Studio multicentrico, in aperto, di fase 1b in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)
8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di isatuximab sottocutaneo ed endovenoso (SAR650984) in combinazione con pomalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)
Obiettivi primari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto a quello endovenoso (IV)
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità (inclusa la tollerabilità al sito di iniezione locale) di isatuximab utilizzando il dispositivo iniettore isatuximab (sperimentale)
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di isatuximab SC e IV
Obiettivi secondari:
- Per stimare la biodisponibilità assoluta di isatuximab SC e IV
- Per misurare l'occupazione del recettore (RO) dopo isatuximab SC rispetto alla somministrazione IV
- Valutare l'efficacia di isatuximab dopo somministrazione SC e IV
- Valutare le aspettative del paziente prima e l'esperienza e la soddisfazione del paziente dopo la somministrazione di SC
- Per valutare la potenziale immunogenicità di isatuximab SC o IV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio è variabile a seconda del trattamento e dei periodi di follow-up, inclusi 21 giorni di screening, e del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia, reazione avversa inaccettabile o altro motivo di interruzione.
La fine del trattamento avverrà 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale o prima di un'ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si verifichi per primo; circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360003
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
- Investigational Site Number : 7240001
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Site Number : 8400002
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
- Il partecipante deve avere più di 18 anni o la maggiore età legale del paese se l'età legale è> 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Al partecipante è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo (MM) sulla base di criteri standard e attualmente richiede un trattamento perché il MM ha avuto una ricaduta in seguito a una risposta, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- - Il partecipante ha ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e ha dimostrato la progressione della malattia durante l'ultima terapia o dopo il completamento dell'ultima terapia.
- - Partecipanti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:
- Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L).
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore.
- Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: Saggio FLC coinvolto ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) e un rapporto FLC sierico anomalo (<0,26 o >1,65).
- Maschio o femmina: uso di contraccettivi da parte di uomini o donne
Criteri di esclusione:
- Malignità entro 3 anni prima dell'arruolamento.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata.
- Livello sierico di calcio (corretto per l'albumina) al di sopra del limite superiore del range normale (ULN).
I pazienti con precedente trattamento anti-CD38 sono esclusi se:
- Refrattarietà al trattamento anti-CD38 definita come progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose dell'anti-CD38 o,
- Intollerante all'anti-CD38 precedentemente ricevuto o,
- Progressione dopo la risposta iniziale alla terapia anti-CD38 con un periodo di washout inferiore a 9 mesi prima della prima dose di isatuximab SC o IV.
- Il partecipante non ha ottenuto una risposta minima o migliore ad almeno una delle precedenti linee di trattamento (vale a dire, la malattia refrattaria primaria non è ammissibile).
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
- Precedente terapia antitumorale entro 14 giorni.
- Qualsiasi reazione avversa > Grado 1 irrisolta da trattamenti precedenti secondo NCI-CTCAE v5.0. È ammessa la presenza di alopecia o neuropatia periferica ≤ Grado 2 senza dolore.
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con malattia del trapianto contro l'ospite attiva o essere in terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Fabbisogno giornaliero di corticosteroidi.
- HIV+ noto o affetto da epatite A o infezione da virus dell'epatite B non controllata o attiva (HBV) (pazienti con HBsAg positivo [HBsAg] e/o HBV DNA) o infezione attiva da HCV (HCV) (HCV RNA positivo e anti-HCV negativo) ).
- Tubercolosi attiva e infezioni gravi che richiedono un trattamento con somministrazione parenterale di antibiotici.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe a un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe interferire con la conformità o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia di eritema multiforme o grave ipersensibilità a precedenti farmaci immunomodulatori (IMiD).
- Ipersensibilità o anamnesi di intolleranza ai farmaci immunomodulatori (IMiD), desametasone, mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, istidina (come sale base e cloridrato), arginina cloridrato, poloxamer 188, saccarosio o uno qualsiasi degli altri componenti della terapia in studio che sono non suscettibile di premedicazione con steroidi e bloccanti H2 dell'istamina o vieterebbe un ulteriore trattamento con questi agenti.
- Incapacità di tollerare la tromboprofilassi.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Livello 1 della dose di somministrazione SC di isatuximab una volta alla settimana per 4 settimane (ciclo 1) e il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo successivo
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Isatuximab SC livello di dose di somministrazione 2 una volta alla settimana per 4 settimane (ciclo 1) e il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo successivo
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Regime di dosaggio 3
Livello 3 della dose di somministrazione sottocutanea di isatuximab utilizzando il dispositivo iniettore sperimentale una volta alla settimana per 4 settimane (ciclo 1) e il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo successivo
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: Regime posologico 4
Somministrazione di isatuximab EV una volta alla settimana per 4 settimane (ciclo 1) e il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo successivo
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio 5
Somministrazione di isatuximab EV una volta alla settimana per 4 settimane (ciclo 1) e il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo successivo
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Valutazione farmacocinetica (PK): Ceoi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Concentrazione osservata a fine infusione (Ceoi)
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Dal basale alla fine del trattamento (EOT) dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Concentrazione massima osservata dopo la prima infusione (Cmax)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: tmax
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione PK: Clast
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Ultima concentrazione osservata sopra il limite inferiore di quantificazione dopo la prima infusione (Clast)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: tlast
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Tempo di Clast (tlast)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: Ctrough
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Concentrazione osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta (Ctrough)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (vale a dire, Clast) (AUClast)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Valutazione farmacocinetica: AUC0 T
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata sull'intervallo di somministrazione T (168 ore o 336 ore) (AUC0 T)
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della biodisponibilità assoluta di isatuximab
Lasso di tempo: Giorno 8
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Biodisponibilità assoluta di isatuximab SC, espressa in percentuale, stimata dall'AUC0-168h ottenuta dopo somministrazione endovenosa (IV) ed extravascolare (EV)
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Giorno 8
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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ORR è la proporzione di pazienti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di risposta IMWG
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo dalla data della prima risposta alla data della prima malattia progressiva (PD) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla prima risposta
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Proporzione di pazienti con sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima (MR) secondo i criteri IMWG
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva o decesso
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Dal giorno -21 al giorno 60 dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Confronto delle aspettative e della soddisfazione del paziente: aspettative del paziente e questionari sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (28 giorni per ciclo) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di isatuximab (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Il confronto delle aspettative e della soddisfazione del paziente sarà valutato utilizzando i questionari sulle aspettative e la soddisfazione del paziente prima e dopo la somministrazione sottocutanea (SC), dove un punteggio di 1 = non soddisfatto e un punteggio di 5 = estremamente soddisfatto
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Cicli 1 e 2 (28 giorni per ciclo) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di isatuximab (fino a circa 14 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
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Immunogenicità: livelli di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Incidenza di pazienti con anticorpi anti farmaco contro isatuximab
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Dal basale alla fine del ciclo dopo isatuximab SC e al ciclo 10 dopo IV (28 giorni per ciclo)
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Biomarcatore: cambiamento nell'occupazione del recettore CD38
Lasso di tempo: Allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 2 (28 giorni per Ciclo) (pre-dose); essere interrotto una volta selezionata la dose SC di isatuximab.
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Variazione dell'occupazione del recettore CD38 rispetto al basale
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Allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 2 (28 giorni per Ciclo) (pre-dose); essere interrotto una volta selezionata la dose SC di isatuximab.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
- pomalidomide
- Isatuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD15484
- 2018-001996-19 (Numero EudraCT)
- U1111-1211-9525 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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