子宫内膜再生研究
2021年5月18日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
在子宫内膜薄的不孕女性中使用干细胞动员剂 AMD3100 后的子宫内膜反应
评估皮下给药 AMD3100 后子宫内膜的反应。
这种药物可动员干细胞，并将用于子宫内膜薄且正在进行冷冻解冻胚胎移植的不孕妇女群体。
研究人员将评估对干细胞动员的反应与妊娠结局之间的关联。
研究概览
详细说明
这项研究旨在帮助每个参与者建立一个更好的子宫内膜内膜，以适合植入和维持健康怀孕。
虽然有大量动物模型证明干细胞募集对改善子宫内膜厚度和妊娠结局的有效性，但缺乏人体研究。
使用来自人类外周循环的干细胞可能会促进子宫内膜增殖。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验，以评估皮下注射 AMD3100 (plerixafor) 后子宫内膜的反应。
AMD3100 是一种免疫刺激剂，用于动员血液中的造血干细胞。
这项干预措施将在一群子宫内膜薄的不孕妇女中进行研究，这些妇女之前的胚胎移植周期失败，正在接受冻融胚胎移植。
本研究旨在评估子宫内膜对通过 AMD3100 动员干细胞的反应以及妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划使用单个整倍体囊胚进行冷冻-解冻胚胎移植周期的患者。
- 先前经历过至少 2 次不成功的冻融胚胎移植周期的患者，定义为未能实现临床妊娠（超声显示宫内妊娠囊）或由于子宫内膜厚度不足而取消胚胎移植周期。
- 在至少一个之前不成功的胚胎移植周期中被诊断为薄子宫内膜内膜（最大厚度小于 6 毫米）的患者。
- 最近一次不成功的带有薄子宫内膜内膜的冻融胚胎移植周期的启动必须发生在 2017 年 1 月 1 日之后。
排除标准：
- 少于 2 个先前不成功的冻融胚胎移植周期。
- 最近一次不成功的冻融胚胎移植发生在 2017 年 1 月 1 日之前。
- 没有可用于移植的整倍体胚胎。
- 苗勒管异常，不包括弓形子宫
- 粘膜下肌瘤
- 子宫手术史，不包括息肉切除术、D&C 和剖宫产术
- 在研究登记之前没有手术矫正计划的情况下传达输卵管积水。
- 患者不同意在书面同意的情况下参加研究。
- 对 AMD3100（plerixafor）有药物敏感性或不良反应史。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
该组中的患者将不会接受研究药物。
将皮下注射生理盐水安慰剂，并完成 D&C 程序。
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该臂中的受试者将接受皮下注射 x1 剂量的生理盐水安慰剂
所有参与者都将接受常规 D&C 程序
其他名称：
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实验性的：干涉
该组中的患者将接受一剂研究药物 AMD3100，皮下注射并完成 D&C 程序。
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所有参与者都将接受常规 D&C 程序
其他名称：
该臂中的受试者将按照 0.24 mg/kg 实际体重皮下 x1 剂量的标准给药方案给予 AMD3100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：在冷冻胚胎移植周期开始孕激素前一天测量
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子宫内膜厚度测量
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在冷冻胚胎移植周期开始孕激素前一天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学怀孕的参与者人数
大体时间：胚胎移植后 9-11 天
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由阳性 bHCG 定义
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胚胎移植后 9-11 天
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临床妊娠的参与者人数
大体时间：早在胚胎移植后 18 天就可以看到
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定义为宫内妊娠囊的存在
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早在胚胎移植后 18 天就可以看到
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活产参与者人数
大体时间：通常在胚胎移植后 9 个月
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胚胎移植导致的分娩次数
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通常在胚胎移植后 9 个月
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子宫内膜体积
大体时间：在第 1 周期（一个月）的基线访视和第 4 周期（一个月）开始使用黄体酮后测量
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基于三维超声的子宫内膜测量
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在第 1 周期（一个月）的基线访视和第 4 周期（一个月）开始使用黄体酮后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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