Monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen isatuksimabin (SAR650984) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta arvioimiseksi yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelomaMM (RR)
Ensisijaiset tavoitteet:
- Ihonalaisen isatuksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen vs. suonensisäisesti (IV)
- Arvioida isatuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien paikallinen pistoskohdan siedettävyys) käyttämällä (tutkittavaa) isatuksimabi-injektorilaitetta
- SC ja IV isatuksimabin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Toissijaiset tavoitteet:
- SC- ja IV-isatuksimabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen
- Reseptorin miehityksen (RO) mittaamiseen isatuksimabin SC vs. IV annon jälkeen
- Arvioida isatuksimabin tehokkuutta SC ja IV annon jälkeen
- Arvioida potilaiden odotuksia ennen SC-annosta ja potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä sen jälkeen
- SC- tai IV-isatuksimabin mahdollisen immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto vaihtelee hoidon ja seurantajaksojen mukaan, mukaan lukien 21 päivän seulonta, ja hoitojakson taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin tai muuhun lopettamisen syihin saakka.
Hoito päättyy 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai ennen myelooman vastaista jatkohoitoa sen mukaan, kumpi tulee ensin; noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Site Number : 8400002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias tai maan täysi-ikäinen, jos lakisääteinen ikä on >18 vuotta.
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) standardikriteerien perusteella ja hän tarvitsee tällä hetkellä hoitoa, koska MM on uusiutunut vasteen jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
- Osallistuja on saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori, ja hänellä on havaittu sairauden etenemistä viimeisen hoidon aikana tai viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l).
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia.
- Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana oleva FLC-määritys ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
- Mies tai nainen: miesten tai naisten ehkäisyväline
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä >2.
- Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta.
- Seerumin kalsium (korjattu albumiinilla) yli normaalin ylärajan (ULN).
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-CD38-hoitoa, suljetaan pois, jos:
- Resistentti anti-CD38-hoidolle, joka määritellään etenemisenä viimeisen anti-CD38-annoksen aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen, tai
- Ei siedä aiemmin saatua anti-CD38:aa tai
- Edistyminen anti-CD38-hoidon alkuperäisen vasteen jälkeen, jolloin poistumisjakso oli lyhyempi kuin 9 kuukautta ennen ensimmäistä isatuksimabiannosta SC tai IV.
- Osallistuja ei saavuttanut minimaalista tai parempaa vastetta vähintään yhdelle aikaisemmista hoitolinjoista (eli primaarinen refraktorinen sairaus ei ole kelvollinen).
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 14 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aiempi syöpähoito 14 päivän sisällä.
- Kaikki > Asteen 1 haittavaikutukset, joita ei ole ratkaistu aiemmista hoidoista NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti. Hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia ≤ asteen 2 ilman kipua on sallittu.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, jossa on aktiivinen käänteishyljintätauti tai ollut immunosuppressiivisessa hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Päivittäinen kortikosteroidien tarve.
- Tiedetään olevan HIV+ tai hepatiitti A tai kontrolloimaton tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (potilaat, joilla on positiivinen HBsAg [HBsAg] ja/tai HBV DNA) tai aktiivinen HCV (HCV) -infektio (positiivinen HCV RNA ja negatiivinen anti-HCV ).
- Aktiivinen tuberkuloosi ja vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä altistaisivat potilaalle liiallisen riskin tai voivat häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa.
- Aiempi erythema multiforme tai vaikea yliherkkyys aikaisemmille immunomoduloiville lääkkeille (IMiD).
- Yliherkkyys tai aiempi intoleranssi immunomoduloiville lääkkeille (IMiD:t), deksametasonille, mannitolille, esigelatinoidulle tärkkelykselle, natriumstearyylifumaraatille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), arginiinihydrokloridille, poloksameeri 188:lle, sakkaroosille tai jollekin muulle tutkimushoidon komponentille ei sovellu esilääkitykseen steroideilla ja histamiini-H2-salpaajilla tai estäisi jatkohoidon näillä aineilla.
- Kyvyttömyys sietää tromboprofylaksia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Isatuximab SC -annostustaso 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1) ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja päivänä 15
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Isatuksimabin SC annostaso 2 kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1) ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja päivänä 15
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Isatuximab SC -annostustaso 3 käyttäen tutkimusinjektorilaitetta kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1) ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 15.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
Isatuksimabi IV -annostelu kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1) ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja päivänä 15
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 5
Isatuksimabi IV -annostelu kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli 1) ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja päivänä 15
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Lähtötaso 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Farmakokineettinen (PK) arviointi: Ceoi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) isatuksimabin SC jälkeen ja sykliin 10 IV jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Infuusion lopussa havaittu pitoisuus (Ceoi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) isatuksimabin SC jälkeen ja sykliin 10 IV jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen havaittu enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: Clast
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Viimeinen pitoisuus, joka havaittiin alarajan yläpuolella ensimmäisen infuusion jälkeen (Clast)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: viimeinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Clastin aika (tlast)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Pitoisuus, joka havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arviointi: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla, joka on laskettu käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantifiointirajan (eli Clast) (AUClast) yläpuolella havaitun pitoisuuden hetkeen.
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
PK-arvio: AUC0 T
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna annosteluväliltä T (168h tai 336h) (AUC0 T)
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isatuksimabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Isotuksimabin SC absoluuttinen biologinen hyötyosuus, ilmaistuna prosentteina, arvioituna AUC0-168h:sta, joka on saatu laskimonsisäisen (IV) ja ekstravaskulaarisen (EV) annon jälkeen
|
Päivä 8
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) IMWG-vastekriteereillä
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen vasteeseen
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä etenevän taudin ensimmäiseen dokumentointiin
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sCR, CR, VGPR, PR tai minimaalinen vaste (MR) IMWG-kriteerien mukaan
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman dokumentointiin
|
Päivästä -21 päivään 60 viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Potilaiden odotusten ja tyytyväisyyden vertailu: Potilaiden odotukset ja tyytyväisyyskyselyt
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (28 päivää sykliä kohden) ja 30 päivää viimeisen isatuksimabin annon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Potilaiden odotusten ja tyytyväisyyden vertailua arvioidaan käyttämällä potilaiden odotuksia ja tyytyväisyyttä koskevia kyselyitä ennen ja jälkeen ihonalaisen (SC) annon, jossa pistemäärä 1 = en tyytyväinen ja pistemäärä 5 = erittäin tyytyväinen
|
Syklit 1 ja 2 (28 päivää sykliä kohden) ja 30 päivää viimeisen isatuksimabin annon jälkeen (jopa noin 14 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-ainetasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on isatuksimabin vasta-aineita
|
Lähtötilanne EOT:hen isatuksimabin SC:n jälkeen ja sykliin 10 IV:n jälkeen (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Biomarkkeri: Muutos CD38-reseptorin miehityksessä
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohden) (ennakkoannostus); lopetetaan, kun isatuksimabin SC-annos on valittu.
|
Muutos CD38-reseptorin miehittämisessä lähtötasosta
|
Seulonnassa ja syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohden) (ennakkoannostus); lopetetaan, kun isatuksimabin SC-annos on valittu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- pomidomidi
- iatuximab
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD15484
- 2018-001996-19 (EudraCT-numero)
- U1111-1211-9525 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .