Hypofrakcionovaná fokální léze ablativní Microboost u rakoviny prostaty 2.0
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Zevní radioterapie je jednou ze standardních možností léčby pacientů s karcinomem prostaty. Celková doba léčby standardního frakcionovaného schématu se pohybuje mezi 7 a 8 týdny (tj. 35-40 frakcí, 5x/týden). Nedávné studie identifikovaly úměrně delší celkovou dobu léčby jako potenciální nepříznivý faktor pro výsledek léčby u pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli léčeni konvenčními radioterapeutickými schématy. Kromě toho zkrácení celkové doby léčby podporuje pohodlí pacienta. Extrémní zkrácení celkové doby léčby je možné použitím hypofrakcionovaných léčebných schémat se současným integrovaným intraprostatickým posilováním tumoru k překonání lokálních recidiv.
Cíl: V této studii budeme zkoumat proveditelnost a bezpečnost zkrácení celkové doby léčby radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty s využitím hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie s fokálním boostováním. Ve studii Hypo-FLAME 2.0 hledáme optimální celkovou dobu léčby pro tuto léčebnou strategii. V této studii bude celková doba léčby zkrácena na polovinu (15 dnů) ve srovnání s celkovou dobou léčby v dřívější studii Hypo-FLAME (29 dnů). Kromě potenciální biologické výhody nabízí zkrácená celková doba léčby výhody s ohledem na pohodlí pacienta.
Studijní populace: Do této multicentrické studie fáze II bude zahrnuto 124 pacientů s histologicky prokázaným středně nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Pacienti odeslaní na externí radioterapii, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, budou zařazeni do této studie po písemném informovaném souhlasu.
Intervence: Pacienti budou léčeni technikou stereotaktické radiační terapie těla až do 35 Gray v 5 frakcích po 7 Gray na celou prostatu. Kromě toho bude aplikováno současně integrované ohniskové zesílení makroskopického nádorového uzlíku viditelného na MRI až do 50 Gray (10 Gray/frakce). Léčebné frakce budou dodávány dvakrát týdně, což má za následek celkovou dobu léčby 2,5 týdne.
Hlavní koncové body studie: Primárním koncovým bodem této studie je akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita, hodnocená pomocí Common Terminology Criteria Nežádoucí účinky verze 5.0. Sekundárními cílovými parametry jsou pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita, kvalita života a přežití bez biochemického onemocnění definované definicí Phoenix consensus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
Střední nebo vysoce rizikové PCa, definované jako alespoň jedno z následujících rizikových kritérií:
- Klinické stadium: T2b, T2c, T3a nebo T3b s méně než 5 mm invazí do semenných váčků (definováno na MRI) N0 M0
- Celkové skóre Gleason ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Uzel nádoru prostaty viditelný na mpMRI
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu vrátit se na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve nebo transuretrální resekce prostaty
- Není bezpečné mít implantaci zlatého fiduciálního markeru, pokud jsou zlaté fiduciální markery použity pro vedení obrazu (ne MR-linac)
- Kontraindikace MRI dle doporučení Radiologického oddělení (kovové implantáty, nekompatibilní srdeční přístroj, alergie na gadolinium, těžká renální dysfunkce nebo těžká klaustrofobie)
- Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) > 2
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre) ≥ 15
- PSA > 30 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypo-FLAME 2.0
Technika SBRT s 35 Gy v 5 frakcích na celou prostatu a dodatečným současně integrovaným fokálním boostem na nádorový uzlík (uzlíky) viditelné na MRI až do 50 Gy (celková doba léčby (OTT) = 15 dní).
|
Technika SBRT s 35 Gy v 5 frakcích na celou prostatu a dodatečným současně integrovaným fokálním boostem na nádorový uzlík (uzlíky) viditelné na MRI až do 50 Gy (celková doba léčby (OTT) = 15 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní po první radiační léčbě
|
Akutní toxicita se hodnotí pomocí Common Terminology Criteria Nežádoucí události verze 5.0.
|
90 dní po první radiační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 10 let po první radiační léčbě
|
Pozdní toxicita se hodnotí pomocí Common Terminology Criteria Nežádoucí události verze 5.0.
|
10 let po první radiační léčbě
|
|
Kvalita života – obecná
Časové okno: 5 let po první radiační léčbě
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
5 let po první radiační léčbě
|
|
Kvalita života – specifická pro prostatu
Časové okno: 5 let po první radiační léčbě
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-PR25
|
5 let po první radiační léčbě
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let po první radiační léčbě
|
Biochemické přežití bez onemocnění je definováno definicí Phoenix consensus.
|
10 let po první radiační léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .