- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045912
Docieranie do dorastających dziewcząt i młodych kobiet poprzez przyjaznych dziewczynom sprzedawców narkotyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na formacyjnej pracy naszego zespołu z wykorzystaniem metod projektowania skoncentrowanych na człowieku i teorii ekonomii behawioralnej, opracowaliśmy interwencję („Klub Królowej”) mającą na celu rozwój przyjaznych dla AGYW drogerii, w których wprowadzimy HIVST wraz ze środkami antykoncepcyjnymi i powiązaniami z opieką. W 4-miesięcznym randomizowanym badaniu pilotażowym porównamy wyniki mediacyjne (tj. wizyty AGYW, dystrybucję HIVST i antykoncepcji, skierowanie do usług SRH) między 10 interwencjami i 10 porównawczymi ADDO, wykorzystując dane z ankiety czasu i lokalizacji klientów i rejestry dystrybucji HIVST i antykoncepcji oraz skierowania do służb zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH).
ADDO zostaną losowo wybrane z czterech okręgów w gminie Shinyanga. Zastosujemy stratyfikowaną randomizację według oddziału, aby przypisać 20 ADDO 1: 1 do dwóch grup badawczych. Niezależnie od ramienia interwencyjnego we wszystkich ADDO przeprowadzimy następujące działania: osobiste szkolenie w zakresie dostarczania HIVST, comiesięczna dostawa HIVST z połową zestawów wyraźnie przeznaczonych do bezpłatnego dostarczania klientom AGYW, plan skierowań do opieki nad HIV i śledzenie historii sklepów. Rejestry sklepów będą gromadzić dane dotyczące patronatów AGYW, dystrybucji HIVST, dystrybucji środków antykoncepcyjnych oraz skierowań placówek służby zdrowia na usługi SRH. Comiesięczne przeglądy zapisów inwentaryzacyjnych przeprowadzane przez lokalny zespół będą obejmować przegląd tych zapisów w celu określenia patronatu AGYW (dla dowolnej usługi) oraz ilości i rodzajów antykoncepcji oraz zestawów HIVST przekazywanych AGYW.
ADDO w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania interwencji „Queen Club”. Interwencja Queen Club została opracowana w ramach całorocznego procesu projektowania skoncentrowanego na człowieku z AGYW i innymi interesariuszami i jest oparta na behawioralnej teorii ekonomicznej i projektowaniu gier. Ma to na celu częściowe złagodzenie fizycznych, ekonomicznych i społecznych ograniczeń, z jakimi boryka się AGYW w Shinyanga, jak ujawniono w badaniach formatywnych, i zmotywowanie ich do dyskretnego poszukiwania HIVST i antykoncepcji w lokalnych drogeriach, w kontekście zabawy.
Krótko mówiąc, Queen Club to program lojalnościowy, dzięki któremu AGYW może zdobywać niespodziewane tajemnicze prezenty poprzez wielokrotne zakupy w uczestniczących ADDO. Ma to na celu zbudowanie lojalności i zaufania do sklepu ADDO, a także zbudowanie bazy klientów dla właściciela ADDO. Na odwrocie karty lojalnościowej Queen Club znajdują się wybrane przez AGYW symbole reprezentujące doustną antykoncepcję, HIVST, antykoncepcję awaryjną, prezerwatywy i testy ciążowe. Dzięki części karty zawierającej symbole AGYW może dyskretnie wskazać żądany produkt i otrzymać go za darmo bez pytania.
Podczas jednodniowego szkolenia dokonamy przeglądu metod antykoncepcji i technik poradnictwa z interwencją właścicieli i pracowników ADDO, korzystając z materiałów szkoleniowych dostosowanych z Ministerstwa Zdrowia, Rozwoju Społeczności, Płci, Osób Starszych i Dzieci. Podczas każdej interwencji ADDO zapewnimy wyświetlacz na blacie z metodami antykoncepcji i zestawem HIVST do demonstracji (na życzenie klienta), a także tablet z fabrycznie załadowanymi filmami o różnych produktach antykoncepcyjnych i filmem instruktażowym zestawu Oraquick HIVST w kiswahili.
Głównymi wynikami są mediatory potencjalnego wpływu interwencji na zapobieganie zakażeniu wirusem HIV i niechcianej ciąży. W tej fazie naszym celem jest zmierzenie tych pośredniczących, „procesowych” wyników i zmaksymalizowanie wiedzy na potrzeby przyszłego badania skuteczności i zrównoważonego rozwoju z wykorzystaniem ADDO jako platformy do świadczenia usług związanych z HIVST i innymi profilaktyką HIV oraz SRH. Będziemy gromadzić dane dotyczące następujących wyników mediacji z 10 interwencji i 10 porównawczych ADDO:
- Patronat AGYW: liczba i odsetek wizyt AGYW.
- Dystrybucja środków antykoncepcyjnych: liczba i rodzaje środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy, doustna antykoncepcja, antykoncepcja awaryjna) dystrybuowanych do AGYW.
- Skierowania do placówek służby zdrowia: liczba skierowań do AGYW na usługi SRH, w tym testy na obecność wirusa HIV lub leczenie.
- Wchłanianie zestawu HIVST: liczba i odsetek zestawów przekazanych do AGYW.
Patronat AGYW ocenimy za pomocą ankiety czasowo-lokacyjnej klientów ADDO (losowo wybrane 3-godzinne interwały) na początku badania (w ciągu miesiąca poprzedzającego interwencję) i podczas ostatnich dwóch miesięcy interwencji (łącznie 12 epizodów na ADDO), w których wyszkoleni badacze będą dyskretnie dokumentować liczbę klientów, ich płeć i przybliżony wiek. Miesięczne przeglądy zapasów i rejestrów skierowań pokażą ilość i rodzaje produktów SRH dystrybuowanych do klientów, w tym HIVST i antykoncepcję dystrybuowanych do AGYW, a także liczbę skierowanych skierowań SRH, liczbę i proporcję dla AGYW oraz dla jakich usług.
Porównamy patronat AGYW, skierowania do placówek służby zdrowia i transakcje antykoncepcji między interwencją a porównawczym ADDO w 4-miesięcznym okresie pilotażowym, używając: (1) testów statystycznych średnich (testy t) i median (test sumy rang Wilcoxona); (2) model regresji Poissona (dla zliczeń wizyt AGYW) w celu oszacowania wskaźników częstości i przedziałów ufności kontrolujących podstawowe poziomy patronatu AGYW przy użyciu podejścia „różnica w różnicach”; oraz (3) testy niezależności chi-kwadrat w celu jakościowej oceny różnic między grupami dla wszystkich wyników mediacji. Wyniki zostaną wykorzystane do zrozumienia potencjalnej skuteczności środowisk ADDO przyjaznych AGYW podczas wizyt AGYW i generowania popytu na profilaktykę HIV i usługi SRH, co stanowi podstawę do obliczeń mocy w celu określenia wielkości próby potrzebnej do przyszłych badań skuteczności i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat;
- Jest właścicielem akredytowanego punktu wydawania leków (ADDO);
- Chęć oferowania usług przyjaznych HIVST i AGYW w aptece;
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat;
- Jest właścicielem apteki, która nie jest akredytowana;
- Niechęć do oferowania usług przyjaznych HIVST i/lub AGYW w aptece;
- Nie wyraża świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługi przyjazne HIVST + AGYW
Drogerie w Ramie 1 wdrożą usługi przyjazne AGYW, w tym ekspozycję produktów związanych ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH), tablet z filmami SRH oraz program lojalnościowy („Klub Królowej”), dzięki któremu AGYW może zdobywać tajemnicze nagrody i dyskretnie poproś o bezpłatne produkty SRH.
Dostarczą również bezpłatnie zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) klientom AGYW.
|
Drogerie będą oferować program lojalnościowy („Queen Club”), w ramach którego AGYW może zdobywać tajemnicze nagrody i dyskretnie zamawiać bezpłatne produkty SRH.
W drogeriach dostępna będzie również ekspozycja produktów SRH oraz tablet z filmami SRH dla zainteresowanych klientów, a pracownicy drogerii zostaną przeszkoleni w zakresie doradztwa antykoncepcyjnego dla AGYW.
Apteki bezpłatnie przekażą AGYW zestawy HIVST.
Pracownicy przejdą szkolenie w zakresie HIVST i wprowadzą plan skierowań na opiekę nad HIV dla klientów, którzy wymagają powiązania z testami potwierdzającymi lub leczeniem.
|
|
Aktywny komparator: Tylko HIVST
Apteki w Arm 2 będą bezpłatnie dostarczać zestawy HIVST klientom AGYW.
|
Apteki bezpłatnie przekażą AGYW zestawy HIVST.
Pracownicy przejdą szkolenie w zakresie HIVST i wprowadzą plan skierowań na opiekę nad HIV dla klientów, którzy wymagają powiązania z testami potwierdzającymi lub leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patronat AGYW
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Liczba i odsetek wizyt AGYW na początku (do 1 miesiąca przed interwencją) i podczas ostatnich 2 miesięcy interwencji.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Dystrybucja środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Liczba i rodzaje środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy, doustna antykoncepcja, antykoncepcja awaryjna) przekazywanych AGYW miesięcznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Skierowania do placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Liczba skierowań skierowanych do AGYW na usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym usługi planowania rodziny, badania prenatalne i badania/leczenie w kierunku HIV.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Wchłanianie zestawu HIVST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Liczba i odsetek zestawów przekazywanych do AGYW miesięcznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R34MH116804 (Grant/umowa NIH USA)
- R34MH116804 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Usługi przyjazne AGYW
-
Emmanouil D. ZacharakisRejestracja na zaproszenieZapalenie | Wyniki sportowe | Uszkodzenie mięśni | Sprawność fizyczna | Piłka nożna | Próba wysiłkowa | Fizjologia ćwiczeń | Zapalenie wywołane wysiłkiem fizycznym | Trening przedsezonowyGrecja
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Rejestracja na zaproszenieCiąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczneGhana
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatRekrutacyjnyZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone
-
Khyber College of dentistryJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
University Hospital, AntwerpRejestracja na zaproszenie
-
Anwar Mohsen Naji Bin Ali AlhajZakończonyZarządzanie bólem | Rozrusznik sercaEgipt
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyRekrutacyjnyOporny na leczenie nowotwór hematologiczny | Nawrót nowotworu hematologicznegoHiszpania, Dania, Holandia, Belgia, Węgry, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
United Arab Emirates UniversityZakończonyZachowania żywieniowe | Żywność Funkcjonalna | Edukacja żywieniowaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Florida State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony