Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslovení dospívajících dívek a mladých žen prostřednictvím prodejců drog vhodných pro dívky

7. dubna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
V akreditovaných prodejnách drog (ADDO) v Shinyanga v Tanzanii budeme pilotovat intervence pro poskytování služeb sexuálního a reprodukčního zdraví, včetně samotestování HIV (HIVST) a antikoncepce, dospívajícím dívkám a mladým ženám (AGYW). Ve 4měsíční randomizované pilotní studii porovnáme zprostředkující výsledky (AGYW patronát, distribuci produktů a doporučení) mezi 10 intervencemi a 10 srovnávacími ADDO s využitím dat z časových průzkumů zákazníků a distribuce zásob a záznamů doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V návaznosti na formativní práci našeho týmu za použití metod designu zaměřeného na člověka a teorií behaviorální ekonomie jsme navrhli intervenci ("Královský klub") s cílem vytvořit obchody s drogami přátelskými k AGYW, kde zavedeme HIVST spolu s antikoncepcí a propojením s péčí. Ve 4měsíční randomizované pilotní studii porovnáme zprostředkující výsledky (tj. návštěvy AGYW, distribuci HIVST a antikoncepce, doporučení na služby SRH) mezi 10 intervencemi a 10 srovnávacími ADDO, s využitím dat z časo-lokačního průzkumu zákazníků a záznamy pro HIVST a distribuci antikoncepce a doporučení pro služby sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH).

ADDO budou náhodně vybráni ze čtyř oddělení v obci Shinyanga. Použijeme stratifikovanou randomizaci podle oddělení k přiřazení 20 ADDO 1:1 do dvou studijních skupin. Bez ohledu na intervenční větev budeme ve všech ADDO provádět následující aktivity: osobní školení o poskytování HIVST, měsíční dodávky HIVST s polovinou sad výslovně vyhrazených pro bezplatné poskytování zákazníkům AGYW, plán doporučení HIV péče a sledování záznamů v obchodě. Záznamy obchodu budou shromažďovat údaje o sponzorství AGYW, distribuci HIVST, distribuci antikoncepce a doporučeních zdravotnických zařízení pro služby SRH. Měsíční kontroly inventárních záznamů místním týmem budou zahrnovat kontrolu těchto záznamů, aby bylo možné určit sponzorství AGYW (pro jakoukoli službu) a objem a typy antikoncepce a souprav HIVST distribuovaných AGYW.

ADDO v intervenčním rameni budou vyškoleni k provádění intervence „Queen Club“. Intervence Queen Club byla vyvinuta prostřednictvím ročního procesu navrhování zaměřeného na člověka s AGYW a dalšími zúčastněnými stranami a vychází z behaviorální ekonomické teorie a herního designu. Jeho cílem je částečně zmírnit fyzická, ekonomická a sociální omezení, kterým čelí AGYW v Shinyanga, jak se ukázalo ve formativním výzkumu, a motivovat je k diskrétnímu hledání HIVST a antikoncepce v místních drogeriích a přitom v kontextu zábavy.

Stručně řečeno, Queen Club je věrnostní program, jehož prostřednictvím může AGYW získat překvapivé tajemné dárky opakovanými nákupy u zúčastněných ADDO. Cílem je vybudovat loajalitu a důvěru k obchodu ADDO a také vybudovat zákaznickou základnu pro vlastníka ADDO. Zadní strana věrnostní karty Queen Club obsahuje symboly vybrané společností AGYW, které představují orální antikoncepci, HIVST, nouzovou antikoncepci, kondomy a těhotenské testy. Pomocí symbolové části karty může AGYW diskrétně ukázat na požadovaný produkt a získat jej zdarma bez dotazů.

Na jednodenním školení si s majiteli a personálem intervenčních ADDO zopakujeme antikoncepční metody a poradenské techniky pomocí školicích materiálů upravených Ministerstvem zdravotnictví, komunitního rozvoje, genderu, seniorů a dětí. Při každém zásahu ADDO poskytneme pultový displej s antikoncepčními metodami a soupravu HIVST pro předvedení (pokud si to zákazník přeje), dále tablet s předinstalovanými videi o různých antikoncepčních produktech a instruktážní video soupravy Oraquick HIVST v kiswahilštině.

Primárními výsledky jsou mediátory potenciálního účinku intervence na prevenci HIV a nechtěného těhotenství. V této fázi je naším cílem měřit tyto zprostředkující, „zpracovat“ výsledky a maximalizovat učení pro budoucí studii účinnosti a udržitelnosti pomocí ADDOs jako platformy pro poskytování HIVST a dalších služeb prevence HIV a SRH. Budeme shromažďovat údaje o následujících zprostředkujících výsledcích z 10 intervenčních a 10 srovnávacích ADDO:

  • Záštita AGYW: počet a podíl návštěv AGYW.
  • Distribuce antikoncepce: počet a typy antikoncepce (tj. kondomy, perorální antikoncepce, nouzová antikoncepce) distribuovaných společnosti AGYW.
  • Doporučení zdravotnických zařízení: počet doporučení pro AGYW pro služby SRH, včetně testování nebo léčby HIV.
  • Příjem HIVST souprav: počet a podíl souprav distribuovaných AGYW.

Patronát AGYW posoudíme pomocí časově-lokačního průzkumu mezi zákazníky ADDO (náhodně vybrané 3hodinové intervaly) na začátku (během měsíce před intervencí) a během posledních dvou měsíců intervence (12 epizod na ADDO celkem), ve kterých vyškolení výzkumníci budou diskrétně dokumentovat počet zákazníků, jejich pohlaví a přibližný věk. Měsíční přehledy zásob a záznamů o doporučeních budou ukazovat objem a typy produktů SRH distribuovaných zákazníkům, včetně HIVST a antikoncepce distribuovaných společnosti AGYW, a počet provedených doporučení SRH, počet a podíl pro AGYW a pro jaké služby.

Porovnáme patronát AGYW, doporučení do zdravotnických zařízení a transakce antikoncepce mezi intervencí a srovnávacími ADDO během 4měsíčního pilotního období pomocí: (1) statistických testů průměrů (t-testy) a mediánů (Wilcoxon rank-sum test); (2) Poissonův regresní model (pro počty návštěv AGYW) k odhadu poměrů četnosti a intervalů spolehlivosti kontrolujících základní úrovně sponzorství AGYW pomocí přístupu „rozdíly v rozdílech“; a (3) chí-kvadrát testy nezávislosti pro kvalitativní posouzení rozdílů mezi skupinami u všech zprostředkujících výsledků. Výsledky budou použity k pochopení potenciální účinnosti prostředí ADDO přátelského k AGYW při návštěvách AGYW a generování poptávky po službách prevence HIV a SRH, což je základ pro výpočty výkonu pro určení velikosti vzorku potřebného pro budoucí studii účinnosti a udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shinyanga, Tanzanie
        • Health for a Prosperous Nation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Vlastní akreditovanou výdejnu léků (ADDO);
  • Ochota nabídnout HIVST a AGYW přátelské služby v drogerii;
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let;
  • Vlastní drogerii, která není akreditována;
  • neochota nabízet HIVST a/nebo AGYW přátelské služby v drogerii;
  • Neposkytuje informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIVST + AGYW-přátelské služby
Obchody s drogami v Arm 1 zavedou služby přátelské k AGYW, včetně zobrazení produktů v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), tabletu s videi SRH a věrnostního programu („Klub královny“), jehož prostřednictvím může AGYW získávat tajemné ceny a diskrétně. požádat o bezplatné produkty SRH. Zákazníkům AGYW také zdarma poskytnou soupravy pro autotest na HIV (HIVST).
Obchody s drogami nabídnou věrnostní program ("Queen Club"), jehož prostřednictvím může AGYW získávat tajemné ceny a diskrétně požadovat produkty SRH zdarma. Drogérie budou mít také displej SRH produktů a tablet s videi SRH pro zainteresované zákazníky a zaměstnanci drogerie absolvují školení o antikoncepčním poradenství pro AGYW.
Obchody s drogami poskytnou společnosti AGYW sady HIVST zdarma. Zaměstnanci absolvují školení o HIVST a zavedou plán doporučení péče o HIV pro zákazníky, kteří vyžadují spojení s potvrzujícím testováním nebo léčbou.
Aktivní komparátor: Pouze HIVST
Obchody s drogami v Arm 2 budou poskytovat HIVST soupravy zákazníkům AGYW zdarma.
Obchody s drogami poskytnou společnosti AGYW sady HIVST zdarma. Zaměstnanci absolvují školení o HIVST a zavedou plán doporučení péče o HIV pro zákazníky, kteří vyžadují spojení s potvrzujícím testováním nebo léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záštita AGYW
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Počet a podíl návštěv AGYW na začátku (až 1 měsíc před intervencí) a během posledních 2 měsíců intervence.
Výchozí stav do měsíce 4
Distribuce antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Počet a typy antikoncepce (tj. kondomy, orální antikoncepce, nouzová antikoncepce) distribuovaných AGYW za měsíc.
Výchozí stav do měsíce 4
Doporučení zdravotnických zařízení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Počet doporučení pro AGYW pro služby sexuálního a reprodukčního zdraví, včetně služeb plánovaného rodičovství, prenatálních služeb a testování/léčby na HIV.
Výchozí stav do měsíce 4
Využívání soupravy HIVST
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Počet a podíl sad distribuovaných AGYW za měsíc.
Výchozí stav do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R34MH116804 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R34MH116804 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit