Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docieranie do dorastających dziewcząt i młodych kobiet poprzez przyjaznych dziewczynom sprzedawców narkotyków

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przeprowadzimy pilotaż interwencji w celu świadczenia usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym autotestów na obecność wirusa HIV (HIVST) i antykoncepcji, dorastającym dziewczętom i młodym kobietom (AGYW) w akredytowanych punktach wydawania leków (ADDO) w Shinyanga w Tanzanii. W 4-miesięcznym randomizowanym badaniu pilotażowym porównamy wyniki mediacji (patronat AGYW, dystrybucja produktów i skierowanie) między 10 interwencjami i 10 porównawczymi ADDO, wykorzystując dane z badań klientów w czasie i lokalizacji oraz zapisy dotyczące dystrybucji zapasów i skierowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Opierając się na formacyjnej pracy naszego zespołu z wykorzystaniem metod projektowania skoncentrowanych na człowieku i teorii ekonomii behawioralnej, opracowaliśmy interwencję („Klub Królowej”) mającą na celu rozwój przyjaznych dla AGYW drogerii, w których wprowadzimy HIVST wraz ze środkami antykoncepcyjnymi i powiązaniami z opieką. W 4-miesięcznym randomizowanym badaniu pilotażowym porównamy wyniki mediacyjne (tj. wizyty AGYW, dystrybucję HIVST i antykoncepcji, skierowanie do usług SRH) między 10 interwencjami i 10 porównawczymi ADDO, wykorzystując dane z ankiety czasu i lokalizacji klientów i rejestry dystrybucji HIVST i antykoncepcji oraz skierowania do służb zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH).

ADDO zostaną losowo wybrane z czterech okręgów w gminie Shinyanga. Zastosujemy stratyfikowaną randomizację według oddziału, aby przypisać 20 ADDO 1: 1 do dwóch grup badawczych. Niezależnie od ramienia interwencyjnego we wszystkich ADDO przeprowadzimy następujące działania: osobiste szkolenie w zakresie dostarczania HIVST, comiesięczna dostawa HIVST z połową zestawów wyraźnie przeznaczonych do bezpłatnego dostarczania klientom AGYW, plan skierowań do opieki nad HIV i śledzenie historii sklepów. Rejestry sklepów będą gromadzić dane dotyczące patronatów AGYW, dystrybucji HIVST, dystrybucji środków antykoncepcyjnych oraz skierowań placówek służby zdrowia na usługi SRH. Comiesięczne przeglądy zapisów inwentaryzacyjnych przeprowadzane przez lokalny zespół będą obejmować przegląd tych zapisów w celu określenia patronatu AGYW (dla dowolnej usługi) oraz ilości i rodzajów antykoncepcji oraz zestawów HIVST przekazywanych AGYW.

ADDO w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania interwencji „Queen Club”. Interwencja Queen Club została opracowana w ramach całorocznego procesu projektowania skoncentrowanego na człowieku z AGYW i innymi interesariuszami i jest oparta na behawioralnej teorii ekonomicznej i projektowaniu gier. Ma to na celu częściowe złagodzenie fizycznych, ekonomicznych i społecznych ograniczeń, z jakimi boryka się AGYW w Shinyanga, jak ujawniono w badaniach formatywnych, i zmotywowanie ich do dyskretnego poszukiwania HIVST i antykoncepcji w lokalnych drogeriach, w kontekście zabawy.

Krótko mówiąc, Queen Club to program lojalnościowy, dzięki któremu AGYW może zdobywać niespodziewane tajemnicze prezenty poprzez wielokrotne zakupy w uczestniczących ADDO. Ma to na celu zbudowanie lojalności i zaufania do sklepu ADDO, a także zbudowanie bazy klientów dla właściciela ADDO. Na odwrocie karty lojalnościowej Queen Club znajdują się wybrane przez AGYW symbole reprezentujące doustną antykoncepcję, HIVST, antykoncepcję awaryjną, prezerwatywy i testy ciążowe. Dzięki części karty zawierającej symbole AGYW może dyskretnie wskazać żądany produkt i otrzymać go za darmo bez pytania.

Podczas jednodniowego szkolenia dokonamy przeglądu metod antykoncepcji i technik poradnictwa z interwencją właścicieli i pracowników ADDO, korzystając z materiałów szkoleniowych dostosowanych z Ministerstwa Zdrowia, Rozwoju Społeczności, Płci, Osób Starszych i Dzieci. Podczas każdej interwencji ADDO zapewnimy wyświetlacz na blacie z metodami antykoncepcji i zestawem HIVST do demonstracji (na życzenie klienta), a także tablet z fabrycznie załadowanymi filmami o różnych produktach antykoncepcyjnych i filmem instruktażowym zestawu Oraquick HIVST w kiswahili.

Głównymi wynikami są mediatory potencjalnego wpływu interwencji na zapobieganie zakażeniu wirusem HIV i niechcianej ciąży. W tej fazie naszym celem jest zmierzenie tych pośredniczących, „procesowych” wyników i zmaksymalizowanie wiedzy na potrzeby przyszłego badania skuteczności i zrównoważonego rozwoju z wykorzystaniem ADDO jako platformy do świadczenia usług związanych z HIVST i innymi profilaktyką HIV oraz SRH. Będziemy gromadzić dane dotyczące następujących wyników mediacji z 10 interwencji i 10 porównawczych ADDO:

  • Patronat AGYW: liczba i odsetek wizyt AGYW.
  • Dystrybucja środków antykoncepcyjnych: liczba i rodzaje środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy, doustna antykoncepcja, antykoncepcja awaryjna) dystrybuowanych do AGYW.
  • Skierowania do placówek służby zdrowia: liczba skierowań do AGYW na usługi SRH, w tym testy na obecność wirusa HIV lub leczenie.
  • Wchłanianie zestawu HIVST: liczba i odsetek zestawów przekazanych do AGYW.

Patronat AGYW ocenimy za pomocą ankiety czasowo-lokacyjnej klientów ADDO (losowo wybrane 3-godzinne interwały) na początku badania (w ciągu miesiąca poprzedzającego interwencję) i podczas ostatnich dwóch miesięcy interwencji (łącznie 12 epizodów na ADDO), w których wyszkoleni badacze będą dyskretnie dokumentować liczbę klientów, ich płeć i przybliżony wiek. Miesięczne przeglądy zapasów i rejestrów skierowań pokażą ilość i rodzaje produktów SRH dystrybuowanych do klientów, w tym HIVST i antykoncepcję dystrybuowanych do AGYW, a także liczbę skierowanych skierowań SRH, liczbę i proporcję dla AGYW oraz dla jakich usług.

Porównamy patronat AGYW, skierowania do placówek służby zdrowia i transakcje antykoncepcji między interwencją a porównawczym ADDO w 4-miesięcznym okresie pilotażowym, używając: (1) testów statystycznych średnich (testy t) i median (test sumy rang Wilcoxona); (2) model regresji Poissona (dla zliczeń wizyt AGYW) w celu oszacowania wskaźników częstości i przedziałów ufności kontrolujących podstawowe poziomy patronatu AGYW przy użyciu podejścia „różnica w różnicach”; oraz (3) testy niezależności chi-kwadrat w celu jakościowej oceny różnic między grupami dla wszystkich wyników mediacji. Wyniki zostaną wykorzystane do zrozumienia potencjalnej skuteczności środowisk ADDO przyjaznych AGYW podczas wizyt AGYW i generowania popytu na profilaktykę HIV i usługi SRH, co stanowi podstawę do obliczeń mocy w celu określenia wielkości próby potrzebnej do przyszłych badań skuteczności i trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shinyanga, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Jest właścicielem akredytowanego punktu wydawania leków (ADDO);
  • Chęć oferowania usług przyjaznych HIVST i AGYW w aptece;
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat;
  • Jest właścicielem apteki, która nie jest akredytowana;
  • Niechęć do oferowania usług przyjaznych HIVST i/lub AGYW w aptece;
  • Nie wyraża świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługi przyjazne HIVST + AGYW
Drogerie w Ramie 1 wdrożą usługi przyjazne AGYW, w tym ekspozycję produktów związanych ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH), tablet z filmami SRH oraz program lojalnościowy („Klub Królowej”), dzięki któremu AGYW może zdobywać tajemnicze nagrody i dyskretnie poproś o bezpłatne produkty SRH. Dostarczą również bezpłatnie zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) klientom AGYW.
Drogerie będą oferować program lojalnościowy („Queen Club”), w ramach którego AGYW może zdobywać tajemnicze nagrody i dyskretnie zamawiać bezpłatne produkty SRH. W drogeriach dostępna będzie również ekspozycja produktów SRH oraz tablet z filmami SRH dla zainteresowanych klientów, a pracownicy drogerii zostaną przeszkoleni w zakresie doradztwa antykoncepcyjnego dla AGYW.
Apteki bezpłatnie przekażą AGYW zestawy HIVST. Pracownicy przejdą szkolenie w zakresie HIVST i wprowadzą plan skierowań na opiekę nad HIV dla klientów, którzy wymagają powiązania z testami potwierdzającymi lub leczeniem.
Aktywny komparator: Tylko HIVST
Apteki w Arm 2 będą bezpłatnie dostarczać zestawy HIVST klientom AGYW.
Apteki bezpłatnie przekażą AGYW zestawy HIVST. Pracownicy przejdą szkolenie w zakresie HIVST i wprowadzą plan skierowań na opiekę nad HIV dla klientów, którzy wymagają powiązania z testami potwierdzającymi lub leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patronat AGYW
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Liczba i odsetek wizyt AGYW na początku (do 1 miesiąca przed interwencją) i podczas ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Wartość bazowa do miesiąca 4
Dystrybucja środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Liczba i rodzaje środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy, doustna antykoncepcja, antykoncepcja awaryjna) przekazywanych AGYW miesięcznie.
Wartość bazowa do miesiąca 4
Skierowania do placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Liczba skierowań skierowanych do AGYW na usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym usługi planowania rodziny, badania prenatalne i badania/leczenie w kierunku HIV.
Wartość bazowa do miesiąca 4
Wchłanianie zestawu HIVST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Liczba i odsetek zestawów przekazywanych do AGYW miesięcznie.
Wartość bazowa do miesiąca 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R34MH116804 (Grant/umowa NIH USA)
  • R34MH116804 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Usługi przyjazne AGYW

Subskrybuj