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女の子に優しいドラッグ ベンダーを通じて思春期の少女と若い女性に手を差し伸べる

2020年4月7日 更新者:University of California, San Francisco
私たちは、タンザニアのシニャンガにある認定医薬品販売店 (ADDO) で、思春期の少女と若い女性 (AGYW) に HIV 自己検査 (HIVST) と避妊を含む性と生殖に関する健康サービスを提供するための介入を試験的に行います。 4 か月の無作為化パイロット研究では、顧客の時間と場所の調査からのデータ、および在庫分布と紹介記録を使用して、10 の介入 ADDO と 10 の比較 ADDO の間の仲介結果 (AGYW の支持、製品配布、および紹介) を比較します。

調査の概要

詳細な説明

人間中心の設計手法と行動経済学理論を使用した私たちのチームの形成作業に基づいて、避妊薬やケアへのリンクとともにHIVSTを導入するAGYWに優しいドラッグショップを開発するための介入(「クイーンクラブ」)を設計しました. 4 か月の無作為パイロット研究では、顧客の時間と場所の調査からのデータを使用して、10 の介入 ADDO と 10 の比較 ADDO の間で仲介結果 (すなわち、AGYW の訪問、HIVST と避妊の配布、SRH サービスへの紹介) を比較します。 HIVST および避妊薬の配布の記録と、性と生殖に関する健康 (SRH) サービスの紹介。

ADDO は、シニャンガ市の 4 つの区から無作為に選ばれます。 病棟ごとの層別無作為化を使用して、20 個の ADDO を 1:1 で 2 つの研究グループに割り当てます。 介入部門に関係なく、すべての ADDO で次の活動を実施します: HIVST 提供に関する対面トレーニング、AGYW 顧客への無料提供のために明示的に指定されたキットの半分を含む毎月の HIVST 供給、HIV ケア紹介計画、および店舗記録の追跡。 ショップの記録は、AGYW の支援、HIVST の配布、避妊薬の配布、および SRH サービスの医療施設への紹介に関するデータを収集します。 現地チームによる在庫記録の月次レビューには、これらの記録のレビューが含まれ、AGYW の支援 (サービスを問わず) と、AGYW に配布された避妊薬および HIVST キットの量と種類が決定されます。

介入部門の ADDO は、「クイーン クラブ」介入を実施するように訓練されます。 クイーン クラブの介入は、AGYW やその他の利害関係者との 1 年にわたる人間中心の設計プロセスを通じて開発され、行動経済理論とゲーム設計によって情報が提供されています。 形成的調査で明らかになったように、シニャンガ州の AGYW が直面している身体的、経済的、社会的制約を部分的に緩和し、楽しみながら地元のドラッグ ショップで HIVST と避妊薬を個別に探すように動機付けることを目的としています。

簡単に言うと、Queen Club は、参加している ADDO で繰り返し購入することで AGYW がサプライズ ミステリー ギフトを獲得できるロイヤルティ プログラムです。 これは、ADDO ショップとの忠誠心と信頼を築き、ADDO オーナーの顧客基盤を構築することを目的としています。 クイーン クラブのロイヤルティ カードの裏面には、経口避妊薬、HIVST、緊急避妊薬、コンドーム、妊娠検査を表す AGYW が選択したシンボルが含まれています。 カードのシンボル部分を使用して、AGYW は個別に目的の製品を指し示し、質問することなく無料で受け取ることができます。

1 日のトレーニングでは、避妊方法とカウンセリング技術を介入 ADDO の所有者とスタッフとともに確認します。これには、保健省、コミュニティ開発、ジェンダー、高齢者、子供を対象としたトレーニング資料を使用します。 すべての介入ADDOでは、避妊方法とデモンストレーション用のHIVSTキット(お客様が希望する場合)を備えたカウンタートップディスプレイ、およびさまざまな避妊製品に関するビデオとOraquick HIVSTキットの説明ビデオがプリロードされたタブレットコンピューターを提供します。スワヒリ語で。

主要な結果は、HIV および望まない妊娠の予防に対する介入の潜在的効果のメディエーターです。 このフェーズでの目標は、これらの仲介、「プロセス」の結果を測定し、HIVST およびその他の HIV 予防および SRH サービスを提供するためのプラットフォームとして ADDO を使用して、将来の有効性と持続可能性に関する研究のために学習を最大化することです。 10 の介入と 10 の比較 ADDO から、次の仲介結果に関するデータを収集します。

  • AGYW の後援: AGYW による訪問の数と割合。
  • 避妊具の配布: AGYW に配布された避妊具 (コンドーム、経口避妊薬、緊急避妊薬) の数と種類。
  • 医療施設の紹介: HIV 検査や治療を含む SRH サービスのために行われた AGYW の紹介の数。
  • HIVST キットの取り込み: AGYW に配布されたキットの数と割合。

ベースライン時(介入の前月中)および介入の最後の2か月間(ADDO合計あたり12エピソード)に、ADDO顧客の時間と場所の調査(無作為に選択された3時間間隔)でAGYWの利用を評価します。訓練を受けた研究者が、顧客の数、性別、おおよその年齢を個別に記録します。 在庫と紹介記録の月次レビューでは、AGYW に配布された HIVST と避妊薬を含む、顧客に配布された SRH 製品の量と種類、および作成された SRH 紹介の数、AGYW の数と割合、およびどのサービスに対するものかが示されます。

4 か月のパイロット期間中の介入 ADDO と比較 ADDO の間の AGYW の利用、医療施設への紹介、および避妊トランザクションを比較します。 (2) ポアソン回帰モデル (AGYW 訪問数の場合) は、「差異の差異」アプローチを使用して、AGYW の支持率のベースライン レベルを制御するレート比と信頼区間を推定します。 (3)すべての仲介結果についてグループ間の違いを定性的に評価するための独立性のカイ二乗検定。 結果は、AGYW の訪問における AGYW に優しい ADDO 環境の潜在的な有効性を理解するために使用され、HIV 予防および SRH サービスの需要生成、有効性と持続可能性の将来の研究に必要なサンプルサイズを決定するための検出力計算の基礎となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shinyanga、タンザニア
        • Health for a Prosperous Nation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 認可された医薬品販売店 (ADDO) を所有しています。
  • ドラッグ ショップで HIVST および AGYW に優しいサービスを喜んで提供します。
  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 認可されていないドラッグ ショップを所有しています。
  • ドラッグ ショップで HIVST や AGYW に優しいサービスを提供したくない。
  • インフォームドコンセントを提供しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIVST + AGYW フレンドリーなサービス
アーム 1 のドラッグ ショップは、性と生殖に関する健康 (SRH) 製品のディスプレイ、SRH ビデオ付きのタブレット、および AGYW がミステリー賞を個別に獲得できるロイヤルティ プログラム (「クイーン クラブ」) など、AGYW に優しいサービスを実装します。無料のSRH製品をリクエストしてください。 また、AGYW の顧客には HIV 自己検査 (HIVST) キットを無料で提供します。
ドラッグ ショップは、AGYW がミステリー賞を獲得し、個別に無料の SRH 製品を要求できるロイヤルティ プログラム (「クイーン クラブ」) を提供します。 ドラッグ ショップには、関心のある顧客向けに SRH 製品のディスプレイと SRH ビデオ付きのタブレットも用意され、ドラッグ ショップの従業員は AGYW の避妊カウンセリングのトレーニングを受けます。
ドラッグ ショップは、HIVST キットを AGYW に無料で提供します。 従業員は HIVST に関するトレーニングを受け、確認検査または治療へのリンクを必要とする顧客のために HIV ケア紹介計画を策定します。
アクティブコンパレータ:HIVSTのみ
アーム 2 のドラッグ ショップは、AGYW の顧客に HIVST キットを無料で提供します。
ドラッグ ショップは、HIVST キットを AGYW に無料で提供します。 従業員は HIVST に関するトレーニングを受け、確認検査または治療へのリンクを必要とする顧客のために HIV ケア紹介計画を策定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGYWのご愛顧
時間枠:4か月目までのベースライン
ベースライン時(介入の最大1か月前)および介入の最後の2か月間のAGYWによる訪問の数と割合。
4か月目までのベースライン
避妊具の配布
時間枠:4か月目までのベースライン
毎月 AGYW に配布される避妊具(コンドーム、経口避妊薬、緊急避妊薬)の数と種類。
4か月目までのベースライン
医療機関の紹介
時間枠:4か月目までのベースライン
家族計画、出生前、HIV検査/治療サービスを含む、性と生殖に関する健康サービスのために行われたAGYWへの紹介の数。
4か月目までのベースライン
HIVST キットの取り込み
時間枠:4か月目までのベースライン
AGYW に毎月配布されるキットの数と割合。
4か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R34MH116804 (米国 NIH グラント/契約)
  • R34MH116804 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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