Onderzoek naar endometriumverjonging
18 mei 2021 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Endometriumrespons na gebruik van het stamcelmobiliserende middel AMD3100 bij een populatie van onvruchtbare vrouwen met een dunne endometriumbekleding
Om de respons van de endometriumbekleding na subcutane toediening van de medicatie AMD3100 te evalueren.
Dit medicijn mobiliseert stamcellen en zal worden gebruikt bij een populatie van onvruchtbare vrouwen met een dun endometrium die een ingevroren-ontdooide embryotransfer ondergaan.
De onderzoekers zullen associaties beoordelen tussen respons op stamcelmobilisatie en zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert elke deelnemer te helpen een betere endometriumbekleding op te bouwen die geschikt is voor implantatie en behoud van een gezonde zwangerschap.
Hoewel diermodellen die de effectiviteit van stamcelrekrutering op verbeterde endometriumdikte en zwangerschapsuitkomsten aantonen, talrijk zijn, ontbreken studies bij mensen.
Het gebruik van stamcellen uit de perifere bloedsomloop bij mensen kan mogelijk leiden tot verhoogde endometriumproliferatie.
Het doel van deze studie is om een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de respons van de endometriumbekleding na subcutane toediening van AMD3100 (plerixafor) te evalueren.
AMD3100 is een immunostimulant dat wordt gebruikt om hematopoëtische stamcellen in de bloedbaan te mobiliseren.
Deze interventie zal worden bestudeerd in een populatie van onvruchtbare vrouwen met een dun endometrium die eerdere embryotransfercycli hebben gefaald en een ingevroren-ontdooide embryotransfer ondergaan.
Deze studie probeert zowel de respons van het endometrium op stamcelmobilisatie via AMD3100 als de zwangerschapsuitkomsten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een ingevroren-ontdooide embryotransfercyclus te ondergaan met behulp van een enkele euploïde blastocyst.
- Patiënten die eerder ten minste 2 mislukte cycli van ingevroren-ontdooid-embryotransfers hebben ondergaan, gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische zwangerschap (visualisatie van intra-uteriene zwangerschapszak op echografie) of een geannuleerde embryotransfercyclus vanwege onvoldoende dikte van het endometrium.
- Patiënten met een diagnose van dunne endometriumbekleding (minder dan 6 mm maximale dikte) tijdens ten minste één eerdere mislukte embryotransfercyclus.
- De start van de meest recente onsuccesvolle terugplaatsingscyclus van ingevroren-ontdooide embryo's met een dunne endometriumbekleding moet na 1 januari 2017 hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 eerdere onsuccesvolle cycli van ingevroren-ontdooide embryotransfers.
- Meest recente mislukte ingevroren-ontdooide embryotransfer vóór 1 januari 2017.
- Geen euploïde embryo's beschikbaar voor terugplaatsing.
- Mulleriaanse anomalieën, exclusief boogvormige baarmoeder
- Submucosale vleesbomen
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie, exclusief polypectomie, D & C en keizersnede
- Communiceren van hydrosalpinx zonder plannen voor chirurgische correctie voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Het falen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan de studie met schriftelijke toestemming.
- Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of bijwerking op AMD3100 (plerixafor).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Patiënten in deze arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgen.
Een placebo met normale zoutoplossing wordt subcutaan geïnjecteerd en de D&C-procedure wordt voltooid.
|
Proefpersonen in deze arm krijgen een placebo met normale zoutoplossing subcutaan x1 dosis toegediend
alle deelnemers ondergaan de routinematige D&C-procedure
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten in deze arm krijgen een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, AMD3100, subcutaan geïnjecteerd en de D&C-procedure wordt voltooid.
|
alle deelnemers ondergaan de routinematige D&C-procedure
Andere namen:
Proefpersonen in deze arm krijgen AMD3100 toegediend volgens het standaard doseringsregime van 0,24 mg/kg werkelijk lichaamsgewicht subcutane x1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: gemeten op de dag voorafgaand aan de start van progesteron tijdens de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
|
meting van de dikte van het endometrium
|
gemeten op de dag voorafgaand aan de start van progesteron tijdens de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met een chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 9-11 dagen na embryotransfer
|
gedefinieerd door een positieve bHCG
|
9-11 dagen na embryotransfer
|
|
aantal deelnemers met een klinische zwangerschap
Tijdsspanne: gezien vanaf 18 dagen na de embryotransfer
|
gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak
|
gezien vanaf 18 dagen na de embryotransfer
|
|
aantal deelnemers met een levendgeborene
Tijdsspanne: meestal 9 maanden na embryotransfer
|
aantal bevallingen als gevolg van embryotransfer
|
meestal 9 maanden na embryotransfer
|
|
endometrium volume
Tijdsspanne: gemeten bij baseline bezoek tijdens cyclus 1 (een maand) en na start van progesteron tijdens cyclus 4 (een maand)
|
meting van baarmoederslijmvlies op basis van 3D-echografie
|
gemeten bij baseline bezoek tijdens cyclus 1 (een maand) en na start van progesteron tijdens cyclus 4 (een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .