Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, åpen fase 1b-studie hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM)

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen fase 1b-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av subkutan og intravenøs isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM)

Primære mål:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til isatuximab administrert subkutant (SC) versus intravenøst ​​(IV)
  • For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten (inkludert den lokale toleransen på injeksjonsstedet) til isatuximab ved å bruke (undersøkelses) isatuximab-injektoren
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til SC og IV isatuximab

Sekundære mål:

  • For å estimere absolutt biotilgjengelighet av SC og IV isatuximab
  • For å måle reseptorbelegg (RO) etter isatuximab SC versus IV administrering
  • For å vurdere effekten av isatuximab etter SC og IV administrering
  • For å vurdere pasientens forventninger før og pasientens opplevelse og tilfredshet etter SC-administrasjon
  • For å evaluere potensiell immunogenisitet til SC eller IV isatuximab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet varierer avhengig av behandlings- og oppfølgingsperioder, inkludert 21 dagers screening, og behandlingsperiode frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning eller annen grunn til seponering. Behandlingsslutt vil være 30 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmiddelet, eller før videre antimyelombehandling, avhengig av hva som inntreffer først; ca. 14 måneder etter første studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • ~Banner MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400005
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400001
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
  • Deltakeren må være over 18 år eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen er >18 år gammel, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Deltakeren har tidligere blitt diagnostisert med multippelt myelom (MM) basert på standardkriterier og krever for tiden behandling fordi MM har fått tilbakefall etter en respons, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Deltakeren har mottatt minst to tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer og har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling eller etter fullført siste behandling.
  • Deltakere med målbar sykdom definert som minst ett av følgende:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L).
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer.
  • Serumfri lettkjedeanalyse (FLC): Involvert FLC-analyse ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Mann eller kvinne: Prevensjonsbruk av menn eller kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet innen 3 år før innmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore >2.
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon.
  • Serumkalsium (korrigert for albumin) nivå over øvre normalgrense (ULN).

  • Pasienter med tidligere anti-CD38-behandling er ekskludert hvis:

    • Refraktær mot anti-CD38-behandling definert som progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose av anti-CD38 eller,
    • Intolerant mot anti-CD38 tidligere mottatt eller,
    • Progresjon etter initial respons på anti-CD38-behandling med en utvaskingsperiode mindre enn 9 måneder før første dose av isatuximab SC eller IV.
  • Deltakeren oppnådde ikke en minimal respons eller bedre på minst én av de tidligere behandlingslinjene (dvs. primær refraktær sykdom er ikke kvalifisert).
  • Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  • Tidligere anti-kreftbehandling innen 14 dager.
  • Enhver >grad 1 bivirkning uløst fra tidligere behandlinger i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Tilstedeværelse av alopeci eller perifer nevropati ≤ grad 2 uten smerte er tillatt.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon med aktiv Graft Versus Host Disease eller vært under immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 2 månedene før inkludering i studien.
  • Daglig behov for kortikosteroider.
  • Kjent for å være HIV+ eller å ha hepatitt A eller ukontrollert eller aktiv hepatitt B virus (HBV) infeksjon (pasienter med positiv HBsAg [HBsAg] og/eller HBV DNA) eller aktiv HCV (HCV) infeksjon (positiv HCV RNA og negativ anti-HCV) ).
  • Aktiv tuberkulose og alvorlige infeksjoner som krever behandling med antibiotika parenteral administrering.
  • Alle klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil utsette pasienten for stor risiko eller som kan forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultatene.
  • Anamnese med erythema multiforme eller alvorlig overfølsomhet overfor tidligere immunmodulerende legemidler (IMiDs).
  • Overfølsomhet eller historie med intoleranse overfor immunmodulerende legemidler (IMiDs), deksametason, mannitol, pregelatinisert stivelse, natriumstearylfumarat, histidin (som base og hydrokloridsalt), argininhydroklorid, poloxamer 188, sukrose eller noen av de andre komponentene i studieterapien som er ikke mottagelig for premedisinering med steroider og histamin H2-blokkere eller vil forby videre behandling med disse midlene.
  • Manglende evne til å tolerere tromboprofylakse.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseregime 1
Isatuximab SC administrasjonsdosenivå 1 én gang ukentlig i 4 uker (syklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver påfølgende syklus
Legemiddel: pomalidomid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: isatuximab SAR650984 SC

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Doseregime 2
Isatuximab SC administrasjonsdosenivå 2 én gang ukentlig i 4 uker (syklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver påfølgende syklus
Legemiddel: pomalidomid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: isatuximab SAR650984 SC

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Doseregime 3
Isatuximab SC administrasjonsdose nivå 3 ved bruk av injeksjonsanordningen én gang ukentlig i 4 uker (syklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver påfølgende syklus
Legemiddel: pomalidomid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: isatuximab SAR650984 SC

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Enhet: Undersøkende injektoranordning
Subkutan administrering
Eksperimentell: Doseregime 4
Isatuximab IV administrering én gang ukentlig i 4 uker (syklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver påfølgende syklus
Legemiddel: pomalidomid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: isatuximab SAR650984 IV

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa
Eksperimentell: Doseregime 5
Isatuximab IV administrering én gang ukentlig i 4 uker (syklus 1) og på dag 1 og dag 15 i hver påfølgende syklus
Legemiddel: pomalidomid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: isatuximab SAR650984 IV

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Baseline til 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Ceoi
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (EOT) etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Konsentrasjon observert ved slutten av infusjonen (Ceoi)
Grunnlinje til behandlingsslutt (EOT) etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: Cmax
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Maksimal konsentrasjon observert etter første infusjon (Cmax)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: tmax
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Tid for å nå Cmax (tmax)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: Klast
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Siste konsentrasjon observert over den nedre kvantifiseringsgrensen etter den første infusjonen (Clast)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: tlast
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Time of Clast (tlast)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: Gjennomgang
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Konsentrasjon observert rett før behandlingsadministrasjon ved gjentatt dosering (Ctrough)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: AUClast
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til tidspunkt for den siste konsentrasjonen observert over den nedre grensen for kvantifisering (dvs. Clast) (AUClast)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
PK vurdering: AUC0 T
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet over doseringsintervallet T (168 timer eller 336 timer) (AUC0 T)
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av absolutt biotilgjengelighet av isatuximab
Tidsramme: Dag 8
Absolutt biotilgjengelighet av isatuximab SC, uttrykt i prosent, estimert fra AUC0-168t oppnådd etter intravenøs (IV) og ekstravaskulær (EV) administrering
Dag 8
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
ORR er andelen pasienter med stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) ved bruk av IMWG-responskriteriene
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid fra datoen for første respons til datoen for første progressive sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid fra datoen for første studiebehandling til første respons
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid fra dato for første studiebehandling til dato for første dokumentasjon av progredierende sykdom
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid fra datoen for første studiebehandling til datoen for død uansett årsak
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Andel pasienter med sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons (MR) i henhold til IMWG-kriterier
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Tid fra dato for første studiebehandling til dato for første dokumentasjon av progredierende sykdom eller død
Fra dag -21 til dag 60 etter siste studiebehandling (opptil ca. 14 måneder etter første studiebehandlingsadministrasjon)
Sammenligning av pasientforventninger og -tilfredshet: Pasientforventninger og -tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (28 dager per syklus), og 30 dager etter siste administrasjon av isatuximab (opptil ca. 14 måneder etter administrasjon av første studiebehandling)
Sammenligning av pasientforventninger og -tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av pasientforventninger og -tilfredshetsspørreskjemaer før og etter subkutan (SC) administrering, hvor en skåre på 1 = ikke fornøyd og en skåre på 5 = ekstremt fornøyd
Syklus 1 og 2 (28 dager per syklus), og 30 dager etter siste administrasjon av isatuximab (opptil ca. 14 måneder etter administrasjon av første studiebehandling)
Immunogenisitet: Antistoffantistoffnivåer
Tidsramme: Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Forekomst av pasienter med antistoffantistoffer mot isatuximab
Baseline til EOT etter isatuximab SC og til syklus 10 etter IV (28 dager per syklus)
Biomarkør: Endring i CD38-reseptorbelegg
Tidsramme: Ved screening og på dag 1 av syklus 2 (28 dager per syklus) (forhåndsdose); skal stoppes når isatuximab SC-dosen er valgt.
Endring i CD38-reseptorbelegg fra baseline
Ved screening og på dag 1 av syklus 2 (28 dager per syklus) (forhåndsdose); skal stoppes når isatuximab SC-dosen er valgt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD15484
  • 2018-001996-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1211-9525 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på pomalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere