten fiducial markkerien implantointia, jos kultaisia fiduciaalimarkkereita käytetään kuvan ohjauksessa (ei MR-linac)
- MRI:n vasta-aiheet radiologian osaston ohjeiden mukaan (metalliset implantit, yhteensopimaton sydänlaite, allergia gadoliniumille, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea klaustrofobia)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet > 2
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-pistemäärä) ≥ 15
- PSA > 30 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypo-FLAME 2.0
SBRT-tekniikka, jossa 35 Gy 5 fraktiossa koko eturauhaseen ja samanaikaisesti integroitu fokaalinen tehostus kasvainkyhmyihin, jotka näkyvät magneettikuvauksessa 50 Gy:ään asti (kokonaishoitoaika (OTT) = 15 päivää).
|
SBRT-tekniikka, jossa 35 Gy 5 fraktiossa koko eturauhaseen ja samanaikaisesti integroitu fokaalinen tehostus kasvainkyhmyihin, jotka näkyvät magneettikuvauksessa 50 Gy:ään asti (kokonaishoitoaika (OTT) = 15 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Akuutti myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä Common Terminology Criteria Adverse Events -versiota 5.0.
|
90 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä sädehoidosta
|
Myöhäinen myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä Common Terminology Criteria Adverse Events -versiota 5.0.
|
10 vuotta ensimmäisestä sädehoidosta
|
|
Elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomake
|
5 vuotta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - eturauhasspesifinen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-PR25 kyselylomake
|
5 vuotta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä sädehoidosta
|
Biokemiallisista sairauksista vapaa eloonjääminen määritellään Phoenixin konsensusmääritelmällä.
|
10 vuotta ensimmäisestä sädehoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .