- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045912
Raggiungere ragazze adolescenti e giovani donne attraverso venditori di droga a misura di ragazza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base del lavoro formativo del nostro team utilizzando metodi di progettazione incentrati sull'uomo e teorie di economia comportamentale, abbiamo progettato un intervento (il "Queen Club") per sviluppare farmacie AGYW-friendly dove introdurremo l'HIVST insieme a contraccettivi e collegamenti alla cura. In uno studio pilota randomizzato di 4 mesi, confronteremo i risultati della mediazione (vale a dire, visite AGYW, distribuzione di HIVST e contraccezione, rinvio ai servizi SRH) tra 10 interventi e 10 ADDO di confronto, utilizzando i dati di un'indagine sulla posizione temporale dei clienti e record per la distribuzione di HIVST e contraccezione e rinvii per i servizi di salute sessuale e riproduttiva (SRH).
Gli ADDO saranno selezionati casualmente da quattro rioni nel comune di Shinyanga. Useremo la randomizzazione stratificata per reparto per assegnare 20 ADDO 1:1 nei due gruppi di studio. Indipendentemente dal braccio di intervento, condurremo le seguenti attività in tutti gli ADDO: formazione di persona sulla fornitura di HIVST, fornitura mensile di HIVST con metà dei kit esplicitamente destinati alla fornitura gratuita ai clienti AGYW, un piano di riferimento per l'assistenza HIV e tracciamento dei registri del negozio. I registri del negozio raccoglieranno dati sul patrocinio dell'AGYW, sulla distribuzione dell'HIVST, sulla distribuzione della contraccezione e sui riferimenti delle strutture sanitarie per i servizi SRH. Le revisioni mensili dei registri di inventario da parte del team locale includeranno la revisione di questi registri per determinare il patrocinio di AGYW (per qualsiasi servizio) e il volume e i tipi di contraccezione e kit HIVST distribuiti ad AGYW.
Gli ADDO nel braccio di intervento saranno formati per attuare l'intervento "Queen Club". L'intervento del Queen Club è stato sviluppato attraverso un processo di progettazione incentrato sull'uomo della durata di un anno con AGYW e altre parti interessate ed è informato dalla teoria economica comportamentale e dal design del gioco. Ha lo scopo di mitigare parzialmente i vincoli fisici, economici e sociali affrontati da AGYW a Shinyanga, come rivelato nella ricerca formativa, e motivarli a cercare con discrezione l'HIVST e la contraccezione nei negozi di droga locali, in un contesto di divertimento.
In breve, il Queen Club è un programma fedeltà attraverso il quale AGYW può guadagnare regali misteriosi a sorpresa attraverso acquisti ripetuti presso gli ADDO partecipanti. Questo ha lo scopo di creare lealtà e fiducia con un negozio ADDO e anche costruire la base di clienti per il proprietario di ADDO. Il retro della carta fedeltà Queen Club include simboli, selezionati da AGYW, che rappresentano contraccezione orale, HIVST, contraccezione d'emergenza, preservativi e test di gravidanza. Con la parte del simbolo della carta, AGYW può puntare discretamente al prodotto desiderato e riceverlo gratuitamente senza fare domande.
In una formazione di un giorno, esamineremo i metodi contraccettivi e le tecniche di consulenza con i proprietari e il personale ADDO di intervento utilizzando materiali di formazione adattati dal Ministero della salute, dello sviluppo della comunità, del genere, degli anziani e dei bambini. Ad ogni intervento ADDO, forniremo un display da banco con metodi contraccettivi e un kit HIVST per la dimostrazione (se desiderato da qualsiasi cliente), nonché un tablet precaricato con video su vari prodotti contraccettivi e il video didattico del kit Oraquick HIVST in swahili.
Gli esiti primari sono mediatori del potenziale effetto dell'intervento sulla prevenzione dell'HIV e delle gravidanze indesiderate. In questa fase, il nostro obiettivo è misurare questi risultati di mediazione, "processo" e massimizzare l'apprendimento per uno studio futuro di efficacia e sostenibilità utilizzando gli ADDO come piattaforma per fornire HIVST e altri servizi di prevenzione dell'HIV e SRH. Raccoglieremo dati sui seguenti risultati di mediazione dai 10 ADDO di intervento e 10 di confronto:
- Patrocinio AGYW: numero e proporzione di visite da parte di AGYW.
- Distribuzione dei contraccettivi: numero e tipi di contraccettivi (ad es. preservativi, contraccezione orale, contraccezione d'emergenza) distribuiti ad AGYW.
- Invii a strutture sanitarie: numero di invii per AGYW effettuati per i servizi SRH, inclusi test o cure per l'HIV.
- Assorbimento del kit HIVST: numero e proporzione di kit distribuiti ad AGYW.
Valuteremo il patrocinio di AGYW con un'indagine sulla posizione temporale dei clienti ADDO (intervalli di 3 ore selezionati casualmente) al basale (durante il mese prima dell'intervento) e durante gli ultimi due mesi dell'intervento (12 episodi per totale ADDO) in cui ricercatori qualificati documenteranno con discrezione il numero di clienti, il loro sesso e l'età approssimativa. Le revisioni mensili dell'inventario e dei registri di rinvio mostreranno il volume e i tipi di prodotti SRH distribuiti ai clienti, inclusi HIVST e contraccezione distribuiti ad AGYW, e il numero di rinvii SRH effettuati, il numero e la proporzione per AGYW e per quali servizi.
Confronteremo il patrocinio di AGYW, i rinvii a strutture sanitarie e le transazioni di contraccezione tra intervento e ADDO di confronto nel periodo pilota di 4 mesi utilizzando: (1) test statistici di medie (t-test) e mediane (Wilcoxon rank-sum test); (2) un modello di regressione di Poisson (per i conteggi delle visite AGYW) per stimare i rapporti di frequenza e gli intervalli di confidenza che controllano i livelli di base del patrocinio AGYW utilizzando un approccio "differenza nelle differenze"; e (3) test chi-quadrato per l'indipendenza per valutare qualitativamente le differenze tra i gruppi per tutti i risultati di mediazione. I risultati saranno utilizzati per comprendere la potenziale efficacia degli ambienti ADDO compatibili con AGYW durante le visite AGYW e la generazione della domanda per la prevenzione dell'HIV e i servizi SRH, una base per i calcoli di potenza per determinare la dimensione del campione necessaria per il futuro studio di efficacia e sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Possiede un punto vendita di farmaci accreditato (ADDO);
- Disposto a offrire servizi compatibili con HIVST e AGYW presso il drugstore;
- Fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni di età;
- Possiede un drugstore non accreditato;
- Riluttante a offrire servizi compatibili con HIVST e/o AGYW presso il drugstore;
- Non fornisce il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Servizi compatibili con HIVST + AGYW
I negozi di droga nel braccio 1 implementeranno servizi compatibili con AGYW, tra cui un display di prodotti per la salute sessuale e riproduttiva (SRH), un tablet con video SRH e un programma fedeltà ("The Queen Club") attraverso il quale AGYW può guadagnare premi misteriosi e discretamente richiedere prodotti SRH gratuiti.
Forniranno inoltre kit di autotest dell'HIV (HIVST) ai clienti AGYW gratuitamente.
|
I negozi di droga offriranno un programma fedeltà (il "Queen Club") attraverso il quale AGYW può guadagnare premi misteriosi e richiedere discretamente prodotti SRH gratuiti.
I negozi di droga avranno anche un'esposizione di prodotti SRH e un tablet con video SRH per i clienti interessati, e i dipendenti dei negozi di droga riceveranno una formazione sulla consulenza contraccettiva per AGYW.
I negozi di droga forniranno kit HIVST ad AGYW gratuitamente.
I dipendenti riceveranno una formazione sull'HIVST e istituiranno un piano di riferimento per l'assistenza per l'HIV per i clienti che richiedono il collegamento a test o trattamenti di conferma.
|
Comparatore attivo: Solo HIVST
I negozi di droga in Arm 2 forniranno kit HIVST ai clienti AGYW gratuitamente.
|
I negozi di droga forniranno kit HIVST ad AGYW gratuitamente.
I dipendenti riceveranno una formazione sull'HIVST e istituiranno un piano di riferimento per l'assistenza per l'HIV per i clienti che richiedono il collegamento a test o trattamenti di conferma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patrocinio dell'AGYW
Lasso di tempo: Basale fino al mese 4
|
Numero e proporzione di visite di AGYW al basale (fino a 1 mese prima dell'intervento) e durante gli ultimi 2 mesi dell'intervento.
|
Basale fino al mese 4
|
Distribuzione contraccettiva
Lasso di tempo: Basale fino al mese 4
|
Numero e tipi di contraccettivi (ad es. preservativi, contraccezione orale, contraccezione d'emergenza) distribuiti a AGYW al mese.
|
Basale fino al mese 4
|
Riferimenti alle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Basale fino al mese 4
|
Numero di deferimenti per AGYW effettuati per i servizi di salute sessuale e riproduttiva, inclusi i servizi di pianificazione familiare, prenatale e di test/trattamento dell'HIV.
|
Basale fino al mese 4
|
Assorbimento del kit HIVST
Lasso di tempo: Basale fino al mese 4
|
Numero e proporzione di kit distribuiti ad AGYW al mese.
|
Basale fino al mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R34MH116804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R34MH116804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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