Étude sur le rajeunissement de l'endomètre
18 mai 2021 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Réponse de l'endomètre suite à l'utilisation de l'agent de mobilisation des cellules souches AMD3100 dans une population de femmes infertiles avec une fine muqueuse endométriale
Évaluer la réponse de la muqueuse endométriale après administration sous-cutanée du médicament AMD3100.
Ce médicament mobilise les cellules souches et sera utilisé dans une population de femmes infertiles avec un endomètre fin qui subissent un transfert d'embryons congelés-décongelés.
Les chercheurs évalueront les associations entre la réponse à la mobilisation des cellules souches et les résultats de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à aider chaque participante à construire une meilleure muqueuse endométriale adaptée à l'implantation et au maintien d'une grossesse en santé.
Alors que les modèles animaux démontrant l'efficacité du recrutement de cellules souches sur l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre et les résultats de la grossesse sont nombreux, les études humaines font défaut.
L'utilisation de cellules souches de la circulation périphérique chez l'homme pourrait potentiellement permettre une prolifération endométriale accrue.
L'objectif de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé et contrôlé pour évaluer la réponse de la muqueuse endométriale après administration sous-cutanée d'AMD3100 (plerixafor).
AMD3100 est un immunostimulant utilisé pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques dans la circulation sanguine.
Cette intervention sera étudiée dans une population de femmes infertiles avec un endomètre mince qui ont échoué à des cycles de transfert d'embryons antérieurs et qui subissent un transfert d'embryons congelés-décongelés.
Cette étude vise à évaluer à la fois la réponse de l'endomètre à la mobilisation des cellules souches via AMD3100 ainsi que les résultats de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévoyant de subir un cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés à l'aide d'un seul blastocyste euploïde.
- Patientes ayant déjà subi au moins 2 cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés infructueux, définis comme l'échec à obtenir une grossesse clinique (visualisation du sac gestationnel intra-utérin à l'échographie) ou un cycle de transfert d'embryon annulé en raison d'une épaisseur endométriale inadéquate.
- Patientes ayant reçu un diagnostic de mince revêtement endométrial (moins de 6 mm d'épaisseur maximale) au cours d'au moins un cycle de transfert d'embryon infructueux.
- L'initiation du plus récent cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés infructueux avec une fine muqueuse endométriale doit avoir eu lieu après le 1er janvier 2017.
Critère d'exclusion:
- Moins de 2 cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés infructueux.
- Échec le plus récent du transfert d'embryons congelés-décongelés avant le 1er janvier 2017.
- Aucun embryon euploïde disponible pour le transfert.
- Anomalies de Muller, à l'exclusion de l'utérus arqué
- Fibromes sous-muqueux
- Antécédents de chirurgie utérine, à l'exclusion de polypectomie, curetage et césarienne
- Communication de l'hydrosalpinx sans plans de correction chirurgicale avant l'inscription à l'étude.
- Défaut du patient d'accepter l'inscription à l'étude avec un consentement écrit.
- Antécédents de sensibilité médicamenteuse ou de réaction indésirable à AMD3100 (plerixafor).
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients de ce bras ne recevront pas le médicament à l'étude.
Un placebo de solution saline normale sera injecté par voie sous-cutanée et la procédure D&C sera terminée.
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Les sujets de ce bras recevront un placebo de solution saline normale administrée par voie sous-cutanée x1 dose
tous les participants subiront une procédure D&C de routine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients de ce bras recevront une dose du médicament à l'étude, AMD3100, injectée par voie sous-cutanée et la procédure D&C sera terminée.
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tous les participants subiront une procédure D&C de routine
Autres noms:
Les sujets de ce groupe recevront AMD3100 selon le schéma posologique standard de 0,24 mg/kg de poids corporel réel sous-cutané x1 dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: mesuré le jour précédant l'initiation de la progestérone pendant le cycle de transfert d'embryons congelés
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mesure de l'épaisseur de l'endomètre
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mesuré le jour précédant l'initiation de la progestérone pendant le cycle de transfert d'embryons congelés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participantes ayant une grossesse chimique
Délai: 9-11 jours après le transfert d'embryon
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défini par un bHCG positif
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9-11 jours après le transfert d'embryon
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nombre de participantes avec une grossesse clinique
Délai: vu dès 18 jours après le transfert d'embryon
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défini comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin
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vu dès 18 jours après le transfert d'embryon
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nombre de participants avec une naissance vivante
Délai: généralement 9 mois après le transfert d'embryon
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nombre d'accouchements résultant d'un transfert d'embryon
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généralement 9 mois après le transfert d'embryon
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volume de l'endomètre
Délai: mesuré lors de la visite de référence pendant le cycle 1 (un mois) et après l'initiation de la progestérone pendant le cycle 4 (un mois)
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mesure de l'endomètre utérin par échographie 3D
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mesuré lors de la visite de référence pendant le cycle 1 (un mois) et après l'initiation de la progestérone pendant le cycle 4 (un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
27 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (RÉEL)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .