Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omlazení endometria

18. května 2021 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometriální odezva po použití mobilizačního činidla pro kmenové buňky AMD3100 u populace neplodných žen s tenkou endometriální výstelkou

Vyhodnotit odpověď endometriální výstelky po subkutánním podání léku AMD3100. Tento lék mobilizuje kmenové buňky a bude použit v populaci neplodných žen s tenkým endometriem, které podstupují přenos zmrazeného a rozmraženého embrya. Vyšetřovatelé posoudí souvislosti mezi odpovědí na mobilizaci kmenových buněk a výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží pomoci každé účastnici vybudovat lepší endometriální výstelku, která je vhodná pro implantaci a udržení zdravého těhotenství. Zatímco zvířecích modelů prokazujících účinnost náboru kmenových buněk na zlepšenou tloušťku endometria a výsledky těhotenství je mnoho, studie na lidech chybí. Použití kmenových buněk z periferního oběhu u lidí by mohlo potenciálně umožnit zvýšenou proliferaci endometria. Cílem této studie je provést prospektivní randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení odpovědi endometriální výstelky po subkutánním podání AMD3100 (plerixafor). AMD3100 je imunostimulant používaný k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk v krevním řečišti. Tato intervence bude studována na populaci neplodných žen s tenkým endometriem, u kterých selhaly předchozí cykly přenosu embryí a podstupují přenos zmraženého a rozmraženého embrya. Tato studie se snaží vyhodnotit jak endometriální odpověď na mobilizaci kmenových buněk prostřednictvím AMD3100, tak i výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří plánují podstoupit cyklus přenosu zmraženého a rozmraženého embrya s použitím jedné euploidní blastocysty.
  2. Pacientky, které dříve podstoupily alespoň 2 neúspěšné cykly transferu embryí zmraženého a rozmraženého, ​​definované jako neúspěšné dosažení klinického těhotenství (vizualizace intrauterinního gestačního váčku na ultrazvuku) nebo zrušený cyklus přenosu embrya z důvodu nepřiměřené tloušťky endometria.
  3. Pacientky s diagnózou tenké endometriální výstelky (maximální tloušťka menší než 6 mm) během alespoň jednoho předchozího neúspěšného cyklu přenosu embrya.
  4. K zahájení posledního neúspěšného cyklu přenosu zmraženého a rozmraženého embrya s tenkou endometriální výstelkou muselo dojít po 1. lednu 2017.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 2 předchozí neúspěšné cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya.
  2. Poslední neúspěšný přenos zmrazeného a rozmraženého embrya před 1. lednem 2017.
  3. Pro přenos nejsou k dispozici žádná euploidní embrya.
  4. Mullerovské anomálie, s výjimkou obloukovité dělohy
  5. Submukózní fibroidy
  6. Historie děložní chirurgie, s výjimkou polypektomie, D&C a císařského řezu
  7. Komunikace s hydrosalpinxem bez plánů na chirurgickou korekci před zařazením do studie.
  8. Nesouhlas pacienta se zařazením do studie s písemným souhlasem.
  9. Anamnéza citlivosti na léky nebo nežádoucí reakce na AMD3100 (plerixafor).
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat studovaný lék. Placebo normálního fyziologického roztoku bude injikováno subkutánně a procedura D&C bude dokončena.
Lék: Běžná slanost
Subjekty v tomto rameni budou dostávat placebo ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného subkutánně x1 dávka
Postup: dilatace a kyretáž
všichni účastníci podstoupí rutinní proceduru D&C
Ostatní jména:
  • DC
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti v tomto rameni dostanou dávku studovaného léku, AMD3100, injikovanou subkutánně a procedura D&C bude dokončena.
Postup: dilatace a kyretáž
všichni účastníci podstoupí rutinní proceduru D&C
Ostatní jména:
  • DC
Lék: AMD 3100
Subjektům v tomto rameni bude AMD3100 podáván podle standardního dávkovacího režimu 0,24 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti subkutánně x1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: měřeno v den před zahájením progesteronu během cyklu přenosu zmrazeného embrya
měření tloušťky endometria
měřeno v den před zahájením progesteronu během cyklu přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastnic s chemickým těhotenstvím
Časové okno: 9-11 dní po přenosu embrya
definovaný pozitivním bHCG
9-11 dní po přenosu embrya
počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: pozorována již 18 dní po přenosu embrya
definována jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku
pozorována již 18 dní po přenosu embrya
počet účastníků s živě narozenými dětmi
Časové okno: obvykle 9 měsíců od přenosu embrya
počet porodů v důsledku přenosu embrya
obvykle 9 měsíců od přenosu embrya
objem endometria
Časové okno: měřeno při výchozí návštěvě během cyklu 1 (jeden měsíc) a po zahájení progesteronu během cyklu 4 (jeden měsíc)
měření děložního endometria na základě 3D ultrazvuku
měřeno při výchozí návštěvě během cyklu 1 (jeden měsíc) a po zahájení progesteronu během cyklu 4 (jeden měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMA-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit