- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045912
Nå tonårsflickor och unga kvinnor genom flickvänliga drogförsäljare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utgångspunkt i vårt teams formativa arbete med hjälp av människocentrerade designmetoder och beteendeekonomiska teorier, har vi utformat en intervention ("Queen Club") för att utveckla AGYW-vänliga drogbutiker där vi kommer att introducera HIVST tillsammans med preventivmedel och kopplingar till vården. I en 4-månaders randomiserad pilotstudie kommer vi att jämföra förmedlande resultat (d.v.s. AGYW-besök, distribution av HIVST och preventivmedel, remiss till SRH-tjänster) mellan 10 interventioner och 10 jämförelse-ADDO:er, med hjälp av data från en tid-platsundersökning av kunder och register för HIVST och preventivmedel distribution och remisser för sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) tjänster.
ADDO kommer att väljas slumpmässigt från fyra avdelningar i Shinyanga kommun. Vi kommer att använda stratifierad randomisering per avdelning för att tilldela 20 ADDOs 1:1 i de två studiegrupperna. Oavsett insatsarm kommer vi att genomföra följande aktiviteter i alla ADDO:er: personlig utbildning om HIVST-tillhandahållande, månatlig HIVST-försörjning med hälften av kiten som uttryckligen är öronmärkta för gratis leverans till AGYW-kunder, en remissplan för hiv-vård och spårning av butiksregister. Butikens register kommer att samla in data om AGYW-beskydd, HIVST-distribution, preventivmedelsdistribution och hänvisningar till hälsoinrättningar för SRH-tjänster. Månatliga granskningar av inventeringsuppgifter av det lokala teamet kommer att omfatta granskning av dessa register för att fastställa AGYW-beskydd (för alla tjänster) och volymen och typerna av preventivmedel och HIVST-kit som distribueras till AGYW.
ADDOs i interventionsarmen kommer att utbildas för att implementera interventionen "Queen Club". Queen Club-interventionen utvecklades genom en årslång människocentrerad designprocess med AGYW och andra intressenter och är informerad av beteendeekonomisk teori och speldesign. Den är avsedd att delvis mildra de fysiska, ekonomiska och sociala begränsningarna som AGYW möter i Shinyanga, som avslöjats i den formativa forskningen, och motivera dem att diskret söka HIVST och preventivmedel i lokala drogaffärer, samtidigt som de är i ett roligt sammanhang.
I korthet är Queen Club ett lojalitetsprogram genom vilket AGYW kan tjäna överraskande mysteriegåvor genom upprepade köp på deltagande ADDOs. Detta är tänkt att bygga lojalitet och förtroende med en ADDO-butik, och även bygga kundbasen för ADDO-ägaren. På baksidan av Queen Club-lojalitetskortet finns symboler, valda av AGYW, som representerar oral preventivmedel, HIVST, akut preventivmedel, kondomer och graviditetstest. Med symboldelen av kortet kan AGYW diskret peka på sin önskade produkt och ta emot den gratis utan att ifrågasätta.
I en endagsutbildning kommer vi att se över preventivmetoder och rådgivningstekniker med ingripande ADDO-ägare och personal med hjälp av utbildningsmaterial anpassat från ministeriet för hälsa, samhällsutveckling, genus, äldre och barn. Vid varje intervention ADDO kommer vi att tillhandahålla en bänkskärm med preventivmetoder och ett HIVST-kit för demonstration (om så önskas av någon kund), samt en surfplatta laddad med videor om olika preventivmedel och Oraquick HIVST-kit instruktionsvideo på kiswahili.
De primära resultaten är förmedlare av interventionens potentiella effekt på att förebygga hiv och oavsiktlig graviditet. I denna fas är vårt mål att mäta dessa förmedlande, "bearbetade" resultat och maximera lärandet för en framtida effektivitets- och hållbarhetsstudie med hjälp av ADDOs som en plattform för att leverera HIVST och andra HIV-förebyggande och SRH-tjänster. Vi kommer att samla in data om följande förmedlande resultat från de 10 interventionerna och 10 jämförelse-ADDO:erna:
- AGYW beskydd: antal och andel besök av AGYW.
- Preventivmedelsdistribution: antal och typer av preventivmedel (d.v.s. kondomer, p-piller, akutpreventivmedel) som distribueras till AGYW.
- Hänvisningar till vårdinrättningar: antal remisser för AGYW för SRH-tjänster, inklusive HIV-testning eller behandling.
- Upptag av HIVST-kit: antal och andel kit som distribuerats till AGYW.
Vi kommer att bedöma AGYW-beskydd med en tid-platsundersökning av ADDO-kunder (slumpmässigt valda 3-timmarsintervall) vid baslinjen (under månaden före interventionen) och under de sista två månaderna av interventionen (12 episoder per ADDO totalt) där Utbildade forskare kommer att diskret dokumentera antalet kunder, deras kön och ungefärliga ålder. Månatliga granskningar av inventering och hänvisningsregister visar volymen och typerna av SRH-produkter som distribueras till kunder, inklusive HIVST och preventivmedel som distribueras till AGYW, och antalet SRH-remisser som gjorts, antalet och andelen för AGYW, och för vilka tjänster.
Vi kommer att jämföra AGYW-beskydd, remisser till hälsoinrättningar och preventivmedelstransaktioner mellan interventions- och jämförelse-ADDOs under den 4-månaders pilotperioden med hjälp av: (1) statistiska tester av medelvärden (t-tester) och medianer (Wilcoxon rank-summetest); (2) en Poisson-regressionsmodell (för räkningar av AGYW-besök) för att uppskatta hastighetskvoter och konfidensintervall som kontrollerar baslinjenivåerna för AGYW-beskydd med hjälp av en "skillnad-i-skillnad"-metod; och (3) chi-kvadrattest för oberoende för att kvalitativt bedöma skillnader mellan grupper för alla förmedlande resultat. Resultaten kommer att användas för att förstå den potentiella effektiviteten av AGYW-vänliga ADDO-miljöer vid AGYW-besök och efterfrågan på HIV-förebyggande och SRH-tjänster, en grund för effektberäkningar för att bestämma den urvalsstorlek som behövs för framtida studie av effektivitet och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år;
- Äger ett ackrediterat läkemedelsuttag (ADDO);
- Villig att erbjuda HIVST- och AGYW-vänliga tjänster i apotek;
- Ger skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal;
- Äger en drogbutik som inte är ackrediterad;
- Ovillig att erbjuda HIVST och/eller AGYW-vänliga tjänster i apotek;
- Ger inte informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIVST + AGYW-vänliga tjänster
Apotekbutiker i arm 1 kommer att implementera AGYW-vänliga tjänster, inklusive en produktvisning för sexuell och reproduktiv hälsa (SRH), en surfplatta med SRH-videor och ett lojalitetsprogram ("The Queen Club") genom vilket AGYW kan tjäna mystiska priser och diskret begär gratis SRH-produkter.
De kommer också att tillhandahålla HIV-självtest (HIVST) kit till AGYW-kunder gratis.
|
Drogbutiker kommer att erbjuda ett lojalitetsprogram ("Queen Club") genom vilket AGYW kan tjäna mystiska priser och diskret begära gratis SRH-produkter.
Drogbutiker kommer också att ha en SRH-produktdisplay och en surfplatta med SRH-videor för intresserade kunder, och apoteksanställda kommer att få utbildning i preventivmedelsrådgivning för AGYW.
Apotek kommer att tillhandahålla HIVST-kit till AGYW gratis.
Anställda kommer att få utbildning om HIVST och kommer att införa en remissplan för HIV-vård för kunder som behöver kopplas till bekräftande tester eller behandling.
|
|
Aktiv komparator: Endast HIVST
Drogaffärer i arm 2 kommer att tillhandahålla HIVST-kit till AGYW-kunder gratis.
|
Apotek kommer att tillhandahålla HIVST-kit till AGYW gratis.
Anställda kommer att få utbildning om HIVST och kommer att införa en remissplan för HIV-vård för kunder som behöver kopplas till bekräftande tester eller behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AGYW beskydd
Tidsram: Baslinje till och med månad 4
|
Antal och andel besök av AGYW vid baslinjen (upp till 1 månad före interventionen) och under de sista 2 månaderna av interventionen.
|
Baslinje till och med månad 4
|
|
Preventivmedelsdistribution
Tidsram: Baslinje till och med månad 4
|
Antal och typer av preventivmedel (d.v.s. kondomer, p-piller, akutpreventivmedel) som distribueras till AGYW per månad.
|
Baslinje till och med månad 4
|
|
Hälsoremisser
Tidsram: Baslinje till och med månad 4
|
Antal remisser för AGYW som gjorts för tjänster inom sexuell och reproduktiv hälsa, inklusive familjeplanering, prenatal och HIV-testning/behandlingstjänster.
|
Baslinje till och med månad 4
|
|
HIVST kit upptag
Tidsram: Baslinje till och med månad 4
|
Antal och andel kit som distribueras till AGYW per månad.
|
Baslinje till och med månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R34MH116804 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R34MH116804 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .