Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieforyngelsesstudie

18. mai 2021 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometrial respons etter bruk av stamcellemobiliserende middel AMD3100 i en populasjon av infertile kvinner med en tynn endometrial slimhinne

For å evaluere responsen til endometrieslimhinnen etter subkutan administrering av medisinen AMD3100. Denne medisinen mobiliserer stamceller og vil bli brukt i en populasjon av infertile kvinner med et tynt endometrium som gjennomgår frossen-tint embryooverføring. Etterforskerne vil vurdere assosiasjoner mellom respons på stamcellemobilisering og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å hjelpe hver deltaker med å bygge en bedre livmorslimhinne som er egnet for implantasjon og vedlikehold av en sunn graviditet. Mens dyremodeller som viser effektiviteten av rekruttering av stamceller på forbedret endometrietykkelse og graviditetsutfall er rikelig, mangler menneskelige studier. Bruk av stamceller fra den perifere sirkulasjonen hos mennesker kan potensielt tillate økt endometrial proliferasjon. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere responsen til endometrieslimhinnen etter subkutan administrering av AMD3100 (plerixafor). AMD3100 er et immunstimulerende middel som brukes til å mobilisere hematopoietiske stamceller i blodet. Denne intervensjonen vil bli studert i en populasjon av infertile kvinner med et tynt endometrium som har sviktet tidligere embryooverføringssykluser og som gjennomgår en frossen-tint embryooverføring. Denne studien søker å evaluere både endometrieresponsen på stamcellemobilisering via AMD3100 så vel som graviditetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som planlegger å gjennomgå en frossen-tint embryooverføringssyklus ved bruk av en enkelt euploid blastocyst.
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått minst 2 mislykkede frosset-tint embryooverføringssykluser, definert som manglende klinisk graviditet (visualisering av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd) eller en kansellert embryooverføringssyklus på grunn av utilstrekkelig endometrietykkelse.
  3. Pasienter med en diagnose av tynn endometrieforing (mindre enn 6 mm maksimal tykkelse) under minst én tidligere mislykket embryooverføringssyklus.
  4. Start av den siste mislykkede frosne-tinte embryooverføringssyklusen med en tynn endometrieforing må ha skjedd etter 1. januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre enn 2 tidligere mislykkede frossen-tint embryooverføringssykluser.
  2. Siste mislykkede frossen-tint embryooverføring før 1. januar 2017.
  3. Ingen euploide embryoer tilgjengelig for overføring.
  4. Mullerske anomalier, unntatt bueformet livmor
  5. Submukosale fibroider
  6. Historie om livmorkirurgi, unntatt polypektomi, D&C og keisersnitt
  7. Kommunisere hydrosalpinx uten planer for kirurgisk korreksjon før studieopptak.
  8. Pasientens manglende samtykke til å melde seg på studiet med skriftlig samtykke.
  9. Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkning på AMD3100 (plerixafor).
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter i denne armen vil ikke motta studiemedisinen. Et placebo med normalt saltvann vil bli injisert subkutant og D&C-prosedyren vil bli fullført.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Personer i denne armen vil ha placebo med normalt saltvann administrert subkutant x 1 dose
Fremgangsmåte: dilatasjon og curettage
alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig D&C-prosedyre
Andre navn:
  • D&C
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter i denne armen vil få en dose av studiemedikamentet, AMD3100, injisert subkutant og D&C-prosedyren vil bli fullført.
Fremgangsmåte: dilatasjon og curettage
alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig D&C-prosedyre
Andre navn:
  • D&C
Legemiddel: AMD3100
Personer i denne armen vil få AMD3100 administrert i henhold til standard doseringsregime på 0,24 mg/kg faktisk kroppsvekt subkutan x1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: målt dagen før progesteronstart under frossen embryooverføringssyklus
måling av endometrietykkelse
målt dagen før progesteronstart under frossen embryooverføringssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med en kjemisk graviditet
Tidsramme: 9-11 dager etter embryooverføring
definert av en positiv bHCG
9-11 dager etter embryooverføring
antall deltakere med en klinisk graviditet
Tidsramme: sett så tidlig som 18 dager etter embryooverføring
definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssekk
sett så tidlig som 18 dager etter embryooverføring
antall deltakere med levendefødte
Tidsramme: vanligvis 9 måneder fra embryooverføring
antall forløsninger som følge av embryooverføring
vanligvis 9 måneder fra embryooverføring
endometrievolum
Tidsramme: målt ved baseline-besøk under syklus 1 (en måned) og etter progesteronstart under syklus 4 (en måned)
måling av livmor endometrium basert på 3D ultralyd
målt ved baseline-besøk under syklus 1 (en måned) og etter progesteronstart under syklus 4 (en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet av livmoropprinnelse

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere