Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieforyngelsesundersøgelse

18. maj 2021 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometrierespons efter brug af stamcellemobiliseringsmidlet AMD3100 i en population af infertile kvinder med en tynd endometrieforing

For at evaluere responsen af ​​endometrieslimhinden efter subkutan administration af medicinen AMD3100. Denne medicin mobiliserer stamceller og vil blive brugt i en population af infertile kvinder med et tyndt endometrium, som gennemgår frossen-optøet embryooverførsel. Efterforskerne vil vurdere sammenhænge mellem respons på stamcellemobilisering og graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at hjælpe hver enkelt deltager med at opbygge en bedre endometrieforing, som er egnet til implantation og vedligeholdelse af en sund graviditet. Mens dyremodeller, der viser effektiviteten af ​​stamcelle-rekruttering på forbedret endometrietykkelse og graviditetsresultater, er rigelige, mangler menneskelige undersøgelser. Brugen af ​​stamceller fra den perifere cirkulation hos mennesker kan potentielt muliggøre øget endometrieproliferation. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere responsen af ​​endometrieslimhinden efter subkutan administration af AMD3100 (plerixafor). AMD3100 er et immunstimulerende middel, der bruges til at mobilisere hæmatopoietiske stamceller i blodbanen. Denne intervention vil blive undersøgt i en population af infertile kvinder med et tyndt endometrium, som har svigtet tidligere embryooverførselscyklusser og gennemgår en frossen-optøet embryooverførsel. Denne undersøgelse søger at evaluere både endometrieresponsen på stamcellemobilisering via AMD3100 såvel som graviditetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at gennemgå en frossen-optøet embryooverførselscyklus ved hjælp af en enkelt euploid blastocyst.
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået mindst 2 mislykkede frosne-optøede embryooverførselscyklusser, defineret som manglende opnåelse af en klinisk graviditet (visualisering af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd) eller en annulleret embryooverførselscyklus på grund af utilstrækkelig endometrietykkelse.
  3. Patienter med en diagnose af tynd endometrieforing (mindre end 6 mm maksimal tykkelse) under mindst én tidligere mislykket embryooverførselscyklus.
  4. Påbegyndelse af den seneste mislykkede frosne-optøede embryooverførselscyklus med en tynd endometrieforing skal være sket efter 1. januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre end 2 tidligere mislykkede frosne-optøede embryooverførselscyklusser.
  2. Seneste mislykkede frosset-optøede embryooverførsel før 1. januar 2017.
  3. Ingen euploide embryoner tilgængelige til overførsel.
  4. Mullerske anomalier, undtagen buet livmoder
  5. Submucosale fibromer
  6. Anamnese med livmoderkirurgi, undtagen polypektomi, D&C og kejsersnit
  7. Kommunikere hydrosalpinx uden planer om kirurgisk korrektion før studieoptagelse.
  8. Manglende samtykke fra patienten til optagelse i studiet med skriftligt samtykke.
  9. Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller bivirkning over for AMD3100 (plerixafor).
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienter i denne arm vil ikke modtage undersøgelseslægemidlet. Et placebo med normalt saltvand vil blive injiceret subkutant, og D&C-proceduren vil blive afsluttet.
Medicin: Normal saltvand
Forsøgspersoner i denne arm vil få placebo med normalt saltvand indgivet subkutant x 1 dosis
Procedure: dilatation og curettage
alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig D&C-procedure
Andre navne:
  • D&C
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter i denne arm vil modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet, AMD3100, injiceret subkutant, og D&C-proceduren vil blive afsluttet.
Procedure: dilatation og curettage
alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig D&C-procedure
Andre navne:
  • D&C
Medicin: AMD3100
Forsøgspersoner i denne arm vil få AMD3100 administreret i henhold til standarddosisregimet på 0,24 mg/kg faktisk kropsvægt subkutan x1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: målt på dagen før progesteronstart under frossen embryooverførselscyklus
måling af endometrietykkelse
målt på dagen før progesteronstart under frossen embryooverførselscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med en kemisk graviditet
Tidsramme: 9-11 dage efter embryooverførsel
defineret ved et positivt bHCG
9-11 dage efter embryooverførsel
antal deltagere med en klinisk graviditet
Tidsramme: ses så tidligt som 18 dage efter embryooverførsel
defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk
ses så tidligt som 18 dage efter embryooverførsel
antal deltagere med en levendefødte
Tidsramme: typisk 9 måneder fra embryooverførsel
antal leveringer som følge af embryooverførsel
typisk 9 måneder fra embryooverførsel
endometrievolumen
Tidsramme: målt ved baselinebesøg under cyklus 1 (en måned) og efter progesteronstart under cyklus 4 (en måned)
måling af livmoderens endometrium baseret på 3D ultralyd
målt ved baselinebesøg under cyklus 1 (en måned) og efter progesteronstart under cyklus 4 (en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMA-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet af livmoderoprindelse

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner