Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, åbent, fase 1b-studie i patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, åbent, fase 1b-studie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan og intravenøs isatuximab (SAR650984) i kombination med pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom (RRMM)

Primære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isatuximab administreret subkutant (SC) versus intravenøst ​​(IV)
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (herunder lokal tolerabilitet på injektionsstedet) af isatuximab ved hjælp af (undersøgelses) isatuximab injektorenheden
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af SC og IV isatuximab

Sekundære mål:

  • For at estimere absolut biotilgængelighed af SC og IV isatuximab
  • Til måling af receptorbelægning (RO) efter isatuximab SC versus IV administration
  • For at vurdere effektiviteten af ​​isatuximab efter SC og IV administration
  • At vurdere patientens forventninger før og patientens oplevelse og tilfredshed efter SC administration
  • For at evaluere potentiel immunogenicitet af SC eller IV isatuximab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed varierer afhængigt af behandlings- og opfølgningsperioder, inklusive 21 dages screening, og behandlingsperiode indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller anden årsag til seponering. Afslutningen af ​​behandlingen vil være 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet eller før yderligere antimyelombehandling, alt efter hvad der indtræffer først; ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  • Deltageren skal være over 18 år eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder er >18 år gammel, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren er tidligere blevet diagnosticeret med myelomatose (MM) baseret på standardkriterier og kræver i øjeblikket behandling, fordi MM er vendt tilbage efter et respons ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Deltageren har modtaget mindst to tidligere behandlinger, herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og har påvist sygdomsprogression ved sidste behandling eller efter afslutning af den sidste behandling.
  • Deltagere med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L).
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer.
  • Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Mand eller kvinde: Præventionsbrug af mænd eller kvinder

Eksklusionskriterier:

  • Malignitet inden for 3 år før indskrivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore >2.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion.
  • Serumcalciumniveau (korrigeret for albumin) over den øvre grænse for normalområdet (ULN).

  • Patienter med tidligere anti-CD38-behandling er udelukket, hvis:

    • Refraktær over for anti-CD38-behandling defineret som progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af anti-CD38 eller,
    • Intolerant over for anti-CD38 tidligere modtaget eller,
    • Progression efter initial respons på anti-CD38-behandling med en udvaskningsperiode på mindre end 9 måneder før den første dosis af isatuximab SC eller IV.
  • Deltageren opnåede ikke en minimal respons eller bedre på mindst én af de tidligere behandlingslinjer (dvs. primær refraktær sygdom er ikke kvalificeret).
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Forudgående kræftbehandling inden for 14 dage.
  • Enhver >grad 1-bivirkning uløst fra tidligere behandlinger i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Tilstedeværelsen af ​​alopeci eller perifer neuropati ≤ grad 2 uden smerte er tilladt.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation med aktiv Graft Versus Host Disease eller under immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 måneder før inklusion i forsøget.
  • Dagligt behov for kortikosteroider.
  • Kendt for at være HIV+ eller have hepatitis A eller ukontrolleret eller aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (patienter med positiv HBsAg [HBsAg] og/eller HBV DNA) eller aktiv HCV (HCV) infektion (positiv HCV RNA og negativ anti-HCV) ).
  • Aktiv tuberkulose og alvorlige infektioner, der kræver behandling med antibiotika parenteral administration.
  • Alle klinisk signifikante, ukontrollerede medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udsætte en overdreven risiko for patienten eller kan forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med erythema multiforme eller svær overfølsomhed over for tidligere immunmodulerende lægemidler (IMiD'er).
  • Overfølsomhed eller anamnese med intolerance over for immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), dexamethason, mannitol, prægelatineret stivelse, natriumstearylfumarat, histidin (som base og hydrochloridsalt), argininhydrochlorid, poloxamer 188, saccharose eller nogen af ​​de andre komponenter i studieterapien, der er ikke modtagelig for præmedicinering med steroider og histamin H2-blokkere eller vil forbyde yderligere behandling med disse midler.
  • Manglende evne til at tolerere tromboprofylakse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis regime 1
Isatuximab SC administrationsdosis niveau 1 én gang ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus
Medicin: pomalidomid

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: dexamethason

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: isatuximab SAR650984 SC

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Dosis regime 2
Isatuximab SC administrationsdosis niveau 2 én gang ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus
Medicin: pomalidomid

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: dexamethason

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: isatuximab SAR650984 SC

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Dosis regime 3
Isatuximab SC indgivelsesdosis niveau 3 ved hjælp af forsøgsinjektoren én gang om ugen i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus
Medicin: pomalidomid

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: dexamethason

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: isatuximab SAR650984 SC

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Enhed: Undersøgelsesinjektoranordning
Subkutan administration
Eksperimentel: Dosis regime 4
Isatuximab IV administration én gang ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus
Medicin: pomalidomid

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: dexamethason

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: isatuximab SAR650984 IV

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Eksperimentel: Dosis regime 5
Isatuximab IV administration én gang ugentligt i 4 uger (cyklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver efterfølgende cyklus
Medicin: pomalidomid

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: dexamethason

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: isatuximab SAR650984 IV

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (op til ca. 14 måneder efter første undersøgelsesbehandlingsadministration)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (op til ca. 14 måneder efter første undersøgelsesbehandlingsadministration)
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Ceoi
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (EOT) efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Koncentration observeret ved slutningen af ​​infusionen (Ceoi)
Baseline til afslutning af behandling (EOT) efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: Cmax
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Maksimal koncentration observeret efter den første infusion (Cmax)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: tmax
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Tid til at nå Cmax (tmax)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: Klast
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Sidste koncentration observeret over den nedre kvantificeringsgrænse efter den første infusion (Clast)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: tlast
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Time of Clast (tlast)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: Gennemsnitlig
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Koncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering (Ctrough)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: AUClast
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste koncentration observeret over den nedre grænse for kvantificering (dvs. Clast) (AUClast)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
PK vurdering: AUC0 T
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet over doseringsintervallet T (168 timer eller 336 timer) (AUC0 T)
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af absolut biotilgængelighed af isatuximab
Tidsramme: Dag 8
Absolut biotilgængelighed af isatuximab SC, udtrykt som en procentdel, estimeret ud fra AUC0-168h opnået efter intravenøs (IV) og ekstravaskulær (EV) administration
Dag 8
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
ORR er andelen af ​​patienter med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) ved brug af IMWG responskriterierne
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid fra datoen for den første reaktion til datoen for første progressive sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der sker først
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til første respons
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for død uanset årsag
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Andel af patienter med sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons (MR) i henhold til IMWG-kriterier
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død
Fra dag -21 til dag 60 efter sidste undersøgelsesbehandling (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Sammenligning af patientforventninger og -tilfredshed: Patientforventninger og -tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (28 dage pr. cyklus) og 30 dage efter sidste isatuximab-indgivelse (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Sammenligning af patientforventninger og -tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af patientforventninger og -tilfredshedsspørgeskemaer før og efter subkutan (SC) administration, hvor en score på 1 = ikke tilfreds og en score på 5 = ekstremt tilfreds
Cyklus 1 og 2 (28 dage pr. cyklus) og 30 dage efter sidste isatuximab-indgivelse (op til ca. 14 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesbehandling)
Immunogenicitet: Antistofantistofniveauer
Tidsramme: Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Forekomst af patienter med antistof antistoffer mod isatuximab
Baseline til EOT efter isatuximab SC og til cyklus 10 efter IV (28 dage pr. cyklus)
Biomarkør: Ændring i CD38-receptorbelægning
Tidsramme: Ved screening og på dag 1 af cyklus 2 (28 dage pr. cyklus) (foruddosis); skal stoppes, når isatuximab SC-dosis er valgt.
Ændring i CD38-receptorbelægning fra baseline
Ved screening og på dag 1 af cyklus 2 (28 dage pr. cyklus) (foruddosis); skal stoppes, når isatuximab SC-dosis er valgt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD15484
  • 2018-001996-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1211-9525 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner