- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045912
Oslovení dospívajících dívek a mladých žen prostřednictvím prodejců drog vhodných pro dívky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V návaznosti na formativní práci našeho týmu za použití metod designu zaměřeného na člověka a teorií behaviorální ekonomie jsme navrhli intervenci ("Královský klub") s cílem vytvořit obchody s drogami přátelskými k AGYW, kde zavedeme HIVST spolu s antikoncepcí a propojením s péčí. Ve 4měsíční randomizované pilotní studii porovnáme zprostředkující výsledky (tj. návštěvy AGYW, distribuci HIVST a antikoncepce, doporučení na služby SRH) mezi 10 intervencemi a 10 srovnávacími ADDO, s využitím dat z časo-lokačního průzkumu zákazníků a záznamy pro HIVST a distribuci antikoncepce a doporučení pro služby sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH).
ADDO budou náhodně vybráni ze čtyř oddělení v obci Shinyanga. Použijeme stratifikovanou randomizaci podle oddělení k přiřazení 20 ADDO 1:1 do dvou studijních skupin. Bez ohledu na intervenční větev budeme ve všech ADDO provádět následující aktivity: osobní školení o poskytování HIVST, měsíční dodávky HIVST s polovinou sad výslovně vyhrazených pro bezplatné poskytování zákazníkům AGYW, plán doporučení HIV péče a sledování záznamů v obchodě. Záznamy obchodu budou shromažďovat údaje o sponzorství AGYW, distribuci HIVST, distribuci antikoncepce a doporučeních zdravotnických zařízení pro služby SRH. Měsíční kontroly inventárních záznamů místním týmem budou zahrnovat kontrolu těchto záznamů, aby bylo možné určit sponzorství AGYW (pro jakoukoli službu) a objem a typy antikoncepce a souprav HIVST distribuovaných AGYW.
ADDO v intervenčním rameni budou vyškoleni k provádění intervence „Queen Club“. Intervence Queen Club byla vyvinuta prostřednictvím ročního procesu navrhování zaměřeného na člověka s AGYW a dalšími zúčastněnými stranami a vychází z behaviorální ekonomické teorie a herního designu. Jeho cílem je částečně zmírnit fyzická, ekonomická a sociální omezení, kterým čelí AGYW v Shinyanga, jak se ukázalo ve formativním výzkumu, a motivovat je k diskrétnímu hledání HIVST a antikoncepce v místních drogeriích a přitom v kontextu zábavy.
Stručně řečeno, Queen Club je věrnostní program, jehož prostřednictvím může AGYW získat překvapivé tajemné dárky opakovanými nákupy u zúčastněných ADDO. Cílem je vybudovat loajalitu a důvěru k obchodu ADDO a také vybudovat zákaznickou základnu pro vlastníka ADDO. Zadní strana věrnostní karty Queen Club obsahuje symboly vybrané společností AGYW, které představují orální antikoncepci, HIVST, nouzovou antikoncepci, kondomy a těhotenské testy. Pomocí symbolové části karty může AGYW diskrétně ukázat na požadovaný produkt a získat jej zdarma bez dotazů.
Na jednodenním školení si s majiteli a personálem intervenčních ADDO zopakujeme antikoncepční metody a poradenské techniky pomocí školicích materiálů upravených Ministerstvem zdravotnictví, komunitního rozvoje, genderu, seniorů a dětí. Při každém zásahu ADDO poskytneme pultový displej s antikoncepčními metodami a soupravu HIVST pro předvedení (pokud si to zákazník přeje), dále tablet s předinstalovanými videi o různých antikoncepčních produktech a instruktážní video soupravy Oraquick HIVST v kiswahilštině.
Primárními výsledky jsou mediátory potenciálního účinku intervence na prevenci HIV a nechtěného těhotenství. V této fázi je naším cílem měřit tyto zprostředkující, „zpracovat“ výsledky a maximalizovat učení pro budoucí studii účinnosti a udržitelnosti pomocí ADDOs jako platformy pro poskytování HIVST a dalších služeb prevence HIV a SRH. Budeme shromažďovat údaje o následujících zprostředkujících výsledcích z 10 intervenčních a 10 srovnávacích ADDO:
- Záštita AGYW: počet a podíl návštěv AGYW.
- Distribuce antikoncepce: počet a typy antikoncepce (tj. kondomy, perorální antikoncepce, nouzová antikoncepce) distribuovaných společnosti AGYW.
- Doporučení zdravotnických zařízení: počet doporučení pro AGYW pro služby SRH, včetně testování nebo léčby HIV.
- Příjem HIVST souprav: počet a podíl souprav distribuovaných AGYW.
Patronát AGYW posoudíme pomocí časově-lokačního průzkumu mezi zákazníky ADDO (náhodně vybrané 3hodinové intervaly) na začátku (během měsíce před intervencí) a během posledních dvou měsíců intervence (12 epizod na ADDO celkem), ve kterých vyškolení výzkumníci budou diskrétně dokumentovat počet zákazníků, jejich pohlaví a přibližný věk. Měsíční přehledy zásob a záznamů o doporučeních budou ukazovat objem a typy produktů SRH distribuovaných zákazníkům, včetně HIVST a antikoncepce distribuovaných společnosti AGYW, a počet provedených doporučení SRH, počet a podíl pro AGYW a pro jaké služby.
Porovnáme patronát AGYW, doporučení do zdravotnických zařízení a transakce antikoncepce mezi intervencí a srovnávacími ADDO během 4měsíčního pilotního období pomocí: (1) statistických testů průměrů (t-testy) a mediánů (Wilcoxon rank-sum test); (2) Poissonův regresní model (pro počty návštěv AGYW) k odhadu poměrů četnosti a intervalů spolehlivosti kontrolujících základní úrovně sponzorství AGYW pomocí přístupu „rozdíly v rozdílech“; a (3) chí-kvadrát testy nezávislosti pro kvalitativní posouzení rozdílů mezi skupinami u všech zprostředkujících výsledků. Výsledky budou použity k pochopení potenciální účinnosti prostředí ADDO přátelského k AGYW při návštěvách AGYW a generování poptávky po službách prevence HIV a SRH, což je základ pro výpočty výkonu pro určení velikosti vzorku potřebného pro budoucí studii účinnosti a udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shinyanga, Tanzanie
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Vlastní akreditovanou výdejnu léků (ADDO);
- Ochota nabídnout HIVST a AGYW přátelské služby v drogerii;
- Poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- Vlastní drogerii, která není akreditována;
- neochota nabízet HIVST a/nebo AGYW přátelské služby v drogerii;
- Neposkytuje informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIVST + AGYW-přátelské služby
Obchody s drogami v Arm 1 zavedou služby přátelské k AGYW, včetně zobrazení produktů v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), tabletu s videi SRH a věrnostního programu („Klub královny“), jehož prostřednictvím může AGYW získávat tajemné ceny a diskrétně. požádat o bezplatné produkty SRH.
Zákazníkům AGYW také zdarma poskytnou soupravy pro autotest na HIV (HIVST).
|
Obchody s drogami nabídnou věrnostní program ("Queen Club"), jehož prostřednictvím může AGYW získávat tajemné ceny a diskrétně požadovat produkty SRH zdarma.
Drogérie budou mít také displej SRH produktů a tablet s videi SRH pro zainteresované zákazníky a zaměstnanci drogerie absolvují školení o antikoncepčním poradenství pro AGYW.
Obchody s drogami poskytnou společnosti AGYW sady HIVST zdarma.
Zaměstnanci absolvují školení o HIVST a zavedou plán doporučení péče o HIV pro zákazníky, kteří vyžadují spojení s potvrzujícím testováním nebo léčbou.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze HIVST
Obchody s drogami v Arm 2 budou poskytovat HIVST soupravy zákazníkům AGYW zdarma.
|
Obchody s drogami poskytnou společnosti AGYW sady HIVST zdarma.
Zaměstnanci absolvují školení o HIVST a zavedou plán doporučení péče o HIV pro zákazníky, kteří vyžadují spojení s potvrzujícím testováním nebo léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záštita AGYW
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Počet a podíl návštěv AGYW na začátku (až 1 měsíc před intervencí) a během posledních 2 měsíců intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
Distribuce antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Počet a typy antikoncepce (tj. kondomy, orální antikoncepce, nouzová antikoncepce) distribuovaných AGYW za měsíc.
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
Doporučení zdravotnických zařízení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Počet doporučení pro AGYW pro služby sexuálního a reprodukčního zdraví, včetně služeb plánovaného rodičovství, prenatálních služeb a testování/léčby na HIV.
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
Využívání soupravy HIVST
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Počet a podíl sad distribuovaných AGYW za měsíc.
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R34MH116804 (Grant/smlouva NIH USA)
- R34MH116804 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana