Gehypofractioneerde focale laesie Ablatieve microboost bij prostaatkanker 2.0

Achtergrond: Uitwendige bestraling is een van de standaard behandelingsopties voor patiënten met prostaatkanker. De totale behandeltijd van een standaard gefractioneerd schema varieert tussen 7 en 8 weken (d.w.z. 35-40 fracties, 5x/week). Recente studies hebben een proportioneel langere totale behandeltijd geïdentificeerd als een mogelijke nadelige factor voor het behandelresultaat bij patiënten met prostaatkanker die werden behandeld met conventionele radiotherapieschema's. Bovendien bevordert het verkorten van de totale behandeltijd het gemak voor de patiënt. Een extreme verkorting van de totale behandeltijd is mogelijk door gebruik te maken van gehypofractioneerde behandelschema's met gelijktijdige geïntegreerde intraprostatische tumorboosting om lokale recidieven te overwinnen.

Doel: In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid en veiligheid van het verkorten van de totale behandeltijd van radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker, gebruikmakend van hypofractionerende stereotactische lichaamsradiotherapie met focale boosting. In de Hypo-FLAME 2.0-studie zoeken we naar de optimale totale behandeltijd voor deze behandelstrategie. In deze studie wordt de totale behandeltijd gehalveerd (15 dagen) in vergelijking met de totale behandeltijd in de voormalige Hypo-FLAME trial (29 dagen). Naast een potentieel biologisch voordeel, biedt de verkorte totale behandeltijd voordelen met betrekking tot het gemak voor de patiënt.

Studiepopulatie: Honderdvierentwintig patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico zullen worden opgenomen in deze multicenter fase II-studie. Patiënten die zijn doorverwezen voor uitwendige radiotherapie en die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder een van de uitsluitingscriteria, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen in de huidige studie.

Interventie: Patiënten worden behandeld met een stereotactische lichaamsbestralingstherapietechniek tot 35 Gray in 5 fracties van 7 Gray voor de hele prostaatklier. Daarnaast wordt een gelijktijdig geïntegreerde focale boost gegeven aan de macroscopische tumorknobbel(s) zichtbaar op MRI tot 50 Gray (10 Gray/fractie). Behandelingsfracties worden tweemaal per week afgeleverd, wat resulteert in een totale behandeltijd van 2,5 week.

Hoofdeindpunten van de studie: Het primaire eindpunt van deze studie is acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit, gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria Adverse Events versie 5.0. Secundaire eindpunten zijn late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit, kwaliteit van leven en biochemische ziektevrije overleving zoals gedefinieerd door de Phoenix-consensusdefinitie.