Гипофракционированная абляционная микробустная терапия очаговых поражений при раке предстательной железы 2.0

Обоснование: дистанционная лучевая терапия является одним из стандартных вариантов лечения больных раком предстательной железы. Общее время лечения по стандартному фракционированному графику варьируется от 7 до 8 недель (т.е. 35-40 фракций, 5 раз в неделю). Недавние исследования выявили пропорционально более длительное общее время лечения как потенциальный неблагоприятный фактор для исхода лечения у пациентов с раком предстательной железы, которых лечили по обычным схемам лучевой терапии. Кроме того, сокращение общего времени лечения способствует удобству для пациента. Экстремальное сокращение общего времени лечения возможно при использовании гипофракционированных схем лечения с одновременной комплексной интрапростатической бустер-инъекцией опухоли для преодоления местных рецидивов.

Цель: В этом исследовании мы изучим осуществимость и безопасность сокращения общего времени лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы, используя гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию тела с фокальным усилением. Мы ищем оптимальное общее время лечения для этой стратегии лечения в исследовании Hypo-FLAME 2.0. В этом исследовании общее время лечения будет вдвое меньше (15 дней) по сравнению с общим временем лечения в предыдущем исследовании Hypo-FLAME (29 дней). Помимо потенциального биологического преимущества, сокращение общего времени лечения обеспечивает удобство для пациента.

Исследуемая группа: 124 пациента с гистологически подтвержденным раком предстательной железы промежуточного или высокого риска будут включены в это многоцентровое исследование фазы II. Пациенты, направленные на дистанционную лучевую терапию, которые соответствуют критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут включены в настоящее исследование после письменного информированного согласия.

Вмешательство: пациенты будут лечиться методом стереотаксической лучевой терапии тела до 35 Грэй в 5 фракциях по 7 Грэй на всю предстательную железу. Кроме того, будет выполнено одновременно интегрированное фокальное усиление макроскопических узлов опухоли, видимых на МРТ, до 50 Грэй (10 Грэй/фракция). Лечебные фракции будут доставляться два раза в неделю, в результате чего общее время лечения составит 2,5 недели.

Основные конечные точки исследования. Первичной конечной точкой данного исследования является острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность, оцениваемая с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0. Вторичными конечными точками являются поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность, качество жизни и выживаемость без биохимических заболеваний, определенные консенсусным определением Феникса.