Többközpontú, nyílt, 1b. fázisú vizsgálat relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeken
2025. szeptember 8. frissítette: Sanofi
Többközpontú, nyílt, 1b. fázisú vizsgálat a szubkután és intravénás izatuximab (SAR650984) farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva, relapszusos/refrakter myelomaRR MM-ben szenvedő betegeknél
Elsődleges célok:
- A szubkután (SC) és intravénásan (IV) adott izatuximab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- Az izatuximab biztonságosságának és tolerálhatóságának (beleértve a helyi injekció helyén való tolerálhatóságát) értékelése a (vizsgáló) izatuximab injektor segítségével
- Az SC és IV izatuximab farmakokinetikájának (PK) értékelése
Másodlagos célok:
- Az SC és IV izatuximab abszolút biohasznosulásának becslése
- Receptor-foglaltság (RO) mérése izatuximab SC és IV beadás után
- Az izatuximab hatékonyságának értékelése SC és IV beadás után
- Felmérni a betegek elvárásait az SC beadása előtt, valamint a betegek tapasztalatait és elégedettségét az SC beadása után
- Az SC vagy IV izatuximab lehetséges immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama a kezeléstől és a követési időszakoktól függően változik, beleértve a 21 napos szűrést, valamint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan mellékhatásig vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okáig tartó kezelési időszakot.
A kezelés befejezése a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 30 nappal, vagy a további myeloma elleni terápia előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb; körülbelül 14 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Site Number : 8400002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor 18 évesnél idősebbnek kell lennie, vagy ha a törvényes életkor 18 év felett van, az ország törvényes nagykorúságát.
- A résztvevőt korábban standard kritériumok alapján mielóma multiplexben (MM) diagnosztizálták, és jelenleg kezelésre szorul, mert a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint az MM a válasz után kiújult.
- A résztvevő legalább két korábbi terápiában részesült, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma-gátlót, és a betegség progresszióját mutatta ki az utolsó kezelés során vagy az utolsó terápia befejezése után.
- A mérhető betegségben szenvedő résztvevők az alábbiak legalább egyikeként meghatározottak:
- Szérum M fehérje ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L).
- Vizelet M fehérje ≥ 200 mg/24 óra.
- Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC vizsgálat ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) és abnormális szérum FLC arány (<0,26 vagy >1,65).
- Férfiak vagy nők: Fogamzásgátlók alkalmazása férfiak vagy nők által
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma >2.
- Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció.
- A szérum kalcium (albuminra korrigált) szintje a normál (ULN) tartomány felső határa felett van.
Azok a betegek, akik korábban anti-CD38 kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek, ha:
- Az anti-CD38-kezelésre ellenálló, úgy definiálva, mint a progresszió az anti-CD38 utolsó adagjának beadása után vagy az azt követő 60 napon belül, vagy
- Nem tolerálja a korábban kapott anti-CD38-at, vagy
- Progresszió az anti-CD38 terápia kezdeti válaszát követően, az izatuximab SC vagy IV első adagja előtti 9 hónapnál rövidebb kiürülési periódussal.
- A résztvevő nem ért el minimális vagy jobb választ az előző kezelési vonalak legalább egyikére (azaz az elsődleges refrakter betegség nem alkalmas).
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Előzetes rákellenes kezelés 14 napon belül.
- Az NCI-CTCAE v5.0 szerint a korábbi kezelések során meg nem oldott bármely > 1. fokozatú mellékhatás. Alopecia vagy perifériás neuropátia ≤ 2. fokozatú fájdalom nélkül megengedett.
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció aktív graft versus gazdabetegséggel vagy immunszuppresszív terápia alatt a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapban.
- Napi kortikoszteroid szükséglet.
- Ismert, hogy HIV+-fertőzött, vagy hepatitis A-fertőzött, vagy nem kontrollált vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenved (pozitív HBsAg [HBsAg] és/vagy HBV DNS-ben szenvedő betegek) vagy aktív HCV (HCV) fertőzés (pozitív HCV RNS és negatív anti-HCV). ).
- Aktív tuberkulózis és súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek.
- Bármely klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését.
- A kórtörténetben előfordult erythema multiforme vagy súlyos túlérzékenység korábbi immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD) szemben.
- Túlérzékenység vagy anamnézisben előforduló intolerancia immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD-kkel), dexametazonnal, mannittal, előzselatinizált keményítővel, nátrium-sztearil-fumaráttal, hisztidinnel (bázisként és hidrokloridsóval), arginin-hidrokloriddal, poloxamer 188-cal, szacharózzal vagy a vizsgálati terápia bármely más összetevőjével szemben. nem alkalmas szteroidokkal és hisztamin H2-blokkolóval történő premedikációra, vagy tiltaná a további kezelést ezekkel a szerekkel.
- A thromboprofilaxis elviselésének képtelensége.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolási rend 1
Isatuximab SC 1. dózisszint hetente egyszer 4 héten keresztül (1. ciklus) és minden következő ciklus 1. és 15. napján
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: Adagolási rend 2
Isatuximab SC adagolási szint 2 hetente egyszer 4 héten keresztül (1. ciklus) és minden következő ciklus 1. és 15. napján
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: Adagolási rend 3
Isatuximab SC 3. dózisszintű beadás a vizsgáló injektorral hetente egyszer 4 héten keresztül (1. ciklus) és minden következő ciklus 1. és 15. napján
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 4
Isatuximab IV beadás hetente egyszer 4 héten keresztül (1. ciklus) és minden következő ciklus 1. és 15. napján
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 5
Isatuximab IV beadás hetente egyszer 4 héten keresztül (1. ciklus) és minden következő ciklus 1. és 15. napján
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés: Ceoi
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) izatuximab SC után és a 10. ciklus IV után (28 nap ciklusonként)
|
Az infúzió végén megfigyelt koncentráció (Ceoi)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) izatuximab SC után és a 10. ciklus IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: Cmax
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
Az első infúzió után megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: tmax
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: Clast
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
A mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentráció az első infúzió után (Clast)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: tlast
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
Clast ideje (tlast)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: Ctrough
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
Közvetlenül a kezelés beadása előtt megfigyelt koncentráció ismételt adagolás során (Ctrough)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: AUClast
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól az utolsó, a mennyiségi meghatározás alsó határa (azaz Clast) feletti koncentráció időpontjáig (AUClast)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
PK értékelés: AUC0 T
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a T adagolási intervallumra (168 óra vagy 336 óra) számítva (AUC0 T)
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izatuximab abszolút biohasznosulásának becslése
Időkeret: 8. nap
|
Az izatuximab SC abszolút biohasznosulása százalékban kifejezve, az intravénás (IV) és extravascularis (EV) beadás után kapott AUC0-168h-ból becsülve
|
8. nap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az ORR az IMWG válaszkritériumok alapján a szigorú teljes választ (sCR), a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a részleges választ (PR) mutató betegek aránya.
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az első válasz dátumától az első progresszív betegség (PD) vagy halálozás dátumáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az első vizsgálati kezelés dátumától az első válaszig eltelt idő
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az első vizsgálati kezelés dátumától a progresszív betegség első dokumentálásáig tartó idő
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az sCR, CR, VGPR, PR vagy minimális válasz (MR) betegek aránya az IMWG kritériumok szerint
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
Az első vizsgálati kezelés dátumától a progresszív betegség vagy haláleset első dokumentálásáig tartó idő
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő -21. naptól a 60. napig (legfeljebb körülbelül 14 hónapig az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
A betegek elvárásainak és elégedettségének összehasonlítása: Beteg elvárások és elégedettségi kérdőívek
Időkeret: 1. és 2. ciklus (28 nap ciklusonként) és 30 nappal az utolsó izatuximab beadása után (legfeljebb kb. 14 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
A betegek elvárásainak és elégedettségének összehasonlítását a betegek elvárásai és elégedettségi kérdőívei segítségével értékelik a szubkután (SC) beadás előtt és után, ahol 1 = nem elégedett és 5 = rendkívül elégedett
|
1. és 2. ciklus (28 nap ciklusonként) és 30 nappal az utolsó izatuximab beadása után (legfeljebb kb. 14 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása után)
|
|
Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitestszintek
Időkeret: Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
Az izatuximab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező betegek előfordulása
|
Kiindulási érték az EOT-hez izatuximab SC után és a 10. ciklushoz IV után (28 nap ciklusonként)
|
|
Biomarker: Változás a CD38 receptor foglaltságban
Időkeret: A szűréskor és a 2. ciklus 1. napján (28 nap ciklusonként) (dózis előtt); le kell állítani az izatuximab SC adagjának kiválasztása után.
|
A CD38-receptorok elfoglaltságának változása a kiindulási értékhez képest
|
A szűréskor és a 2. ciklus 1. napján (28 nap ciklusonként) (dózis előtt); le kell állítani az izatuximab SC adagjának kiválasztása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Remoklóriumok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Dexametazon
- Kalcium Dobezilát
- pomalidomid
- izatuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCD15484
- 2018-001996-19 (EudraCT szám)
- U1111-1211-9525 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .