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通过对女性友好的药物供应商接触青春期女孩和年轻女性

2020年4月7日 更新者:University of California, San Francisco
我们将试行一项干预措施,在坦桑尼亚 Shinyanga 的经认可的药物分发点 (ADDO) 向少女和年轻女性 (AGYW) 提供性健康和生殖健康服务,包括 HIV 自我检测 (HIVST) 和避孕。 在为期 4 个月的随机试验研究中,我们将使用来自客户时间地点调查以及库存分布和转介记录的数据,比较 10 个干预和 10 个比较 ADDO 之间的中介结果(AGYW 赞助、产品分销和转介)。

研究概览

详细说明

基于我们团队使用以人为本的设计方法和行为经济学理论的形成性工作,我们设计了一种干预措施(“女王俱乐部”)来开发对 AGYW 友好的药店,在那里我们将介绍 HIVST 以及避孕药具和护理联系。 在一项为期 4 个月的随机试验研究中,我们将使用来自客户的时间地点调查和HIVST 和避孕药具分发的记录以及性和生殖健康 (SRH) 服务的转介。

ADDO 将从 Shinyanga 市的四个区随机抽取。 我们将使用病房分层随机化将 20 个 ADDO 按 1:1 分配到两个研究组中。 无论干预部门如何,我们都将在所有 ADDO 中开展以下活动:提供 HIVST 的现场培训、每月 HIVST 供应,其中一半套件明确指定免费提供给 AGYW 客户、HIV 护理转介计划和商店记录跟踪。 商店记录将收集有关 AGYW 赞助、HIVST 分发、避孕药具分发和 SRH 服务的医疗机构转介的数据。 当地团队每月对库存记录的审查将包括审查这些记录以确定 AGYW 的赞助(对于任何服务)以及分发给 AGYW 的避孕药具和 HIVST 工具包的数量和类型。

干预组中的 ADDO 将接受培训以实施“女王俱乐部”干预。 Queen Club 干预措施是通过与 AGYW 和其他利益相关者进行长达一年的以人为本的设计过程而制定的,并受到行为经济理论和游戏设计的启发。 它旨在部分减轻 AGYW 在 Shinyanga 面临的身体、经济和社会限制,正如形成性研究所揭示的那样,并激励他们在娱乐的背景下谨慎地在当地药店寻求 HIVST 和避孕措施。

简而言之,Queen Club 是一项忠诚度计划,通过该计划,AGYW 可以通过在参与的 ADDO 重复购买来获得惊喜神秘礼物。 这是为了与 ADDO 商店建立忠诚度和信任,并为 ADDO 所有者建立客户群。 Queen Club 会员卡的背面包括由 AGYW 选择的符号,代表口服避孕药、HIVST、紧急避孕药、避孕套和验孕棒。 凭借卡片的符号部分,AGYW 可以谨慎地指向他们想要的产品,并且无需询问即可免费领取。

在为期一天的培训中,我们将使用改编自卫生、社区发展、性别、老年人和儿童部的培训材料,与干预 ADDO 所有者和工作人员一起审查避孕方法和咨询技术。 在每次干预 ADDO 时,我们将提供带有避孕方法的台面显示器和用于演示的 HIVST 套件(如果任何客户需要),以及预装了有关各种避孕产品的视频和 Oraquick HIVST 套件教学视频的平板电脑在斯瓦希里语。

主要结果是干预对预防 HIV 和意外怀孕的潜在影响的中介。 在此阶段,我们的目标是衡量这些调解、“过程”结果并最大限度地学习,以使用 ADDO 作为提供 HIVST 和其他 HIV 预防和 SRH 服务的平台进行未来的有效性和可持续性研究。 我们将从 10 个干预和 10 个比较 ADDO 中收集有关以下中介结果的数据:

  • AGYW 赞助:AGYW 的访问次数和比例。
  • 避孕药具分发:分发给 AGYW 的避孕药具(即避孕套、口服避孕药、紧急避孕药)的数量和类型。
  • 医疗机构转诊:为 SRH 服务(包括 HIV 检测或治疗)进行的 AGYW 转诊数量。
  • HIVST 试剂盒使用情况:分发给 AGYW 的试剂盒数量和比例。

我们将在基线(干预前一个月内)和干预的最后两个月(每个 ADDO 总共 12 集)通过对 ADDO 客户(随机选择的 3 小时间隔)进行时间地点调查来评估 AGYW 的赞助情况,其中训练有素的研究人员将谨慎地记录顾客的数量、他们的性别和大概年龄。 每月对库存和转介记录的审查将显示分发给客户的 SRH 产品的数量和类型,包括分发给 AGYW 的 HIVST 和避孕药具,以及 SRH 转介的数量、AGYW 的数量和比例,以及针对哪些服务。

我们将在 4 个月的试点期间比较 AGYW 的赞助、转诊到医疗机构以及干预和比较 ADDO 之间的避孕交易,使用:(1)均值(t 检验)和中位数(Wilcoxon 秩和检验)的统计检验; (2) 泊松回归模型(用于 AGYW 访问次数),使用“差异中的差异”方法估计控制 AGYW 赞助基线水平的比率和置信区间; (3) 独立性的卡方检验,用于定性评估组间所有中介结果的差异。 结果将用于了解 AGYW 友好的 ADDO 环境对 AGYW 访问和 HIV 预防和 SRH 服务需求生成的潜在有效性,这是功率计算的基础,以确定未来有效性和可持续性研究所需的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shinyanga、坦桑尼亚
        • Health for a Prosperous Nation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 拥有经认可的药品配药店 (ADDO);
  • 愿意在药店提供 HIVST 和 AGYW 友好服务;
  • 提供研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 未满 18 岁;
  • 拥有未经认可的药店;
  • 不愿在药店提供 HIVST 和/或 AGYW 友好服务;
  • 不提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIVST + AGYW 友好服务
Arm 1 的药店将实施对 AGYW 友好的服务,包括性与生殖健康 (SRH) 产品展示、带有 SRH 视频的平板电脑,以及 AGYW 可以获得神秘奖品和秘密奖励的忠诚度计划(“女王俱乐部”)索取免费的 SRH 产品。 他们还将免费向 AGYW 客户提供 HIV 自我检测 (HIVST) 试剂盒。
药店将提供忠诚度计划(“Queen Club”),通过该计划,AGYW 可以获得神秘奖品并谨慎索取免费的 SRH 产品。 药店还将为感兴趣的顾客展示 SRH 产品和带有 SRH 视频的平板电脑,药店员工将接受 AGYW 避孕咨询培训。
药店将免费向 AGYW 提供 HIVST 试剂盒。 员工将接受有关 HIVST 的培训,并将为需要进行确认检测或治疗的客户制定 HIV 护理转诊计划。
有源比较器:仅限 HIVST
Arm 2 的药店将免费向 AGYW 顾客提供 HIVST 试剂盒。
药店将免费向 AGYW 提供 HIVST 试剂盒。 员工将接受有关 HIVST 的培训,并将为需要进行确认检测或治疗的客户制定 HIV 护理转诊计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AGYW赞助
大体时间:到第 4 个月的基线
AGYW 在基线(干预前最多 1 个月)和干预的最后 2 个月期间就诊的次数和比例。
到第 4 个月的基线
分发避孕药具
大体时间:到第 4 个月的基线
每月分发给 AGYW 的避孕药具(即避孕套、口服避孕药、紧急避孕药)的数量和类型。
到第 4 个月的基线
医疗机构转介
大体时间:到第 4 个月的基线
为 AGYW 转介性健康和生殖健康服务的人数,包括计划生育、产前和 HIV 检测/治疗服务。
到第 4 个月的基线
HIVST 试剂盒吸收
大体时间:到第 4 个月的基线
每月分发给 AGYW 的套件数量和比例。
到第 4 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月22日

初级完成 (实际的)

2020年1月7日

研究完成 (实际的)

2020年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R34MH116804 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R34MH116804 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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