Endometrium fiatalító vizsgálat
2021. május 18. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
A méhnyálkahártya válasza az AMD3100 őssejt-mobilizáló szer alkalmazását követően vékony méhnyálkahártyával rendelkező meddő nők populációjában
Az endometrium bélés válaszának értékelése az AMD3100 gyógyszer szubkután beadása után.
Ez a gyógyszer mobilizálja az őssejteket, és olyan meddő, vékony méhnyálkahártyával rendelkező nők populációjában alkalmazzák majd, akiknél fagyasztott-olvasztott embriótranszfert hajtanak végre.
A kutatók felmérik az őssejtmobilizációra adott válasz és a terhesség kimenetelének összefüggéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy segítsen minden résztvevőnek egy jobb méhnyálkahártya-bélés kialakításában, amely alkalmas a beültetésre és az egészséges terhesség fenntartására.
Míg számos állatmodell bizonyítja az őssejt-toborzás hatékonyságát a méhnyálkahártya vastagságának javítására és a terhességi kimenetelre vonatkozóan, humán vizsgálatok hiányoznak.
A perifériás keringésből származó őssejtek emberben történő alkalmazása potenciálisan lehetővé teheti az endometrium fokozott proliferációját.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése az endometrium nyálkahártya válaszának értékelésére az AMD3100 (plerixafor) szubkután beadása után.
Az AMD3100 egy immunstimuláns, amelyet a hematopoietikus őssejtek mobilizálására használnak a véráramban.
Ezt a beavatkozást vékony méhnyálkahártyával rendelkező meddő nők populációján vizsgálják, akiknek korábbi embriótranszfer ciklusa sikertelen volt, és fagyasztott-olvasztott embriótranszferen esnek át.
Ez a tanulmány mind az AMD3100-on keresztüli őssejt-mobilizációra adott méhnyálkahártya-választ, mind a terhesség kimenetelét igyekszik értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik azt tervezik, hogy egyetlen euploid blasztociszta használatával fagyasztott-olvasztott embriótranszfer cikluson mennek keresztül.
- Olyan betegek, akik korábban legalább 2 sikertelen fagyasztott-olvasztott embriótranszfer cikluson estek át, ami a klinikai terhesség elmulasztása (az intrauterin terhességi zsák vizualizálása ultrahangon) vagy a nem megfelelő méhnyálkahártya vastagság miatt megszakított embriótranszfer ciklus.
- Olyan betegek, akiknél vékony méhnyálkahártya-bélés (maximális vastagság kevesebb, mint 6 mm) legalább egy korábbi sikertelen embriótranszfer ciklus során.
- A legutóbbi sikertelen, vékony méhnyálkahártya-béléssel fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusnak 2017. január 1-je után kellett megtörténnie.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 2 korábbi sikertelen fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklus.
- A legutóbbi, 2017. január 1-je előtti sikertelen fagyasztott-olvasztott embrióátültetés.
- Nem állnak rendelkezésre euploid embriók az átvitelhez.
- Mulleri anomáliák, kivéve az ívelt méhet
- Nyálkahártya alatti mióma
- Méhsebészet története, kivéve a polipektómiát, a D&C-t és a császármetszést
- A hydrosalpinx kommunikációja műtéti korrekció terve nélkül a tanulmányba való beiratkozás előtt.
- Ha a beteg nem egyezik bele a vizsgálatba írásos beleegyezésével.
- Az anamnézisben szereplő gyógyszerérzékenység vagy mellékhatás az AMD3100-ra (plerixafor).
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek nem kapják meg a vizsgálati gyógyszert.
A normál sóoldat placebóját szubkután injektálják, és a D&C eljárást befejezik.
|
Az ebben a karban lévő alanyok normál sóoldatból álló placebót kapnak subcutan beadva 1-szer
minden résztvevő rutin D&C eljáráson megy keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az ebbe a karba tartozó betegek a vizsgálati gyógyszer, az AMD3100 dózisát kapják szubkután injekcióban, és a D&C eljárás befejeződik.
|
minden résztvevő rutin D&C eljáráson megy keresztül
Más nevek:
Az ebbe a karba tartozó alanyok az AMD3100-at a standard adagolási rend szerint kapják, 0,24 mg/kg tényleges testtömeg szubkután x1 dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: a progeszteron beindítása előtti napon mérve a fagyasztott embriótranszfer ciklusa során
|
az endometrium vastagságának mérése
|
a progeszteron beindítása előtti napon mérve a fagyasztott embriótranszfer ciklusa során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kémiai terhességben szenvedők száma
Időkeret: 9-11 nappal az embrióátültetés után
|
pozitív bHCG határozza meg
|
9-11 nappal az embrióátültetés után
|
|
klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: már 18 nappal az embriótranszfer után észlelhető
|
méhen belüli terhességi tasak jelenléteként definiálható
|
már 18 nappal az embriótranszfer után észlelhető
|
|
élveszületéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: jellemzően 9 hónap az embrióátültetéstől számítva
|
az embriótranszferből származó szülések száma
|
jellemzően 9 hónap az embrióátültetéstől számítva
|
|
endometrium térfogata
Időkeret: a kiindulási vizitnél az 1. ciklusban (egy hónap) és a progeszteron beadása után a 4. ciklusban (egy hónap) mérve
|
méh endometrium mérése 3D ultrahang alapján
|
a kiindulási vizitnél az 1. ciklusban (egy hónap) és a progeszteron beadása után a 4. ciklusban (egy hónap) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2019-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve