Hypofraktioneret fokal læsion Ablativ mikroboost i prostatacancer 2.0

Begrundelse: Ekstern strålebehandling er en af ​​standardbehandlingsmulighederne for patienter med prostatacancer. Den samlede behandlingstid for et standardfraktioneret skema varierer mellem 7 og 8 uger (dvs. 35-40 fraktioner, 5x/uge). Nylige undersøgelser har identificeret en forholdsmæssigt længere samlet behandlingstid som en potentiel negativ faktor for behandlingsresultatet hos prostatacancerpatienter, der blev behandlet med konventionelle strålebehandlingsskemaer. Desuden fremmer en afkortning af den samlede behandlingstid patientens bekvemmelighed. En ekstrem afkortning af den samlede behandlingstid er mulig ved at bruge hypofraktionerede behandlingsskemaer med samtidig integreret intraprostatisk tumorforstærkning for at overvinde lokale tilbagefald.

Formål: I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​en reduktion i den samlede behandlingstid for strålebehandling til prostatacancerpatienter ved at gøre brug af hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling med fokal boosting. Vi leder efter den optimale samlede behandlingstid for denne behandlingsstrategi i Hypo-FLAME 2.0 forsøget. I denne undersøgelse vil den samlede behandlingstid blive halveret (15 dage) sammenlignet med den samlede behandlingstid i det tidligere Hypo-FLAME forsøg (29 dage). Udover en potentiel biologisk fordel giver den reducerede samlede behandlingstid fordele med hensyn til patientens bekvemmelighed.

Undersøgelsespopulation: Et hundrede og 24 patienter med histologisk dokumenteret mellem- eller højrisiko prostatacancer vil blive inkluderet i dette multicenter fase II-studie. Patienter henvist til ekstern strålebehandling, som opfylder inklusionskriterierne og uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i dette forsøg efter skriftligt informeret samtykke.

Intervention: Patienter vil blive behandlet med en stereotaktisk kropsstråleterapiteknik op til 35 Gray i 5 fraktioner af 7 Gray til hele prostatakirtlen. Derudover vil der blive leveret et samtidigt integreret fokalboost til den eller de makroskopiske tumorknuder, der er synlige på MR op til 50 Gray (10 Gray/fraktion). Behandlingsfraktioner vil blive leveret to gange om ugen, hvilket resulterer i en samlet behandlingstid på 2,5 uger.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet, scoret ved brug af Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0. Sekundære endepunkter er sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet, livskvalitet og biokemisk sygdomsfri overlevelse defineret af Phoenix-konsensusdefinitionen.