再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者を対象とした多施設非盲検第 1b 相試験
2025年9月8日 更新者：Sanofi
再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者における、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせた皮下および静脈内イサツキシマブ (SAR650984) の薬物動態、安全性、および有効性を評価するための多施設非盲検第 1b 相試験
主な目的:
- イサツキシマブの皮下投与 (SC) と静脈内投与 (IV) の安全性と忍容性を評価する
- （治験中の）イサツキシマブ注射器装置を使用して、イサツキシマブの安全性と忍容性（局所注射部位の忍容性を含む）を評価すること
- SC および IV イサツキシマブの薬物動態 (PK) を評価する
副次的な目的:
- SC および IV イサツキシマブの絶対バイオアベイラビリティを推定する
- イサツキシマブ SC 投与と IV 投与後の受容体占有率 (RO) を測定する
- SCおよびIV投与後のイサツキシマブの有効性を評価する
- SC投与前の患者の期待、およびSC投与後の患者の経験と満足度を評価する
- SC または IV イサツキシマブの潜在的な免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
総試験期間は、21 日間のスクリーニングを含む治療期間とフォローアップ期間、および疾患の進行、許容できない副作用、または中止のその他の理由までの治療期間によって異なります。
治療の終了は、治験薬の最後の投与から30日後、またはさらなる抗骨髄腫療法の前のいずれか早い方になります。最初の治験薬投与から約 14 か月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Site Number : 8400002
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳以上、または法定年齢が 18 歳を超える場合はその国の法定成人年齢に達していなければなりません。
- -参加者は、標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫（MM）と以前に診断されており、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準によると、応答後にMMが再発したため、現在治療が必要です。
- -参加者は、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けており、最後の治療または最後の治療の完了後に疾患の進行を示しています。
- -以下の少なくとも1つとして定義された測定可能な疾患を持つ参加者：
- 血清Mタンパク質≧0.5g/dL（≧5g/L）。
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
- 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC アッセイ ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65)。
- 男性または女性: 男性または女性による避妊の使用
除外基準:
- -登録前3年以内の悪性腫瘍。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 を超える。
- 不十分な血液学的、肝臓または腎機能。
- 正常範囲（ULN）の上限を超える血清カルシウム（アルブミン補正）レベル。
以下の場合、以前に抗 CD38 治療を受けた患者は除外されます。
- 抗CD38の最終投与時または60日以内の進行として定義される抗CD38治療に抵抗性、または、
- 以前に受けた抗 CD38 に対する耐性がない、または、
- -抗CD38療法に対する初期反応後の進行で、ウォッシュアウト期間がイサツキシマブSCまたはIVの初回投与前の9か月未満。
- 参加者は、以前の治療ラインの少なくとも 1 つに対して最小の反応またはそれ以上の反応を達成しませんでした (つまり、原発性難治性疾患は適格ではありません)。
- -14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
- -14日以内の以前の抗がん療法。
- -NCI-CTCAE v5.0によると、以前の治療から解決されていない>グレード1の有害反応。 脱毛症または末梢神経障害の存在 ≤ グレード 2 痛みを伴わないものは許可されます。
- -以前の同種異系幹細胞移植 アクティブな移植片対宿主病または過去2か月の免疫抑制療法を受けている 試験に含める前。
- コルチコステロイドの毎日の必要量。
- -HIV +であることが知られている、またはA型肝炎または制御されていないまたは活動的なB型肝炎ウイルス（HBV）感染症（HBsAg [HBsAg]および/またはHBV DNAが陽性の患者）または活動性HCV（HCV）感染症（HCV RNA陽性および抗HCV陰性の患者） ）。
- -抗生物質の非経口投与による治療を必要とする活動性結核および重度の感染症。
- -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをさらすか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要で管理されていない病状。
- -以前の免疫調節薬（IMiD）に対する多形紅斑または重度の過敏症の病歴。
- -免疫調節薬（IMiD）、デキサメタゾン、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、スクロースまたは研究療法の他の成分に対する過敏症または不耐性の歴史ステロイドやヒスタミンH2遮断薬による前投薬を受けられないか、これらの薬剤によるさらなる治療を禁止します.
- 血栓予防に耐えられない。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：投与計画 1
イサツキシマブ SC 投与用量レベル 1 を週 1 回、4 週間 (サイクル 1) およびその後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：皮下 |
|
実験的：投与計画 2
イサツキシマブ SC 投与量レベル 2 を週 1 回 4 週間 (サイクル 1) およびその後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：皮下 |
|
実験的：投与計画 3
イサツキシマブ SC 投与用量レベル 3 は、4 週間 (サイクル 1) 週 1 回、その後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に治験用注射器デバイスを使用
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：皮下
皮下投与
|
|
実験的：投与計画 4
イサツキシマブ IV 投与を週 1 回 4 週間 (サイクル 1) およびその後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に行う
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
|
|
実験的：投与計画 5
イサツキシマブ IV 投与を週 1 回 4 週間 (サイクル 1) およびその後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に行う
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の評価
時間枠：最後の試験治療投与後30日までのベースライン（最初の試験治療投与後約14ヶ月まで）
|
有害事象のある参加者の数
|
最後の試験治療投与後30日までのベースライン（最初の試験治療投与後約14ヶ月まで）
|
|
薬物動態（PK）評価：Ceoi
時間枠：イサツキシマブ SC 後の治療終了 (EOT) および IV 後のサイクル 10 (1 サイクルあたり 28 日) までのベースライン
|
注入終了時に観察される濃度 (Ceoi)
|
イサツキシマブ SC 後の治療終了 (EOT) および IV 後のサイクル 10 (1 サイクルあたり 28 日) までのベースライン
|
|
PK評価：Cmax
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
初回注入後の最大濃度（Cmax）
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：tmax
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
Cmax 到達時間 (tmax)
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：クラスト
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
最初の注入後に定量化の下限を超えて観察された最後の濃度 (Clast)
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：tlast
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
クラストの時間 (tlast)
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：Ctrough
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
反復投与時の治療投与直前の濃度（Ctrough）
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：AUClast
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積は、時間ゼロから定量化の下限を超えて観察された最後の濃度 (すなわち、Clast) の時間 (AUClast)
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
PK評価：AUC0 T
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
投与間隔 T (168h または 336h) にわたって計算された血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0 T)
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イサツキシマブの絶対バイオアベイラビリティの推定
時間枠：8日目
|
静脈内 (IV) および血管外 (EV) 投与後に得られた AUC0-168h から推定される isatuximab SC の絶対バイオアベイラビリティ (パーセンテージで表される)
|
8日目
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
ORR は、IMWG の反応基準を使用して、厳格な完全反応 (sCR)、完全反応 (CR)、非常に良好な部分反応 (VGPR)、および部分反応 (PR) を示した患者の割合です。
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
最初の応答の日から、最初の進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方の日までの時間
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
最初の治験治療日から最初の反応までの時間
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
最初の治験治療日から進行性疾患の最初の記録日までの時間
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
最初の治験治療日から何らかの原因による死亡日までの時間
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
IMWG基準によるsCR、CR、VGPR、PR、または最小奏効（MR）の患者の割合
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
最初の治験治療日から進行性疾患または死亡の最初の記録日までの時間
|
最後の試験治療後 -21 日目から 60 日目まで (最初の試験治療投与後約 14 か月まで)
|
|
患者の期待と満足度の比較: 患者の期待と満足度アンケート
時間枠：サイクル 1 および 2 (1 サイクルあたり 28 日)、および最後のイサツキシマブ投与から 30 日後 (最初の治験薬投与から約 14 か月後まで)
|
患者の期待と満足度の比較は、皮下（SC）投与の前後に患者の期待と満足度に関する質問票を使用して評価されます。ここで、スコア 1 = 満足していない、スコア 5 = 非常に満足している
|
サイクル 1 および 2 (1 サイクルあたり 28 日)、および最後のイサツキシマブ投与から 30 日後 (最初の治験薬投与から約 14 か月後まで)
|
|
免疫原性：抗薬物抗体レベル
時間枠：イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
イサツキシマブに対する抗薬物抗体を有する患者の発生率
|
イサツキシマブ SC 後の EOT および IV 後のサイクル 10 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
|
|
バイオマーカー: CD38受容体占有率の変化
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 2 の 1 日目 (1 サイクルあたり 28 日) (投与前)。イサツキシマブ SC 用量が選択されたら、中止する必要があります。
|
ベースラインからの CD38 受容体占有率の変化
|
スクリーニング時およびサイクル 2 の 1 日目 (1 サイクルあたり 28 日) (投与前)。イサツキシマブ SC 用量が選択されたら、中止する必要があります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD15484
- 2018-001996-19 (EudraCT番号)
- U1111-1211-9525 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。