재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 1b상 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하 및 정맥 이사툭시맙(SAR650984)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1b상 연구
주요 목표:
- 피하(SC) 대 정맥(IV)으로 투여된 이사툭시맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- (연구용) 이사툭시맙 주사 장치를 사용하여 이사툭시맙의 안전성 및 내약성(국소 주사 부위 내약성 포함)을 평가하기 위해
- SC 및 IV 이사툭시맙의 약동학(PK) 평가
보조 목표:
- SC 및 IV isatuximab의 절대 생체이용률 추정
- 이사툭시맙 SC 대 IV 투여 후 수용체 점유율(RO)을 측정하기 위해
- SC 및 IV 투여 후 이사툭시맙의 효능을 평가하기 위해
- SC 관리 이전 및 이후에 환자의 경험과 만족도를 평가하기 위해
- SC 또는 IV isatuximab의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 연구 기간은 21일의 스크리닝, 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 기타 중단 사유까지의 치료 기간을 포함하여 치료 및 추적 기간에 따라 가변적입니다.
치료 종료는 시험용 의약품의 마지막 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 요법 전 중 먼저 도래하는 시점입니다. 첫 번째 연구 치료제 투여 후 약 14개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Site Number : 8400002
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240001
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number : 0360003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상이거나 법정 연령이 18세 이상인 경우 해당 국가의 법정 성인 연령이어야 합니다.
- 참가자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받았으며 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 반응 후 MM이 재발했기 때문에 현재 치료가 필요합니다.
- 참가자는 이전에 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함한 최소 2가지 요법을 받았으며 마지막 요법에서 또는 마지막 요법 완료 후 질병 진행을 입증했습니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 참가자:
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(≥5g/L).
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간.
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥ 10mg/dL(≥ 100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 남성 또는 여성: 남성 또는 여성의 피임 사용
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내의 악성 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 >2.
- 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능.
- 정상(ULN) 범위의 상한을 초과하는 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨) 수준.
이전 항-CD38 치료를 받은 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 항-CD38의 마지막 용량 또는 그로부터 60일 이내에 진행으로 정의되는 항-CD38 치료에 대한 불응성, 또는,
- 이전에 받은 항-CD38에 내성이 없거나,
- isatuximab SC 또는 IV의 첫 번째 투여 전 9개월보다 낮은 휴약 기간으로 항-CD38 요법에 대한 초기 반응 후 진행.
- 참가자는 이전 치료 라인 중 적어도 하나에 대해 최소 반응 또는 더 나은 반응을 달성하지 못했습니다(즉, 원발성 불응성 질환은 적합하지 않음).
- 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받았습니다.
- 14일 이내의 사전 항암 요법.
- NCI-CTCAE v5.0에 따라 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 1등급 이상 반응. 통증이 없는 탈모증 또는 말초신경병증 ≤ 등급 2의 존재가 허용됩니다.
- 활성 이식편대숙주병이 있거나 시험에 포함되기 전 지난 2개월 동안 면역억제 요법을 받고 있는 이전의 동종이계 줄기 세포 이식.
- 코르티코 스테로이드에 대한 일일 요구량.
- HIV+이거나 A형 간염, 조절되지 않거나 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 HBsAg[HBsAg] 및/또는 HBV DNA를 가진 환자) 또는 활동성 HCV(HCV) 감염(양성 HCV RNA 및 음성 항-HCV가 있는 것으로 알려짐) ).
- 활동성 결핵 및 항생제 비경구 투여로 치료가 필요한 중증 감염.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태.
- 다형 홍반 또는 이전 면역조절제(IMiD)에 대한 중증 과민증의 병력.
- 면역 조절 약물(IMiD), 덱사메타손, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 스테아릴 푸마레이트 나트륨, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 수크로스 또는 연구 요법의 기타 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성 병력 스테로이드 및 히스타민 H2 차단제로 전처치를 할 수 없거나 이러한 제제로 추가 치료를 금지합니다.
- 혈전 예방을 견딜 수 없음.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 요법 1
이사툭시맙 SC 투여 용량 수준 1 4주 동안 매주 1회(주기 1) 및 각 후속 주기의 1일 및 15일
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 용량 요법 2
이사툭시맙 SC 투여 용량 수준 2 4주 동안 주 1회(주기 1) 및 각 후속 주기의 1일 및 15일
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 용량 요법 3
4주 동안 주 1회(주기 1) 및 각 후속 주기의 1일 및 15일에 시험용 주사기 장치를 사용하여 이사툭시맙 SC 투여 용량 수준 3
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 피하
피하 투여
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실험적: 용량 요법 4
4주 동안 매주 1회 이사툭시맙 IV 투여(주기 1) 및 각 후속 주기의 1일차 및 15일차
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 용량 요법 5
4주 동안 매주 1회 이사툭시맙 IV 투여(주기 1) 및 각 후속 주기의 1일차 및 15일차
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 평가
기간: 기준선에서 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 약 14개월)
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부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 약 14개월)
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약동학(PK) 평가: Ceoi
기간: 기준선부터 이사툭시맙 SC 후 치료 종료(EOT)까지 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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주입 종료 시 관찰된 농도(Ceoi)
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기준선부터 이사툭시맙 SC 후 치료 종료(EOT)까지 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: Cmax
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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첫 번째 주입 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: tmax
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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Cmax 도달 시간(tmax)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: 클라스트
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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최초 주입 후 정량화 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도(Clast)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: tlast
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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Clast의 시간 (tlast)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: Ctrough
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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반복 투여 중 치료제 투여 직전에 관찰된 농도(Ctrough)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: AUClast
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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시간 0부터 정량화 하한(즉, Clast) 위에서 관찰된 마지막 농도의 시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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PK 평가: AUC0 T
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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투여 간격 T(168h 또는 336h)에 걸쳐 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0 T)
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Isatuximab의 절대 생체이용률 추정
기간: 8일차
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정맥내(IV) 및 혈관외(EV) 투여 후 얻은 AUC0-168h에서 추정된 비율로 표시되는 isatuximab SC의 절대 생체이용률
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8일차
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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ORR은 IMWG 반응 기준을 사용하여 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다.
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 반응까지의 시간
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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IMWG 기준에 따른 sCR, CR, VGPR, PR 또는 최소 반응(MR)이 있는 환자의 비율
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간
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마지막 연구 치료 후 -21일부터 60일까지(첫 번째 연구 치료 투여 후 최대 약 14개월)
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환자 기대치와 만족도 비교: 환자 기대치 및 만족도 설문지
기간: 주기 1 및 2(주기당 28일), 마지막 이사툭시맙 투여 후 30일(첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 약 14개월)
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피하(SC) 투여 전후 환자 기대치 및 만족도 설문지를 사용하여 환자 기대치 및 만족도를 비교하여 평가할 것이며, 점수 1 = 만족하지 않음, 점수 5 = 매우 만족함
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주기 1 및 2(주기당 28일), 마지막 이사툭시맙 투여 후 30일(첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 약 14개월)
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면역원성: 항약물항체 수준
기간: 이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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Isatuximab에 대한 항 약물 항체가 있는 환자의 발병률
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이사툭시맙 SC 후 EOT 기준선 및 IV 후 주기 10까지(주기당 28일)
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바이오마커: CD38 수용체 점유율의 변화
기간: 스크리닝 시 및 주기 2의 제1일(주기당 28일)(투약 전); isatuximab SC 용량이 선택되면 중단해야 합니다.
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기준선에서 CD38 수용체 점유의 변화
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스크리닝 시 및 주기 2의 제1일(주기당 28일)(투약 전); isatuximab SC 용량이 선택되면 중단해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD15484
- 2018-001996-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1211-9525 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스