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Studio sul ringiovanimento dell'endometrio

18 maggio 2021 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Risposta endometriale dopo l'uso dell'agente di mobilizzazione delle cellule staminali AMD3100 in una popolazione di donne infertili con rivestimento endometriale sottile

Valutare la risposta del rivestimento endometriale dopo somministrazione sottocutanea del farmaco AMD3100. Questo farmaco mobilizza le cellule staminali e sarà utilizzato in una popolazione di donne infertili con un endometrio sottile che stanno subendo il trasferimento di embrioni congelati-scongelati. I ricercatori valuteranno le associazioni tra la risposta alla mobilizzazione delle cellule staminali e gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di aiutare ogni partecipante a costruire un rivestimento endometriale migliore che sia adatto all'impianto e al mantenimento di una gravidanza sana. Mentre i modelli animali che dimostrano l'efficacia del reclutamento di cellule staminali sul miglioramento dello spessore endometriale e sugli esiti della gravidanza sono abbondanti, mancano studi sull'uomo. L'uso di cellule staminali dalla circolazione periferica nell'uomo potrebbe potenzialmente consentire una maggiore proliferazione endometriale. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare la risposta del rivestimento endometriale dopo la somministrazione sottocutanea di AMD3100 (plerixafor). AMD3100 è un immunostimolante utilizzato per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche nel flusso sanguigno. Questo intervento sarà studiato in una popolazione di donne infertili con un endometrio sottile che hanno fallito precedenti cicli di trasferimento embrionale e stanno subendo un trasferimento embrionale congelato-scongelato. Questo studio cerca di valutare sia la risposta endometriale alla mobilizzazione delle cellule staminali tramite AMD3100 sia gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che intendono sottoporsi a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati utilizzando una singola blastocisti euploide.
  2. Pazienti che hanno precedentemente subito almeno 2 cicli di trasferimento embrionale congelato-scongelato senza successo, definiti come mancato raggiungimento di una gravidanza clinica (visualizzazione ecografica del sacco gestazionale intrauterino) o ciclo di trasferimento embrionale annullato a causa di uno spessore endometriale inadeguato.
  3. Pazienti con diagnosi di rivestimento endometriale sottile (spessore massimo inferiore a 6 mm) durante almeno un precedente ciclo di trasferimento embrionale non riuscito.
  4. L'inizio del più recente ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati senza successo con un sottile rivestimento endometriale deve essere avvenuto dopo il 1° gennaio 2017.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 2 precedenti cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati non riusciti.
  2. Il più recente trasferimento di embrioni congelati-scongelati senza successo prima del 1° gennaio 2017.
  3. Nessun embrione euploide disponibile per il trasferimento.
  4. Anomalie mulleriane, escluso l'utero arcuato
  5. Fibromi sottomucosi
  6. Storia di chirurgia uterina, escluse polipectomia, D&C e taglio cesareo
  7. Comunicare l'idrosalpinge senza piani per la correzione chirurgica prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Mancato consenso del paziente all'arruolamento nello studio con consenso scritto.
  9. Storia di sensibilità al farmaco o reazione avversa a AMD3100 (plerixafor).
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno il farmaco in studio. Verrà iniettato per via sottocutanea un placebo di soluzione salina normale e la procedura di D&C sarà completata.
Droga: Soluzione salina normale
I soggetti in questo braccio riceveranno un placebo di soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea x1 dose
Procedura: dilatazione e raschiamento
tutti i partecipanti saranno sottoposti alla normale procedura di D&C
Altri nomi:
  • D&C
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti in questo braccio riceveranno una dose del farmaco in studio, AMD3100, iniettato per via sottocutanea e la procedura di D&C sarà completata.
Procedura: dilatazione e raschiamento
tutti i partecipanti saranno sottoposti alla normale procedura di D&C
Altri nomi:
  • D&C
Droga: AMD3100
Ai soggetti in questo braccio verrà somministrato AMD3100 secondo il regime di dosaggio standard di 0,24 mg/kg di peso corporeo effettivo per dose sottocutanea x1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: misurato il giorno prima dell'inizio del progesterone durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato
misurazione dello spessore endometriale
misurato il giorno prima dell'inizio del progesterone durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con una gravidanza chimica
Lasso di tempo: 9-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
definito da un bHCG positivo
9-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
numero di partecipanti con una gravidanza clinica
Lasso di tempo: visto già 18 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino
visto già 18 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
numero di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: tipicamente 9 mesi dal trasferimento dell'embrione
numero di parti risultanti dal trasferimento di embrioni
tipicamente 9 mesi dal trasferimento dell'embrione
volume endometriale
Lasso di tempo: misurato alla visita basale durante il ciclo 1 (un mese) e dopo l'inizio del progesterone durante il ciclo 4 (un mese)
misurazione dell'endometrio uterino basata su ultrasuoni 3D
misurato alla visita basale durante il ciclo 1 (un mese) e dopo l'inizio del progesterone durante il ciclo 4 (un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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