Estudio de Rejuvenecimiento Endometrial
18 de mayo de 2021 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Respuesta endometrial luego del uso del agente movilizador de células madre AMD3100 en una población de mujeres infértiles con un revestimiento endometrial delgado
Evaluar la respuesta del revestimiento endometrial tras la administración subcutánea del medicamento AMD3100.
Este medicamento moviliza las células madre y se usará en una población de mujeres infértiles con un endometrio delgado que se someten a una transferencia de embriones congelados y descongelados.
Los investigadores evaluarán las asociaciones entre la respuesta a la movilización de células madre y los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca ayudar a cada participante a construir un mejor revestimiento endometrial que sea adecuado para la implantación y el mantenimiento de un embarazo saludable.
Si bien abundan los modelos animales que demuestran la eficacia del reclutamiento de células madre para mejorar el grosor del endometrio y los resultados del embarazo, faltan estudios en humanos.
El uso de células madre de la circulación periférica en humanos podría potencialmente permitir una mayor proliferación endometrial.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la respuesta del revestimiento endometrial después de la administración subcutánea de AMD3100 (plerixafor).
AMD3100 es un inmunoestimulante utilizado para movilizar células madre hematopoyéticas en el torrente sanguíneo.
Esta intervención se estudiará en una población de mujeres infértiles con un endometrio delgado que han fallado en ciclos de transferencia de embriones anteriores y se someten a una transferencia de embriones congelados-descongelados.
Este estudio busca evaluar tanto la respuesta del endometrio a la movilización de células madre a través de AMD3100 como los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados y descongelados utilizando un único blastocisto euploide.
- Pacientes que se hayan sometido previamente al menos a 2 ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados sin éxito, definidos como fracaso para lograr un embarazo clínico (visualización del saco gestacional intrauterino en ultrasonido) o un ciclo de transferencia de embriones cancelado debido a un grosor endometrial inadecuado.
- Pacientes con un diagnóstico de revestimiento endometrial delgado (menos de 6 mm de grosor máximo) durante al menos un ciclo anterior de transferencia de embriones fallido.
- El inicio del ciclo fallido de transferencia de embriones congelados-descongelados más reciente con un revestimiento endometrial delgado debe haber ocurrido después del 1 de enero de 2017.
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 ciclos anteriores fallidos de transferencia de embriones congelados-descongelados.
- Transferencia fallida de embriones congelados-descongelados más reciente anterior al 1 de enero de 2017.
- No hay embriones euploides disponibles para transferir.
- Anomalías müllerianas, excluyendo útero arqueado
- Fibromas submucosos
- Antecedentes de cirugía uterina, excluyendo polipectomía, dilatación y legrado y cesárea
- Comunicar hidrosálpinx sin planes de corrección quirúrgica antes de la inscripción en el estudio.
- Incumplimiento del paciente para aceptar la inscripción en el estudio con consentimiento por escrito.
- Antecedentes de sensibilidad al fármaco o reacción adversa a AMD3100 (plerixafor).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes de este brazo no recibirán el fármaco del estudio.
Se inyectará un placebo de solución salina normal por vía subcutánea y se completará el procedimiento de dilatación y legrado.
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A los sujetos de este grupo se les administrará un placebo de solución salina normal por vía subcutánea x1 dosis
todos los participantes se someterán a un procedimiento de dilatación y legrado de rutina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis del fármaco del estudio, AMD3100, inyectada por vía subcutánea y se completará el procedimiento de dilatación y legrado.
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todos los participantes se someterán a un procedimiento de dilatación y legrado de rutina
Otros nombres:
A los sujetos de este grupo se les administrará AMD3100 según el régimen de dosificación estándar de 0,24 mg/kg de peso corporal real por vía subcutánea x1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: medido el día anterior al inicio de la progesterona durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
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medición del grosor del endometrio
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medido el día anterior al inicio de la progesterona durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con un embarazo químico
Periodo de tiempo: 9-11 días después de la transferencia de embriones
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definido por un bHCG positivo
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9-11 días después de la transferencia de embriones
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número de participantes con un embarazo clínico
Periodo de tiempo: visto tan pronto como 18 días después de la transferencia de embriones
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definida como la presencia de un saco gestacional intrauterino
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visto tan pronto como 18 días después de la transferencia de embriones
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número de participantes con nacidos vivos
Periodo de tiempo: típicamente 9 meses desde la transferencia del embrión
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número de partos resultantes de la transferencia de embriones
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típicamente 9 meses desde la transferencia del embrión
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volumen endometrial
Periodo de tiempo: medido en la visita inicial durante el ciclo 1 (un mes) y después del inicio de la progesterona durante el ciclo 4 (un mes)
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medición del endometrio uterino basada en ultrasonido 3D
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medido en la visita inicial durante el ciclo 1 (un mes) y después del inicio de la progesterona durante el ciclo 4 (un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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