Microboost ablativo de lesiones focales hipofraccionadas en cáncer de próstata 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la radioterapia de haz externo es una de las opciones de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de próstata. El tiempo total de tratamiento de un programa fraccionado estándar varía entre 7 y 8 semanas (es decir, 35-40 fracciones, 5x/semana). Estudios recientes han identificado un tiempo de tratamiento general proporcionalmente más largo como un factor adverso potencial para el resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que fueron tratados con programas de radioterapia convencional. Además, el acortamiento del tiempo total de tratamiento promueve la comodidad del paciente. Es posible un acortamiento extremo del tiempo de tratamiento general mediante el uso de programas de tratamiento hipofraccionados con refuerzo tumoral intraprostática integrado simultáneo para superar las recurrencias locales.
Objetivo: En este estudio investigaremos la viabilidad y seguridad de una reducción en el tiempo total de tratamiento de radioterapia para pacientes con cáncer de próstata, haciendo uso de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada con refuerzo focal. Estamos buscando el tiempo de tratamiento general óptimo para esta estrategia de tratamiento en el ensayo Hypo-FLAME 2.0. En este estudio, el tiempo total de tratamiento se reducirá a la mitad (15 días) en comparación con el tiempo total de tratamiento en el ensayo Hypo-FLAME anterior (29 días). Además de una ventaja biológica potencial, el tiempo total de tratamiento reducido ofrece beneficios con respecto a la comodidad del paciente.
Población del estudio: Ciento veinticuatro pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto histológicamente probado se incluirán en este estudio multicéntrico de fase II. Los pacientes derivados para radioterapia de haz externo que cumplan con los criterios de inclusión y sin ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el presente ensayo después del consentimiento informado por escrito.
Intervención: Los pacientes serán tratados con una técnica de radioterapia corporal estereotáctica hasta 35 Gray en 5 fracciones de 7 Gray a toda la glándula prostática. Además, se administrará un impulso focal integrado simultáneamente a los nódulos tumorales macroscópicos visibles en la resonancia magnética hasta 50 Gray (10 Gray/fracción). Las fracciones de tratamiento se administrarán dos veces por semana, lo que dará como resultado un tiempo total de tratamiento de 2,5 semanas.
Criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal de este estudio es la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda, puntuada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0. Los criterios de valoración secundarios son la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía, la calidad de vida y la supervivencia libre de enfermedad bioquímica definida por la definición de consenso de Phoenix.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado
CaP de riesgo intermedio o alto, definido como al menos uno de los siguientes criterios de riesgo:
- Estadio clínico: T2b, T2c, T3a o T3b con menos de 5 mm de invasión en las vesículas seminales (definidas en la RM) N0 M0
- Puntuación de la suma de Gleason ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/mL.
- Nódulo tumoral prostático visible en mpMRI
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa o resección transuretral de próstata
- No es seguro implantarse un marcador fiduciario de oro, si se utilizan marcadores fiduciales de oro para la guía de imágenes (sin MR-linac)
- Contraindicaciones de la RM según las guías del Servicio de Radiología (implantes metálicos, dispositivo cardíaco no compatible, alergia al gadolinio, disfunción renal severa o claustrofobia severa)
- Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) > 2
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (puntuación IPSS) ≥ 15
- PSA > 30 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipo-LLAMA 2.0
Técnica SBRT con 35 Gy en 5 fracciones para toda la glándula prostática y un refuerzo focal adicional integrado simultáneamente en los nódulos tumorales visibles en la resonancia magnética hasta 50 Gy (tiempo total de tratamiento (OTT) = 15 días).
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Técnica SBRT con 35 Gy en 5 fracciones para toda la glándula prostática y un refuerzo focal adicional integrado simultáneamente en los nódulos tumorales visibles en la resonancia magnética hasta 50 Gy (tiempo total de tratamiento (OTT) = 15 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 90 días después del primer tratamiento de radiación
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La toxicidad aguda se califica usando Common Terminology Criteria Adverse Events versión 5.0.
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90 días después del primer tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 10 años después del primer tratamiento de radiación
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La toxicidad tardía se califica usando Common Terminology Criteria Adverse Events versión 5.0.
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10 años después del primer tratamiento de radiación
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Calidad de vida - general
Periodo de tiempo: 5 años después del primer tratamiento de radiación
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Cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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5 años después del primer tratamiento de radiación
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Calidad de vida - próstata específica
Periodo de tiempo: 5 años después del primer tratamiento de radiación
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Cuestionario QLQ-PR25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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5 años después del primer tratamiento de radiación
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 10 años después del primer tratamiento de radiación
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La supervivencia libre de enfermedad bioquímica se define mediante la definición de consenso de Phoenix.
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10 años después del primer tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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