Исследование омоложения эндометрия
18 мая 2021 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Реакция эндометрия после использования агента, мобилизующего стволовые клетки AMD3100, у женщин с бесплодием и тонкой выстилкой эндометрия
Оценить реакцию слизистой оболочки эндометрия на подкожное введение препарата AMD3100.
Это лекарство мобилизует стволовые клетки и будет использоваться у бесплодных женщин с тонким эндометрием, которым проводят трансплантацию замороженных-размороженных эмбрионов.
Исследователи оценят связь между реакцией на мобилизацию стволовых клеток и исходами беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы помочь каждому участнику создать лучшую выстилку эндометрия, подходящую для имплантации и поддержания здоровой беременности.
В то время как модели на животных, демонстрирующие эффективность рекрутирования стволовых клеток для улучшения толщины эндометрия и исходов беременности, многочисленны, исследования на людях отсутствуют.
Использование стволовых клеток из периферического кровообращения у человека потенциально может обеспечить усиленную пролиферацию эндометрия.
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования для оценки реакции слизистой оболочки эндометрия после подкожного введения AMD3100 (плериксафор).
AMD3100 представляет собой иммуностимулятор, используемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в кровотоке.
Это вмешательство будет изучено на популяции бесплодных женщин с тонким эндометрием, у которых предыдущие циклы переноса эмбрионов оказались неудачными, и которым проводится перенос эмбрионов методом размораживания и размораживания.
Это исследование направлено на оценку как реакции эндометрия на мобилизацию стволовых клеток с помощью AMD3100, так и исходов беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, планирующие пройти цикл переноса замороженных-размороженных эмбрионов с использованием одной эуплоидной бластоцисты.
- Пациентки, ранее перенесшие не менее 2 неудачных циклов переноса эмбрионов методом замораживания-оттаивания, определяемые как отсутствие клинической беременности (визуализация внутриматочной плодной оболочки на УЗИ) или отмену цикла переноса эмбрионов из-за неадекватной толщины эндометрия.
- Пациенты с диагнозом тонкой выстилки эндометрия (максимальная толщина менее 6 мм) во время как минимум одного предшествующего неудачного цикла переноса эмбрионов.
- Инициирование самого последнего неудачного цикла переноса замороженных-размороженных эмбрионов с тонкой выстилкой эндометрия должно было произойти после 1 января 2017 года.
Критерий исключения:
- Менее 2 предшествующих неудачных циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов.
- Последний неудачный перенос замороженных-размороженных эмбрионов до 1 января 2017 года.
- Нет эуплоидных эмбрионов для переноса.
- Мюллеровы аномалии, за исключением дугообразной формы матки
- Подслизистые миомы
- Операции на матке в анамнезе, за исключением полипэктомии, D&C и кесарева сечения.
- Сообщение о гидросальпинксе без планов хирургической коррекции до включения в исследование.
- Несогласие пациента на включение в исследование с письменного согласия.
- История чувствительности к лекарству или побочных реакций на AMD3100 (плериксафор).
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты в этой группе не будут получать исследуемый препарат.
Плацебо в виде физиологического раствора будет введено подкожно, и процедура D&C будет завершена.
|
Субъектам в этой группе будет вводиться плацебо в виде физиологического раствора подкожно x 1 доза.
все участники пройдут обычную процедуру D&C
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты в этой группе получат дозу исследуемого препарата AMD3100, введенную подкожно, и процедура D&C будет завершена.
|
все участники пройдут обычную процедуру D&C
Другие имена:
Субъектам в этой группе будет вводиться AMD3100 в соответствии со стандартной схемой дозирования 0,24 мг/кг фактической массы тела подкожно x1 доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: измеряется за день до начала введения прогестерона во время цикла переноса замороженных эмбрионов
|
измерение толщины эндометрия
|
измеряется за день до начала введения прогестерона во время цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участниц с биохимической беременностью
Временное ограничение: 9-11 дней после переноса эмбрионов
|
определяется положительным bHCG
|
9-11 дней после переноса эмбрионов
|
|
количество участниц с клинической беременностью
Временное ограничение: наблюдается уже через 18 дней после переноса эмбрионов
|
определяется как наличие внутриутробного плодного яйца
|
наблюдается уже через 18 дней после переноса эмбрионов
|
|
количество участников с живорождениями
Временное ограничение: обычно 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
количество родов в результате переноса эмбрионов
|
обычно 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
объем эндометрия
Временное ограничение: измеряется при исходном визите во время цикла 1 (один месяц) и после начала приема прогестерона во время цикла 4 (один месяц)
|
измерение эндометрия матки на основе 3D УЗИ
|
измеряется при исходном визите во время цикла 1 (один месяц) и после начала приема прогестерона во время цикла 4 (один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .