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전립선암 2.0에서 저분할 국소 병변 제거 마이크로부스트

2023년 11월 30일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hypo-FLAME 2.0 연구는 전립선암 환자에 대한 방사선 치료의 전체 치료 시간 단축의 타당성과 안전성을 조사하는 다기관 2상 연구(n=124)로, 저분할 정위 체부 방사선 요법과 초점 부스팅을 활용합니다. Hypo-FLAME 2.0 시험에서 이 치료 전략에 대한 최적의 전체 치료 시간을 찾고 있습니다. 이 연구에서 총 치료 시간은 이전 hypo-FLAME 시험(29일)(NCT02853110)의 총 치료 시간과 비교하여 절반(15일)으로 줄어듭니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 외부 빔 방사선 요법은 전립선암 환자를 위한 표준 치료 옵션 중 하나입니다. 표준 분할 일정의 전체 치료 시간은 7~8주(즉, 35-40 분할, 5회/주). 최근 연구에서는 기존의 방사선 치료 일정에 따라 치료를 받은 전립선암 환자의 치료 결과에 대한 잠재적인 역효과 요인으로 비례적으로 더 긴 전체 치료 시간을 확인했습니다. 또한 전체 진료시간의 단축으로 환자의 편의성을 도모합니다. 국소 재발을 극복하기 위해 동시에 통합된 전립선내 종양 부스팅과 함께 저분할 치료 일정을 사용하여 전체 치료 시간을 극도로 단축할 수 있습니다.

목적: 이 연구에서 우리는 초점 부스팅과 함께 저분할 정위 체부 방사선 요법을 사용하여 전립선암 환자를 위한 방사선 요법의 전체 치료 시간 단축의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다. Hypo-FLAME 2.0 시험에서 이 치료 전략에 대한 최적의 전체 치료 시간을 찾고 있습니다. 이 연구에서 총 치료 시간은 이전 Hypo-FLAME 시험의 총 치료 시간(29일)과 비교하여 절반(15일)으로 줄어듭니다. 잠재적인 생물학적 이점 외에도 전체 치료 시간 단축은 환자 편의성 측면에서 이점을 제공합니다.

연구 모집단: 조직학적으로 입증된 중간 또는 고위험 전립선암 환자 124명이 이 다기관 2상 연구에 포함될 예정입니다. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 외부 빔 방사선 요법을 위해 의뢰된 환자는 서면 사전 동의 후 현재 시험에 포함됩니다.

개입: 환자는 전체 전립선에 7Gray의 5분할에서 35Gray까지 정위 체부 방사선 요법 기술로 치료받게 됩니다. 또한 MRI에서 최대 50 그레이(10 그레이/분획)까지 볼 수 있는 거시적 종양 결절에 대한 동시 통합 초점 부스트가 제공됩니다. 치료 분획은 매주 2회 전달되어 전체 치료 시간은 2.5주입니다.

주요 연구 종료점: 이 연구의 1차 종료점은 Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 점수를 매긴 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성입니다. 2차 종료점은 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성, 삶의 질 및 Phoenix 컨센서스 정의에 의해 정의된 생화학적 질병 없는 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성

  • 다음 위험 기준 중 하나 이상으로 정의되는 중간 또는 고위험 PCa:

    • 임상 병기: T2b, T2c, T3a 또는 T3b의 정낭 침범이 5mm 미만(MRI에서 정의됨) N0 M0
    • 글리슨 합계 점수 ≥ 7
    • PSA ≥ 10ng/mL.
  • mpMRI에서 보이는 전립선 종양 결절
  • 서면 동의서 제공 및 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전의 골반 방사선 요법 또는 경요도 전립선 절제술
  • 금 기준 마커가 이미지 안내에 사용되는 경우 금 기준 마커 이식이 안전하지 않음(MR-linac 아님)
  • 방사선과 지침에 따른 MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 호환되지 않는 심장 장치, 가돌리늄에 대한 알레르기, 중증 신기능 장애 또는 중증 밀실 공포증)
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 > 2
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수) ≥ 15
  • PSA > 30ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이포플레임 2.0
전체 전립선에 5개 분획으로 35Gy를 조사하고 MRI에서 최대 50Gy(전체 치료 시간(OTT) = 15일)까지 볼 수 있는 종양 결절에 추가로 동시에 통합된 초점 부스트를 사용하는 SBRT 기술.
방사능: Hypo-FLAME 2.0 연구
전체 전립선에 5개 분획으로 35Gy를 조사하고 MRI에서 최대 50Gy(전체 치료 시간(OTT) = 15일)까지 볼 수 있는 종양 결절에 추가로 동시에 통합된 초점 부스트를 사용하는 SBRT 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 1차 방사선 치료 후 90일
급성 독성은 Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 점수가 매겨집니다.
1차 방사선 치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 첫 방사선 치료 후 10년
후기 독성은 Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 점수가 매겨집니다.
첫 방사선 치료 후 10년
삶의 질 - 일반
기간: 첫 번째 방사선 치료 후 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지
첫 번째 방사선 치료 후 5년
삶의 질 - 특정 전립선
기간: 첫 번째 방사선 치료 후 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-PR25 설문지
첫 번째 방사선 치료 후 5년
생화학적 질병 없는 생존
기간: 첫 방사선 치료 후 10년
생화학적 질병 없는 생존은 Phoenix 컨센서스 정의에 의해 정의됩니다.
첫 방사선 치료 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Radboud University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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