Hipofrakcionált fokális lézió ablatív Microboost prosztatarákban 2.0
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A külső sugárterápia a prosztatarákos betegek standard kezelési lehetőségei közé tartozik. A standard frakcionált ütemterv teljes kezelési ideje 7 és 8 hét között változik (azaz. 35-40 frakció, 5x/hét). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az arányosan hosszabb teljes kezelési idő a kezelés kimenetelének lehetséges káros tényezője azoknál a prosztatarákos betegeknél, akiket hagyományos sugárterápiával kezeltek. Ezenkívül a teljes kezelési idő lerövidítése elősegíti a betegek kényelmét. A teljes kezelési idő extrém lerövidítése lehetséges hipofrakcionált kezelési ütemterv alkalmazásával, egyidejűleg integrált intraprosztatikus daganaterősítéssel a helyi kiújulások leküzdése érdekében.
Célkitűzés: Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a prosztatarákos betegek sugárkezelésének teljes kezelési idejének csökkentésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát, hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárkezelést alkalmazva fokális erősítéssel. Ehhez a kezelési stratégiához a Hypo-FLAME 2.0 kísérletben keressük az optimális teljes kezelési időt. Ebben a vizsgálatban a teljes kezelési idő felére csökken (15 nap) a korábbi Hypo-FLAME vizsgálat teljes kezelési idejéhez képest (29 nap). A lehetséges biológiai előnyök mellett a csökkentett teljes kezelési idő a betegek kényelmét tekintve előnyöket is kínál.
Vizsgálati populáció: Százhuszonnégy, szövettanilag igazoltan közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteget vonnak be ebbe a multicentrikus II. fázisú vizsgálatba. Azok a külső sugárterápiára utalt betegek, akik teljesítik a beválasztási kritériumokat, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok bármelyikével, írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után kerülnek bele a jelen vizsgálatba.
Beavatkozás: A betegeket sztereotaxiás testsugárterápiás technikával kezeljük 35 Gray-ig a 7 Gray 5 frakciójában a teljes prosztatára vonatkoztatva. Ezenkívül az MRI-n látható makroszkopikus tumorcsomó(k) egyidejűleg integrált fokális erősítése 50 Gray-ig (10 Gray/frakció) történik. A kezelési frakciókat hetente kétszer szállítják ki, így a teljes kezelési idő 2,5 hét.
A vizsgálat fő végpontjai: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az akut gastrointestinalis és genitourináris toxicitás, a Common Terminology Criteria Adverse Events 5.0-s verziójával értékelve. A másodlagos végpontok a késői gasztrointesztinális és genitourináris toxicitás, az életminőség és a biokémiai betegségektől mentes túlélés, amelyet a Phoenix konszenzus határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 éves, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában
Közepes vagy magas kockázatú PCa, amelyet a következő kockázati kritériumok legalább egyikeként határoznak meg:
- Klinikai stádium: T2b, T2c, T3a vagy T3b 5 mm-nél kisebb invázióval a ondóhólyagokban (MRI-n meghatározva) N0 M0
- Gleason összesített pontszáma ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Az mpMRI-n látható prosztata tumor csomó
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó visszatérni nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy transzuretrális prosztata reszekció
- Nem biztonságos az arany fiduciális marker beültetése, ha arany fiduciális markereket használnak a képvezetéshez (nem MR-linac)
- Ellenjavallatok az MRI-hez a Radiológiai Osztály irányelvei szerint (fém implantátumok, nem kompatibilis szívműszer, gadolínium allergia, súlyos veseműködési zavar vagy súlyos klausztrofóbia)
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménypontszáma > 2
- Nemzetközi prosztata tünetek pontszám (IPSS pontszám) ≥ 15
- PSA > 30 ng/ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypo-FLAME 2.0
SBRT technika 35 Gy-vel 5 frakcióban a teljes prosztata mirigyre és egy további, egyidejűleg integrált fokális erősítéssel az MRI-n látható daganatcsomó(k)ra 50 Gy-ig (teljes kezelési idő (OTT) = 15 nap).
|
SBRT technika 35 Gy-vel 5 frakcióban a teljes prosztata mirigyre és egy további, egyidejűleg integrált fokális erősítéssel az MRI-n látható daganatcsomó(k)ra 50 Gy-ig (teljes kezelési idő (OTT) = 15 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 90 nappal az első sugárkezelés után
|
Az akut toxicitás pontozása a Common Terminology Criteria Adverse Events 5.0 verziójával történik.
|
90 nappal az első sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 10 évvel az első sugárkezelés után
|
A késői toxicitás pontozása a Common Terminology Criteria Adverse Events 5.0-s verziójával történik.
|
10 évvel az első sugárkezelés után
|
|
Életminőség - általános
Időkeret: 5 évvel az első sugárkezelés után
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív
|
5 évvel az első sugárkezelés után
|
|
Életminőség - prosztata specifikus
Időkeret: 5 évvel az első sugárkezelés után
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-PR25 kérdőív
|
5 évvel az első sugárkezelés után
|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 évvel az első sugárkezelés után
|
A biokémiai betegségektől mentes túlélést a Phoenix konszenzus definíciója határozza meg.
|
10 évvel az első sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .