子宮内膜若返り研究
2021年5月18日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
子宮内膜が薄い不妊女性集団における幹細胞動員剤AMD3100使用後の子宮内膜反応
薬物AMD3100の皮下投与後の子宮内膜の反応を評価する。
この薬は幹細胞を動員し、凍結融解胚移植を受けている子宮内膜が薄い不妊女性の集団に使用されます。
研究者は、幹細胞動員に対する反応と妊娠転帰との関連を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各参加者が健康な妊娠の着床と維持に適したより良い子宮内膜の内層を構築するのを助けることを目指しています.
子宮内膜の厚さと妊娠結果の改善に対する幹細胞動員の有効性を示す動物モデルは豊富にありますが、人間での研究は不足しています。
ヒトの末梢循環からの幹細胞を使用すると、子宮内膜の増殖が促進される可能性があります。
この研究の目的は、AMD3100 (plerixafor) の皮下投与後の子宮内膜の反応を評価するために、前向き無作為対照試験を実施することです。
AMD3100 は、血流中の造血幹細胞を動員するために使用される免疫刺激剤です。
この介入は、子宮内膜が薄く、以前の胚移植サイクルに失敗し、凍結融解胚移植を受けている不妊女性の集団で研究されます。
この研究では、AMD3100 を介した幹細胞動員に対する子宮内膜反応と妊娠転帰の両方を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -単一の正倍体胚盤胞を使用して凍結融解胚移植サイクルを受ける予定の患者。
- -以前に少なくとも2回の凍結融解胚移植サイクルに失敗したことがある患者。これは、臨床的妊娠（超音波による子宮内胎嚢の可視化）の達成の失敗、または不十分な子宮内膜の厚さによる胚移植サイクルのキャンセルとして定義されます。
- -以前の少なくとも1回の失敗した胚移植サイクル中に薄い子宮内膜ライニング（最大厚6 mm未満）と診断された患者。
- 2017 年 1 月 1 日以降に、子宮内膜が薄い子宮内膜を伴う凍結融解胚移植サイクルの開始が失敗したに違いありません。
除外基準:
- 凍結融解胚移植サイクルの失敗が 2 回未満。
- 2017 年 1 月 1 日より前の最近の凍結融解胚移植の失敗。
- 移植可能な正倍体胚はありません。
- 弓状子宮を除くミュラー管奇形
- 粘膜下筋腫
- -ポリープ切除、D＆C、および帝王切開を除く子宮手術の履歴
- -研究登録前に外科的矯正の計画なしに卵管水腫を伝える。
- -患者が書面による同意を得て研究への登録に同意しなかった。
- -AMD3100（プレリキサホル）に対する薬物感受性または有害反応の病歴。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このアームの患者は治験薬を受けません。
通常の生理食塩水のプラセボが皮下注射され、D&C手順が完了します。
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この腕の被験者には、通常の生理食塩水のプラセボが皮下に1回投与されます
すべての参加者は、通常の D&C 手順を受けます
他の名前：
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実験的：介入
このアームの患者は、皮下注射された治験薬AMD3100の投与を受け、D＆C手順が完了します。
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すべての参加者は、通常の D&C 手順を受けます
他の名前：
このアームの被験者には、AMD3100 が 0.24 mg/kg 実体重皮下 x1 用量の標準投与レジメンに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：凍結胚移植サイクル中のプロゲステロン開始の前日に測定
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子宮内膜の厚さの測定
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凍結胚移植サイクル中のプロゲステロン開始の前日に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後9-11日
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陽性のbHCGによって定義される
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胚移植後9-11日
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臨床的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後18日目に見られる
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子宮内胎嚢の存在として定義される
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胚移植後18日目に見られる
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出産した参加者の数
時間枠：胚移植から通常9ヶ月
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胚移植による分娩数
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胚移植から通常9ヶ月
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子宮内膜容積
時間枠：サイクル 1 中のベースライン訪問時 (1 か月) およびサイクル 4 中のプロゲステロン開始後 (1 か月) に測定
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3D超音波による子宮内膜の測定
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サイクル 1 中のベースライン訪問時 (1 か月) およびサイクル 4 中のプロゲステロン開始後 (1 か月) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。