Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b z udziałem pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności izatuksymabu podawanego podskórnie i dożylnie (SAR650984) w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
Główne cele:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji izatuksymabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z podaniem dożylnym (IV)
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (w tym tolerancję miejscową w miejscu wstrzyknięcia) izatuksymabu przy użyciu (badanego) wstrzykiwacza izatuksymabu
- Ocena farmakokinetyki (PK) izatuksymabu podskórnie i dożylnie
Cele drugorzędne:
- Aby oszacować bezwzględną biodostępność izatuksymabu podskórnie i dożylnie
- Aby zmierzyć zajęcie receptora (RO) po podaniu izatuksymabu s.c. w porównaniu do iv
- Ocena skuteczności izatuksymabu po podaniu SC i IV
- Ocena oczekiwań pacjenta przed i doświadczenia pacjenta oraz zadowolenia po podaniu s.c
- Ocena potencjalnej immunogenności izatuksymabu podskórnie lub dożylnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania jest zmienny w zależności od okresu leczenia i okresu obserwacji, w tym 21 dni badań przesiewowych oraz okresu leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnego działania niepożądanego lub innego powodu do przerwania leczenia.
Zakończenie leczenia nastąpi 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego lub przed dalszym leczeniem przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Site Number : 8400002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub pełnoletność obowiązującą w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi >18 lat.
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie standardowych kryteriów i obecnie wymaga on leczenia z powodu nawrotu MM po uzyskaniu odpowiedzi, zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
- Uczestnik otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu i wykazał progresję choroby podczas ostatniej terapii lub po zakończeniu ostatniej terapii.
- Uczestnicy z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:
- Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (≥5 g/l).
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny.
- Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany test FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).
- Mężczyzna lub kobieta: Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rejestracją.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa.
- Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin) powyżej górnej granicy normy (GGN).
Pacjenci po wcześniejszym leczeniu anty-CD38 są wykluczeni, jeśli:
- Oporny na leczenie anty-CD38 zdefiniowany jako progresja w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki anty-CD38 lub,
- Nietolerancja wcześniej otrzymanego anty-CD38 lub,
- Progresja po początkowej odpowiedzi na terapię anty-CD38 z okresem wypłukiwania krótszym niż 9 miesięcy przed pierwszą dawką izatuksymabu s.c. lub iv.
- Uczestnik nie uzyskał minimalnej lub lepszej odpowiedzi na co najmniej jedną z poprzednich linii leczenia (tj. choroba pierwotna oporna na leczenie nie kwalifikuje się).
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni.
- Wszelkie działania niepożądane stopnia >1., które nie ustąpiły po poprzednim leczeniu, zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. Dopuszczalna jest obecność łysienia lub neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2 bez bólu.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Dzienne zapotrzebowanie na kortykosteroidy.
- Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub ma wirusowe zapalenie wątroby typu A lub niekontrolowane lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg [HBsAg] i (lub) DNA HBV) lub aktywnym zakażeniem HCV (HCV) (dodatni RNA HCV i ujemny anty-HCV ).
- Czynna gruźlica i ciężkie infekcje wymagające leczenia pozajelitowym podaniem antybiotyku.
- Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badacza narażałyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócać zgodność lub interpretację wyników badania.
- Historia rumienia wielopostaciowego lub ciężkiej nadwrażliwości na wcześniejsze leki immunomodulujące (IMiD).
- Nadwrażliwość lub historia nietolerancji na leki immunomodulujące (IMiD), deksametazon, mannitol, preżelowaną skrobię, stearylofumaran sodu, histydynę (jako zasadę i chlorowodorek), chlorowodorek argininy, poloksamer 188, sacharozę lub którykolwiek z pozostałych składników badanej terapii, które są nie nadają się do premedykacji sterydami i blokerami histaminy H2 lub uniemożliwiają dalsze leczenie tymi lekami.
- Nietolerancja profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Izatuksymab s.c. poziom dawki 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1) oraz w dniu 1. i dniu 15. każdego kolejnego cyklu
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Poziom dawki 2 izatuksymabu podskórnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1) oraz w dniu 1. i dniu 15. każdego kolejnego cyklu
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Izatuksymab podawany podskórnie poziom dawki 3 przy użyciu eksperymentalnego wstrzykiwacza raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1) oraz w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4
Izatuksymab podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1) oraz w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 5
Izatuksymab podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 1) oraz w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Ocena farmakokinetyczna (PK): Ceoi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (EOT) po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Stężenie obserwowane pod koniec infuzji (Ceoi)
|
Wartość początkowa do końca leczenia (EOT) po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Maksymalne stężenie obserwowane po pierwszym wlewie (Cmax)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena farmakokinetyczna: tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena PK: Clast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Ostatnie stężenie zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności po pierwszym wlewie (Clast)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena PK: ostatnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Czas Klastu (tlast)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena PK: Ctrough
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Stężenie obserwowane tuż przed podaniem leku podczas powtarzanego dawkowania (Ctrough)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena farmakokinetyczna: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (tj. Clast) (AUClast)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Ocena farmakokinetyczna: AUC0 T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone dla okresu między dawkami T (168h lub 336h) (AUC0T)
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie bezwzględnej biodostępności izatuksymabu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Bezwzględna biodostępność izatuksymabu s.c., wyrażona w procentach, oszacowana na podstawie AUC0-168h uzyskanych po podaniu dożylnym (iv.) i pozanaczyniowym (EV)
|
Dzień 8
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
ORR to odsetek pacjentów z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i odpowiedzią częściową (PR) przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej odpowiedzi
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Odsetek pacjentów z sCR, CR, VGPR, PR lub minimalną odpowiedzią (MR) według kryteriów IMWG
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu
|
Od dnia -21 do dnia 60 po ostatnim leczeniu badanym lekiem (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Porównanie oczekiwań i satysfakcji pacjentów: Kwestionariusze oczekiwań i satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (28 dni na cykl) oraz 30 dni po ostatnim podaniu izatuksymabu (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
Porównanie oczekiwań i zadowolenia pacjentów zostanie ocenione za pomocą Kwestionariuszy Oczekiwań i Satysfakcji Pacjenta przed i po podaniu podskórnym (SC), gdzie wynik 1 = niezadowolony, a wynik 5 = bardzo zadowolony
|
Cykle 1 i 2 (28 dni na cykl) oraz 30 dni po ostatnim podaniu izatuksymabu (do około 14 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku)
|
|
Immunogenność: poziomy przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
Częstość występowania pacjentów z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko izatuksymabowi
|
Wartość wyjściowa do EOT po izatuksymabie podskórnie i do cyklu 10 po IV (28 dni na cykl)
|
|
Biomarker: zmiana zajętości receptora CD38
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w 1. dniu cyklu 2 (28 dni na cykl) (przed podaniem dawki); przerwać po wybraniu dawki izatuksymabu s.c.
|
Zmiana zajętości receptora CD38 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Podczas badania przesiewowego i w 1. dniu cyklu 2 (28 dni na cykl) (przed podaniem dawki); przerwać po wybraniu dawki izatuksymabu s.c.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- pomalidomid
- isatuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD15484
- 2018-001996-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1211-9525 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja