Endometrieföryngringsstudie
18 maj 2021 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Endometrierespons efter användning av stamcellsmobiliseringsmedlet AMD3100 i en population av infertila kvinnor med tunn livmoderslemhinna
För att utvärdera responsen från livmoderslemhinnan efter subkutan administrering av läkemedlet AMD3100.
Denna medicin mobiliserar stamceller och kommer att användas i en population av infertila kvinnor med ett tunt endometrium som genomgår fryst-tinat embryoöverföring.
Utredarna kommer att bedöma samband mellan svar på stamcellsmobilisering och graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att hjälpa varje deltagare att bygga ett bättre livmoderslemhinna som är lämpligt för implantation och underhåll av en hälsosam graviditet.
Medan djurmodeller som visar effektiviteten av stamcellsrekrytering på förbättrad endometrietjocklek och graviditetsresultat är rikliga, saknas studier på människa.
Användningen av stamceller från den perifera cirkulationen hos människor kan potentiellt möjliggöra ökad endometrieproliferation.
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera responsen från livmoderslemhinnan efter subkutan administrering av AMD3100 (plerixafor).
AMD3100 är ett immunstimulerande medel som används för att mobilisera hematopoetiska stamceller i blodomloppet.
Denna intervention kommer att studeras i en population av infertila kvinnor med tunt endometrium som har misslyckats med tidigare embryoöverföringscykler och som genomgår en fryst-tinad embryoöverföring.
Denna studie syftar till att utvärdera både endometriesvaret på stamcellsmobilisering via AMD3100 såväl som graviditetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att genomgå en fryst-tinad embryoöverföringscykel med en enda euploid blastocyst.
- Patienter som tidigare har genomgått minst 2 misslyckade frys-tinade embryoöverföringscykler, definierade som misslyckande med att uppnå en klinisk graviditet (visualisering av intrauterin graviditetspåse på ultraljud) eller en avbruten embryoöverföringscykel på grund av otillräcklig endometrietjocklek.
- Patienter med diagnosen tunn livmoderslemhinna (mindre än 6 mm maximal tjocklek) under minst en tidigare misslyckad embryoöverföringscykel.
- Initiering av den senaste misslyckade fryst-tinade embryoöverföringscykeln med ett tunt livmoderslemhinna måste ha inträffat efter den 1 januari 2017.
Exklusions kriterier:
- Färre än 2 tidigare misslyckade fryst-tinade embryoöverföringscykler.
- Den senaste misslyckade fryst-tinade embryoöverföringen före 1 januari 2017.
- Inga euploida embryon tillgängliga för överföring.
- Mulleriska anomalier, exklusive bågformad livmoder
- Submukosala myom
- Historik av livmoderkirurgi, exklusive polypektomi, D&C och kejsarsnitt
- Kommunicera hydrosalpinx utan planer på kirurgisk korrigering före studieinskrivning.
- Underlåtenhet att patienten accepterar inskrivning i studien med skriftligt medgivande.
- Anamnes med läkemedelskänslighet eller biverkning av AMD3100 (plerixafor).
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer inte att få studieläkemedlet.
En placebo med normal koksaltlösning kommer att injiceras subkutant och D&C-proceduren kommer att slutföras.
|
Försökspersoner i denna arm kommer att få placebo med normal koksaltlösning administrerad subkutant x1 dos
alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig D&C-procedure
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienter i denna arm kommer att få en dos av studieläkemedlet, AMD3100, injicerat subkutant och D&C-proceduren kommer att slutföras.
|
alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig D&C-procedure
Andra namn:
Försökspersoner i denna arm kommer att få AMD3100 administrerat enligt standarddoseringsregimen på 0,24 mg/kg faktisk kroppsvikt subkutan x1 dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: mätt dagen före progesteronstart under fryst embryoöverföringscykel
|
mätning av endometrietjocklek
|
mätt dagen före progesteronstart under fryst embryoöverföringscykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med en kemisk graviditet
Tidsram: 9-11 dagar efter embryoöverföring
|
definieras av ett positivt bHCG
|
9-11 dagar efter embryoöverföring
|
|
antal deltagare med en klinisk graviditet
Tidsram: ses så tidigt som 18 dagar efter embryoöverföring
|
definieras som närvaron av en intrauterin graviditetspåse
|
ses så tidigt som 18 dagar efter embryoöverföring
|
|
antal deltagare med en levande födda
Tidsram: normalt 9 månader efter embryoöverföring
|
antal förlossningar till följd av embryoöverföring
|
normalt 9 månader efter embryoöverföring
|
|
endometrial volym
Tidsram: mätt vid baslinjebesök under cykel 1 (en månad) och efter progesteronstart under cykel 4 (en månad)
|
mätning av livmoderslemhinnan baserat på 3D ultraljud
|
mätt vid baslinjebesök under cykel 1 (en månad) och efter progesteronstart under cykel 4 (en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .