Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odmładzania endometrium

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Odpowiedź endometrium po zastosowaniu środka mobilizującego komórki macierzyste AMD3100 w populacji niepłodnych kobiet z cienką błoną śluzową endometrium

Ocena odpowiedzi błony śluzowej endometrium po podskórnym podaniu leku AMD3100. Lek ten mobilizuje komórki macierzyste i będzie stosowany w populacji niepłodnych kobiet z cienkim endometrium poddawanych transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Badacze ocenią powiązania między odpowiedzią na mobilizację komórek macierzystych a przebiegiem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu pomóc każdej uczestniczce zbudować lepszą wyściółkę endometrium, która jest odpowiednia do implantacji i utrzymania zdrowej ciąży. Chociaż istnieje wiele modeli zwierzęcych wykazujących skuteczność rekrutacji komórek macierzystych w celu poprawy grubości endometrium i wyników ciąży, brakuje badań na ludziach. Wykorzystanie komórek macierzystych z krążenia obwodowego u ludzi mogłoby potencjalnie pozwolić na zwiększoną proliferację endometrium. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny odpowiedzi wyściółki endometrium po podskórnym podaniu AMD3100 (pleryksafor). AMD3100 to immunostymulant stosowany do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w krwioobiegu. Ta interwencja będzie badana w populacji niepłodnych kobiet z cienkim endometrium, które nie powiodły się w poprzednich cyklach transferu zarodków i są poddawane transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Badanie to ma na celu ocenę zarówno odpowiedzi endometrium na mobilizację komórek macierzystych za pomocą AMD3100, jak i wyników ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci planujący poddanie się cyklowi transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków przy użyciu pojedynczej euploidalnej blastocysty.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli co najmniej 2 nieudane cykle transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków, definiowane jako nieosiągnięcie ciąży klinicznej (wizualizacja wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym) lub odwołanie cyklu transferu zarodków z powodu niewystarczającej grubości endometrium.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem cienkiej błony śluzowej endometrium (maksymalna grubość poniżej 6 mm) podczas co najmniej jednego wcześniejszego nieudanego cyklu transferu zarodków.
  4. Rozpoczęcie ostatniego nieudanego cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków z cienką wyściółką endometrium musiało nastąpić po 1 stycznia 2017 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 2 wcześniejsze nieudane cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
  2. Ostatni nieudany transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków przed 1 stycznia 2017 r.
  3. Brak euploidalnych zarodków dostępnych do transferu.
  4. Anomalie Mullera, z wyłączeniem macicy łukowatej
  5. Mięśniaki podśluzówkowe
  6. Historia operacji macicy, z wyłączeniem polipektomii, D&C i cięcia cesarskiego
  7. Komunikacja hydrosalpinx bez planów chirurgicznej korekty przed włączeniem do badania.
  8. Brak zgody pacjenta na włączenie do badania za pisemną zgodą.
  9. Historia wrażliwości na lek lub niepożądanej reakcji na AMD3100 (pleryksafor).
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają badanego leku. Placebo normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podskórnie i procedura D&C zostanie zakończona.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej podskórnie x1 dawka
Procedura: dylatacja i łyżeczkowanie
wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowej procedurze D&C
Inne nazwy:
  • D&C
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci w tej grupie otrzymają dawkę badanego leku, AMD3100, wstrzykniętą podskórnie, a procedura D&C zostanie zakończona.
Procedura: dylatacja i łyżeczkowanie
wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowej procedurze D&C
Inne nazwy:
  • D&C
Lek: AMD3100
Osobnikom w tej grupie AMD3100 zostanie podane zgodnie ze standardowym schematem dawkowania 0,24 mg/kg rzeczywistej masy ciała podskórnie x1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: mierzone w dniu poprzedzającym inicjację progesteronu podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków
pomiar grubości endometrium
mierzone w dniu poprzedzającym inicjację progesteronu podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 9-11 dni po transferze zarodków
definiowana przez pozytywny wynik bHCG
9-11 dni po transferze zarodków
liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: widać już 18 dni po transferze zarodka
definiowana jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego
widać już 18 dni po transferze zarodka
liczba uczestników z żywo urodzonymi
Ramy czasowe: zwykle 9 miesięcy od transferu zarodka
liczba porodów w wyniku transferu zarodków
zwykle 9 miesięcy od transferu zarodka
objętość endometrium
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty wyjściowej podczas cyklu 1 (jeden miesiąc) i po rozpoczęciu podawania progesteronu podczas cyklu 4 (jeden miesiąc)
pomiar endometrium macicy na podstawie USG 3D
mierzone podczas wizyty wyjściowej podczas cyklu 1 (jeden miesiąc) i po rozpoczęciu podawania progesteronu podczas cyklu 4 (jeden miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMA-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj