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Studie zur Endometriumverjüngung

18. Mai 2021 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Reaktion des Endometriums nach Verwendung des Mittels zur Mobilisierung von Stammzellen AMD3100 bei einer Population unfruchtbarer Frauen mit dünner Endometriumschleimhaut

Bewertung der Reaktion der Gebärmutterschleimhaut nach subkutaner Verabreichung des Medikaments AMD3100. Dieses Medikament mobilisiert Stammzellen und wird bei einer Population unfruchtbarer Frauen mit einem dünnen Endometrium angewendet, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryonentransfer unterziehen. Die Forscher werden die Zusammenhänge zwischen der Reaktion auf die Mobilisierung von Stammzellen und den Ergebnissen der Schwangerschaft bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll jeder Teilnehmerin dabei helfen, eine bessere Gebärmutterschleimhaut aufzubauen, die für die Implantation und Aufrechterhaltung einer gesunden Schwangerschaft geeignet ist. Während es zahlreiche Tiermodelle gibt, die die Wirksamkeit der Rekrutierung von Stammzellen auf eine verbesserte Endometriumdicke und Schwangerschaftsergebnisse belegen, fehlen Studien am Menschen. Die Verwendung von Stammzellen aus dem peripheren Kreislauf beim Menschen könnte möglicherweise eine verstärkte Proliferation des Endometriums ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Reaktion der Gebärmutterschleimhaut nach subkutaner Verabreichung von AMD3100 (Plerixafor). AMD3100 ist ein Immunstimulans, das zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen im Blutkreislauf verwendet wird. Dieser Eingriff wird an einer Population unfruchtbarer Frauen mit dünnem Endometrium untersucht, bei denen frühere Embryotransferzyklen fehlgeschlagen sind und die sich einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Reaktion des Endometriums auf die Mobilisierung von Stammzellen über AMD3100 als auch die Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklus mit einer einzelnen euploiden Blastozyste planen.
  2. Patientinnen, die sich zuvor mindestens 2 erfolglosen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen unterzogen haben, definiert als Nichterreichen einer klinischen Schwangerschaft (Sichtbarmachung der intrauterinen Fruchtblase im Ultraschall) oder abgebrochener Embryonentransferzyklus aufgrund unzureichender Endometriumdicke.
  3. Patientinnen mit der Diagnose einer dünnen Gebärmutterschleimhaut (maximale Dicke von weniger als 6 mm) während mindestens eines vorherigen erfolglosen Embryotransferzyklus.
  4. Der Beginn des letzten erfolglosen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklus mit einer dünnen Gebärmutterschleimhaut muss nach dem 1. Januar 2017 stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 vorherige erfolglose Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen.
  2. Letzter erfolgloser Transfer von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen vor dem 1. Januar 2017.
  3. Keine euploiden Embryonen für den Transfer verfügbar.
  4. Müllersche Anomalien, ausgenommen bogenförmiger Uterus
  5. Submuköse Myome
  6. Uteruschirurgie in der Vorgeschichte, ohne Polypektomie, D&C und Kaiserschnitt
  7. Kommunizieren von Hydrosalpinx ohne Pläne für eine chirurgische Korrektur vor Studieneinschreibung.
  8. Versäumnis des Patienten, der Einschreibung in die Studie mit schriftlicher Zustimmung zuzustimmen.
  9. Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf AMD3100 (Plerixafor).
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten das Studienmedikament nicht. Ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung wird subkutan injiziert und das D&C-Verfahren wird abgeschlossen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Den Probanden in diesem Arm wird ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung x1 Dosis subkutan verabreicht
Verfahren: Dilatation und Kürettage
Alle Teilnehmer werden einem routinemäßigen D&C-Verfahren unterzogen
Andere Namen:
  • D&C
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten in diesem Arm erhalten eine Dosis des Studienmedikaments AMD3100, das subkutan injiziert wird, und das D&C-Verfahren wird abgeschlossen.
Verfahren: Dilatation und Kürettage
Alle Teilnehmer werden einem routinemäßigen D&C-Verfahren unterzogen
Andere Namen:
  • D&C
Arzneimittel: AMD3100
Patienten in diesem Arm wird AMD3100 gemäß dem Standarddosierungsschema von 0,24 mg/kg tatsächlichem Körpergewicht subkutan x1 Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: gemessen am Tag vor der Progesteron-Initiation während des Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen
Messung der Endometriumdicke
gemessen am Tag vor der Progesteron-Initiation während des Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer chemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 9-11 Tage nach dem Embryotransfer
definiert durch ein positives bHCG
9-11 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: bereits 18 Tage nach dem Embryotransfer gesehen
definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase
bereits 18 Tage nach dem Embryotransfer gesehen
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburten
Zeitfenster: typischerweise 9 Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl der Entbindungen durch Embryotransfer
typischerweise 9 Monate nach dem Embryotransfer
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: gemessen bei der Baseline-Visite in Zyklus 1 (ein Monat) und nach Progesteron-Initiation in Zyklus 4 (ein Monat)
Vermessung der Gebärmutterschleimhaut auf Basis von 3D-Ultraschall
gemessen bei der Baseline-Visite in Zyklus 1 (ein Monat) und nach Progesteron-Initiation in Zyklus 4 (ein Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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