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자궁내막 회춘 연구

2021년 5월 18일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

얇은 자궁내막이 있는 불임 여성 집단에서 줄기 세포 동원제 AMD3100을 사용한 후 자궁내막 반응

약물 AMD3100의 피하 투여 후 자궁내막 내막의 반응을 평가하기 위함. 이 약물은 줄기 세포를 동원하며 냉동-해동 배아 이식을 받고 있는 얇은 자궁내막을 가진 불임 여성 집단에 사용될 것입니다. 연구자들은 줄기 세포 동원에 대한 반응과 임신 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 참가자가 건강한 임신의 이식 및 유지에 적합한 더 나은 자궁내막 라이닝을 구축하도록 돕고자 합니다. 개선된 자궁내막 두께 및 임신 결과에 대한 줄기 세포 모집의 효과를 입증하는 동물 모델은 많지만 인간에 대한 연구는 부족합니다. 인간의 말초 순환 줄기 세포를 사용하면 잠재적으로 자궁 내막 증식이 향상될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 AMD3100(plerixafor)의 피하 투여 후 자궁내막 내막의 반응을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. AMD3100은 혈류에서 조혈 줄기 세포를 동원하는 데 사용되는 면역 자극제입니다. 이 개입은 이전 배아 이식 주기에 실패했고 냉동-해동 배아 이식을 받고 있는 얇은 자궁내막을 가진 불임 여성 집단에서 연구될 것입니다. 이 연구는 임신 결과뿐만 아니라 AMD3100을 통한 줄기 세포 가동화에 대한 자궁내막 반응을 모두 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 단일 정배수체 배반포를 사용하여 냉동-해동 배아 이식 주기를 진행할 계획인 환자.
  2. 이전에 냉동-해동 배아 이식 주기를 2회 이상 성공적으로 수행하지 못한 환자(임상 임신 달성 실패(초음파에서 자궁 내 임신낭 시각화) 또는 불충분한 자궁내막 두께로 인해 취소된 배아 이식 주기로 정의됨).
  3. 최소 한 번의 이전 실패한 배아 이식 주기 동안 얇은 자궁내막(최대 두께 6mm 미만) 진단을 받은 환자.
  4. 얇은 자궁내막 내막을 사용한 가장 최근의 실패한 냉동-해동 배아 이식 주기의 시작은 2017년 1월 1일 이후에 발생해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 실패한 냉동-해동 배아 이식 주기가 2회 미만입니다.
  2. 2017년 1월 1일 이전에 가장 최근에 실패한 냉동-해동 배아 이식.
  3. 이식할 수 있는 정배수체 배아가 없습니다.
  4. 아치형 자궁을 제외한 뮬러기형
  5. 점막하 근종
  6. 폴립절제술, D&C 및 제왕절개를 제외한 자궁 수술의 병력
  7. 연구 등록 전에 외과적 교정 계획 없이 수난관증을 전달함.
  8. 환자가 서면 동의로 연구 등록에 동의하지 않음.
  9. AMD3100(plerixafor)에 대한 약물 민감성 또는 부작용의 병력.
  10. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
이 부문의 환자는 연구 약물을 받지 않습니다. 정상 식염수의 위약을 피하 주사하고 D&C 절차를 완료합니다.
의약품: 생리식염수
이 팔의 피험자는 정상 식염수의 위약을 x1 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
절차: 확장 및 소파술
모든 참가자는 일상적인 D&C 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
  • 디앤씨
실험적: 간섭
이 팔의 환자는 연구 약물인 AMD3100을 피하 주사하고 D&C 절차를 완료합니다.
절차: 확장 및 소파술
모든 참가자는 일상적인 D&C 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
  • 디앤씨
의약품: AMD3100
이 부문의 피험자는 0.24mg/kg 실제 체중의 표준 투여 요법에 따라 AMD3100을 x1 용량으로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 냉동 배아 이식 주기 동안 프로게스테론 개시 전날 측정
자궁내막 두께 측정
냉동 배아 이식 주기 동안 프로게스테론 개시 전날 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학적 임신을 한 참가자 수
기간: 배아 이식 후 9-11일
양성 bHCG로 정의됨
배아 이식 후 9-11일
임상 임신을 한 참가자 수
기간: 배아 이식 후 빠르면 18일에 확인
자궁내 임신낭의 존재로 정의
배아 이식 후 빠르면 18일에 확인
정상 출산을 한 참가자 수
기간: 일반적으로 배아 이식 후 9개월
배아 이식으로 인한 분만 횟수
일반적으로 배아 이식 후 9개월
자궁내막 용적
기간: 주기 1(1개월) 동안 기준선 방문 시 및 주기 4(1개월) 동안 프로게스테론 개시 후 측정됨
3차원 초음파 기반 자궁내막 측정
주기 1(1개월) 동안 기준선 방문 시 및 주기 4(1개월) 동안 프로게스테론 개시 후 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMA-2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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