Estudo de Rejuvenescimento Endometrial
18 de maio de 2021 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Resposta endometrial após o uso do agente mobilizador de células-tronco AMD3100 em uma população de mulheres inférteis com revestimento endometrial fino
Avaliar a resposta do revestimento endometrial após administração subcutânea do medicamento AMD3100.
Este medicamento mobiliza células-tronco e será usado em uma população de mulheres inférteis com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados.
Os investigadores avaliarão as associações entre a resposta à mobilização de células-tronco e os resultados da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa ajudar cada participante a construir um revestimento endometrial melhor, adequado à implantação e manutenção de uma gravidez saudável.
Enquanto os modelos animais que demonstram a eficácia do recrutamento de células-tronco na espessura endometrial melhorada e nos resultados da gravidez são abundantes, faltam estudos em humanos.
O uso de células-tronco da circulação periférica em humanos poderia potencialmente permitir uma maior proliferação endometrial.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado e controlado para avaliar a resposta do revestimento endometrial após a administração subcutânea de AMD3100 (plerixafor).
AMD3100 é um imunoestimulante usado para mobilizar células-tronco hematopoiéticas na corrente sanguínea.
Esta intervenção será estudada em uma população de mulheres inférteis com endométrio fino que falharam em ciclos anteriores de transferência de embriões e estão passando por uma transferência de embriões congelados e descongelados.
Este estudo procura avaliar tanto a resposta endometrial à mobilização de células-tronco via AMD3100 quanto os resultados da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a um ciclo de transferência de embriões congelados e descongelados usando um único blastocisto euplóide.
- Pacientes que já passaram por pelo menos 2 ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso, definidos como falha em obter uma gravidez clínica (visualização do saco gestacional intrauterino no ultrassom) ou um ciclo de transferência de embriões cancelado devido à espessura endometrial inadequada.
- Pacientes com diagnóstico de revestimento endometrial fino (menos de 6 mm de espessura máxima) durante pelo menos um ciclo anterior de transferência embrionária sem sucesso.
- O início do mais recente ciclo de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso com um revestimento endometrial fino deve ter ocorrido após 1º de janeiro de 2017.
Critério de exclusão:
- Menos de 2 ciclos anteriores de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso.
- Mais recente transferência malsucedida de embriões congelados descongelados antes de 1º de janeiro de 2017.
- Nenhum embrião euplóide disponível para transferência.
- Anomalias Mullerianas, excluindo útero arqueado
- Miomas submucosos
- História de cirurgia uterina, excluindo polipectomia, D&C e cesariana
- Comunicando hidrossalpinge sem planos para correção cirúrgica antes da inscrição no estudo.
- Falha do paciente em concordar com a inscrição no estudo com consentimento por escrito.
- História de sensibilidade a medicamentos ou reação adversa ao AMD3100 (plerixafor).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes neste braço não receberão o medicamento do estudo.
Um placebo de solução salina normal será injetado por via subcutânea e o procedimento de D&C será concluído.
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Os indivíduos neste braço receberão um placebo de solução salina normal administrado por via subcutânea x1 dose
todos os participantes serão submetidos ao procedimento de D&C de rotina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes neste braço receberão uma dose da droga do estudo, AMD3100, injetada por via subcutânea e o procedimento de D&C será concluído.
|
todos os participantes serão submetidos ao procedimento de D&C de rotina
Outros nomes:
Os indivíduos neste braço terão AMD3100 administrado de acordo com o regime de dosagem padrão de 0,24 mg/kg de peso corporal real subcutâneo x1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial
Prazo: medida no dia anterior ao início da progesterona durante o ciclo de transferência de embriões congelados
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medição da espessura do endométrio
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medida no dia anterior ao início da progesterona durante o ciclo de transferência de embriões congelados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com gravidez química
Prazo: 9-11 dias após a transferência do embrião
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definido por um bHCG positivo
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9-11 dias após a transferência do embrião
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número de participantes com gravidez clínica
Prazo: visto tão cedo quanto 18 dias após a transferência do embrião
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definida como a presença de um saco gestacional intra-uterino
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visto tão cedo quanto 18 dias após a transferência do embrião
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número de participantes com nascidos vivos
Prazo: normalmente 9 meses após a transferência do embrião
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número de partos resultantes da transferência de embriões
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normalmente 9 meses após a transferência do embrião
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volume endometrial
Prazo: medido na visita inicial durante o ciclo 1 (um mês) e após o início da progesterona durante o ciclo 4 (um mês)
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medição do endométrio uterino com base em ultrassom 3D
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medido na visita inicial durante o ciclo 1 (um mês) e após o início da progesterona durante o ciclo 4 (um mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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