Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana zmiana ogniskowa ablacyjna Microboost w raku prostaty 2.0

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie hypo-FLAME 2.0 jest wieloośrodkowym badaniem II fazy (n=124) oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo skrócenia całkowitego czasu leczenia radioterapią pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z wykorzystaniem hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała ze wzmocnieniem ogniskowym. Szukamy optymalnego całkowitego czasu leczenia dla tej strategii leczenia w badaniu Hypo-FLAME 2.0. W tym badaniu całkowity czas leczenia zostanie skrócony o połowę (15 dni) w porównaniu z całkowitym czasem leczenia w poprzednim badaniu hypo-FLAME (29 dni) (NCT02853110).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi jest jedną ze standardowych opcji leczenia chorych na raka gruczołu krokowego. Całkowity czas leczenia standardowego schematu frakcjonowanego waha się od 7 do 8 tygodni (tj. 35-40 frakcji, 5x/tydz.). Niedawne badania wykazały, że proporcjonalnie dłuższy całkowity czas leczenia jest potencjalnym czynnikiem niekorzystnym dla wyników leczenia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy byli leczeni konwencjonalnymi schematami radioterapii. Ponadto skrócenie całkowitego czasu leczenia sprzyja wygodzie pacjenta. Skrajne skrócenie całkowitego czasu leczenia jest możliwe dzięki zastosowaniu hipofrakcjonowanych schematów leczenia z jednoczesnym zintegrowanym wewnątrzsterczowym wzmocnieniem guza w celu przezwyciężenia miejscowych nawrotów.

Cel: W niniejszej pracy zbadamy wykonalność i bezpieczeństwo skrócenia całkowitego czasu leczenia radioterapią chorych na raka gruczołu krokowego, stosując hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię ciała ze wzmocnieniem ogniskowym. Szukamy optymalnego całkowitego czasu leczenia dla tej strategii leczenia w badaniu Hypo-FLAME 2.0. W tym badaniu całkowity czas leczenia zostanie skrócony o połowę (15 dni) w porównaniu z całkowitym czasem leczenia w poprzednim badaniu Hypo-FLAME (29 dni). Oprócz potencjalnej korzyści biologicznej, skrócony całkowity czas leczenia zapewnia korzyści w odniesieniu do wygody pacjenta.

Populacja badana: Do tego wieloośrodkowego badania fazy II zostanie włączonych stu dwudziestu czterech pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku. Pacjenci skierowani na radioterapię wiązką zewnętrzną, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do niniejszego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencja: Pacjenci będą leczeni techniką stereotaktycznej radioterapii ciała do 35 Gray w 5 frakcjach po 7 Gray na cały gruczoł krokowy. Dodatkowo zostanie dostarczone jednocześnie zintegrowane ogniskowe wzmocnienie makroskopowych guzków nowotworowych widocznych w MRI do 50 Grey (10 Grey/frakcję). Frakcje lecznicze będą dostarczane dwa razy w tygodniu, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 2,5 tygodnia.

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria Adverse Events wersja 5.0. Drugorzędowymi punktami końcowymi są późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa, jakość życia i przeżycie wolne od chorób biochemicznych, określone zgodnie z definicją konsensusu Phoenix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego

  • PCa średniego lub wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka:

    • Stopień zaawansowania klinicznego: T2b, T2c, T3a lub T3b z naciekaniem pęcherzyków nasiennych na głębokość mniejszą niż 5 mm (określone na podstawie MRI) N0 M0
    • Suma punktów Gleasona ≥ 7
    • PSA ≥ 10 ng/ml.
  • Guzek guza prostaty widoczny w mpMRI
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
  • Niebezpieczne jest wszczepienie złotego znacznika odniesienia, jeśli złote znaczniki odniesienia są używane do prowadzenia obrazu (inny niż MR-liniowy)
  • Przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi Zakładu Radiologii (implanty metalowe, niekompatybilne urządzenie kardiologiczne, uczulenie na gadolin, ciężka dysfunkcja nerek lub ciężka klaustrofobia)
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) > 2
  • Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (skala IPSS) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hypo-PŁOMIEŃ 2.0
Technika SBRT z dawką 35 Gy w 5 frakcjach na cały gruczoł krokowy i dodatkowym jednoczesnym zintegrowanym ogniskowym wzmocnieniem guza(ów) guza widocznym w MRI do 50 Gy (całkowity czas leczenia (OTT) = 15 dni).
Promieniowanie: Badanie Hypo-FLAME 2.0
Technika SBRT z dawką 35 Gy w 5 frakcjach na cały gruczoł krokowy i dodatkowym jednoczesnym zintegrowanym ogniskowym wzmocnieniem guza(ów) guza widocznym w MRI do 50 Gy (całkowity czas leczenia (OTT) = 15 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej radioterapii
Ostra toksyczność jest oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria Adverse Events w wersji 5.0.
90 dni po pierwszej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej radioterapii
Późną toksyczność ocenia się za pomocą Common Terminology Criteria Adverse Events w wersji 5.0.
10 lat po pierwszej radioterapii
Jakość życia - ogólna
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej radioterapii
Kwestionariusz QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
5 lat po pierwszej radioterapii
Jakość życia - specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej radioterapii
Kwestionariusz QLQ-PR25 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
5 lat po pierwszej radioterapii
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej radioterapii
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych jest zdefiniowane zgodnie z definicją konsensusu Phoenix.
10 lat po pierwszej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badanie Hypo-FLAME 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj