Lesão Focal Hipofracionada Microboost Ablativo em Câncer de Próstata 2.0
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A radioterapia externa é uma das opções de tratamento padrão para pacientes com câncer de próstata. O tempo total de tratamento de um esquema fracionado padrão varia entre 7 e 8 semanas (ou seja, 35-40 frações, 5x/semana). Estudos recentes identificaram um tempo de tratamento geral proporcionalmente mais longo como um potencial fator adverso para o resultado do tratamento em pacientes com câncer de próstata tratados com esquemas convencionais de radioterapia. Além disso, a redução do tempo total de tratamento promove a conveniência do paciente. Um encurtamento extremo do tempo total de tratamento é possível usando esquemas de tratamento hipofracionados com reforço tumoral intraprostático integrado simultâneo para superar recorrências locais.
Objetivo: Neste estudo investigaremos a viabilidade e segurança de uma redução no tempo total de tratamento de radioterapia para pacientes com câncer de próstata, fazendo uso da radioterapia estereotáxica corporal hipofracionada com reforço focal. Estamos procurando o tempo de tratamento geral ideal para esta estratégia de tratamento no estudo Hypo-FLAME 2.0. Neste estudo, o tempo total de tratamento será reduzido pela metade (15 dias) em comparação com o tempo total de tratamento no antigo ensaio Hypo-FLAME (29 dias). Além de uma potencial vantagem biológica, o tempo total de tratamento reduzido oferece benefícios em relação à conveniência do paciente.
População do estudo: Cento e vinte e quatro pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto comprovado histologicamente serão incluídos neste estudo multicêntrico de fase II. Os pacientes encaminhados para radioterapia externa que preencherem os critérios de inclusão e sem nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no presente estudo após consentimento informado por escrito.
Intervenção: Os pacientes serão tratados com uma técnica de radioterapia estereotáxica corporal até 35 Gray em 5 frações de 7 Gray para toda a próstata. Além disso, será fornecido um reforço focal simultaneamente integrado ao(s) nódulo(s) tumoral(is) macroscópico(s) visível(is) na ressonância magnética até 50 Gray (10 Gray/fração). As frações de tratamento serão entregues duas vezes por semana, resultando em um tempo total de tratamento de 2,5 semanas.
Desfechos principais do estudo: O objetivo primário deste estudo é a toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda, classificada usando o Common Terminology Criteria Adverse Events versão 5.0. Os endpoints secundários são toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia, qualidade de vida e sobrevida livre de doenças bioquímicas definidas pela definição de consenso de Phoenix.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
CaP de risco intermediário ou alto, definido como pelo menos um dos seguintes critérios de risco:
- Estágio clínico: T2b, T2c, T3a ou T3b com menos de 5 mm de invasão nas vesículas seminais (definido na RM) N0 M0
- Pontuação da soma de Gleason ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/mL.
- Nódulo de tumor de próstata visível em mpMRI
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade de retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia ou ressecção prostática transuretral
- Não é seguro ter implante de marcador fiducial de ouro, se marcadores fiduciais de ouro forem usados para orientação de imagem (não MR-linac)
- Contra-indicações à ressonância magnética de acordo com as diretrizes do Departamento de Radiologia (implantes metálicos, dispositivo cardíaco não compatível, alergia ao gadolínio, disfunção renal grave ou claustrofobia grave)
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) > 2
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (pontuação IPSS) ≥ 15
- PSA > 30 ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HipoFLAME 2.0
Técnica SBRT com 35 Gy em 5 frações para toda a próstata e um reforço focal adicional integrado simultaneamente para o(s) nódulo(s) tumoral(is) visível(is) na ressonância magnética até 50 Gy (tempo total de tratamento (OTT) = 15 dias).
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Técnica SBRT com 35 Gy em 5 frações para toda a próstata e um reforço focal adicional integrado simultaneamente para o(s) nódulo(s) tumoral(is) visível(is) na ressonância magnética até 50 Gy (tempo total de tratamento (OTT) = 15 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 90 dias após o primeiro tratamento de radiação
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A toxicidade aguda é pontuada usando o Common Terminology Criteria Adverse Events versão 5.0.
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90 dias após o primeiro tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia
Prazo: 10 anos após o primeiro tratamento de radiação
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A toxicidade tardia é classificada usando o Common Terminology Criteria Adverse Events versão 5.0.
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10 anos após o primeiro tratamento de radiação
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Qualidade de vida - geral
Prazo: 5 anos após o primeiro tratamento com radiação
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Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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5 anos após o primeiro tratamento com radiação
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Qualidade de vida - específica da próstata
Prazo: 5 anos após o primeiro tratamento com radiação
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Questionário QLQ-PR25 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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5 anos após o primeiro tratamento com radiação
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Sobrevida livre de doenças bioquímicas
Prazo: 10 anos após o primeiro tratamento de radiação
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A sobrevida livre de doença bioquímica é definida pela definição de consenso de Phoenix.
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10 anos após o primeiro tratamento de radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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