- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045912
Serdülő lányok és fiatal nők elérése lánybarát kábítószer-kereskedőkön keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csapatunk emberközpontú tervezési módszereket és viselkedés-gazdaságtani elméleteket alkalmazó formáló munkájára építve egy beavatkozást (a „Királynő Klubot”) terveztünk az AGYW-barát gyógyszerboltok fejlesztésére, ahol a fogamzásgátlók és az ellátáshoz való kapcsolódások mellett bemutatjuk a HIVST-t is. Egy 4 hónapos randomizált kísérleti vizsgálatban a közvetítő eredményeket (azaz AGYW-látogatás, HIVST és fogamzásgátlás megoszlása, SRH-szolgáltatásokhoz való utalás) összehasonlítjuk 10 beavatkozás és 10 összehasonlító ADDO között, felhasználva az ügyfelek idő- és helymeghatározási felmérésének adatait. a HIVST és a fogamzásgátlás terjesztésére vonatkozó nyilvántartások, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi (SRH) szolgáltatásokhoz való beutalások.
Az ADDO-kat véletlenszerűen választják ki Shinyanga önkormányzatának négy osztályából. Az osztályonkénti rétegzett randomizálást alkalmazzuk, hogy 20 ADDO-t 1:1 arányban rendeljünk a két vizsgálati csoportba. A beavatkozási ágtól függetlenül minden ADDO-ban a következő tevékenységeket hajtjuk végre: személyes képzés a HIVST-ellátásról, havi HIVST-ellátás az AGYW-ügyfelek ingyenes ellátására kifejezetten elkülönített készletek felével, HIV-ellátási beutalási terv és bolti nyilvántartás nyomon követése. Az üzletek nyilvántartása adatokat fog gyűjteni az AGYW mecenatúráról, a HIVST terjesztéséről, a fogamzásgátlás terjesztéséről és az egészségügyi intézmények beutalóiról az SRH szolgáltatásokhoz. A készletnyilvántartások helyi csapat általi havi felülvizsgálata magában foglalja a nyilvántartások felülvizsgálatát az AGYW mecenatúra (bármely szolgáltatás esetében), valamint az AGYW-nek terjesztett fogamzásgátlási és HIVST-készletek mennyiségének és típusának meghatározása érdekében.
Az intervenciós karban lévő ADDO-kat kiképezik a „Queen Club” beavatkozás végrehajtására. A Queen Club beavatkozását egy éven át tartó emberközpontú tervezési folyamat során fejlesztették ki az AGYW-vel és más érdekelt felekkel, és a viselkedési közgazdasági elmélet és a játéktervezés alapján készült. Célja, hogy részben enyhítse azokat a fizikai, gazdasági és társadalmi korlátokat, amelyekkel az AGYW szembesül Shinyangában, amint az a fejlesztő kutatás során kiderült, és arra ösztönzi őket, hogy diszkréten keressenek HIVST-t és fogamzásgátlást a helyi drogériákban, miközben szórakozás közben.
Röviden: a Queen Club egy hűségprogram, amelyen keresztül az AGYW meglepetésszerű rejtélyes ajándékokat szerezhet a résztvevő ADDO-knál történő ismételt vásárlások révén. Ennek célja a hűség és a bizalom kiépítése egy ADDO-bolttal szemben, valamint az ADDO-tulajdonos ügyfélbázisának kiépítése. A Queen Club hűségkártya hátoldalán az AGYW által kiválasztott szimbólumok találhatók, amelyek az orális fogamzásgátlást, a HIVST-t, a sürgősségi fogamzásgátlást, az óvszert és a terhességi teszteket ábrázolják. A kártya szimbólum részével az AGYW diszkréten rámutat a kívánt termékre, és kérdezés nélkül ingyenesen átveheti azt.
Az egynapos tréningen fogamzásgátlási módszereket és tanácsadási technikákat tekintünk át az intervenciós ADDO tulajdonosaival és munkatársaival az Egészségügyi, Közösségfejlesztési, Nemek, Idősek és Gyermekek Minisztériumától adaptált képzési anyagok segítségével. Az ADDO minden beavatkozásánál fogamzásgátló módszereket és HIVST készletet biztosítunk a bemutatóhoz (ha bármelyik ügyfél kívánja), valamint egy táblagépet, amely előre feltöltött videókkal a különböző fogamzásgátló termékekről és az Oraquick HIVST készlet oktatóvideóját. kiswahili nyelven.
Az elsődleges eredmények a beavatkozás lehetséges hatásának közvetítői a HIV és a nem kívánt terhesség megelőzésére. Ebben a fázisban az a célunk, hogy mérjük ezeket a közvetítő, "feldolgozási" eredményeket, és maximalizáljuk a tanulást egy jövőbeni hatékonysági és fenntarthatósági tanulmányhoz, az ADDO-k platformként a HIVST és más HIV-megelőzési és SRH szolgáltatások nyújtásához. A következő közvetítő eredményekről gyűjtünk adatokat a 10 beavatkozásból és 10 összehasonlító ADDO-ból:
- AGYW mecenatúra: az AGYW látogatásainak száma és aránya.
- Fogamzásgátlók megoszlása: az AGYW-nek kiosztott fogamzásgátlók (azaz óvszer, orális fogamzásgátlás, sürgősségi fogamzásgátlás) száma és típusai.
- Egészségügyi intézményi beutalások: az SRH-szolgáltatásokhoz, beleértve a HIV-tesztet vagy -kezelést is, AGYW-re irányuló beutalások száma.
- HIVST készlet felvétele: az AGYW-nek kiosztott készletek száma és aránya.
Az AGYW mecenatúráját az ADDO-ügyfelek (véletlenszerűen kiválasztott 3 órás időközönként) végzett idő-helyszín-felmérésével értékeljük kiinduláskor (a beavatkozást megelőző hónapban) és a beavatkozás utolsó két hónapjában (12 epizód ADDO-nként összesen), amelyben képzett kutatók diszkréten dokumentálják az ügyfelek számát, nemét és hozzávetőleges életkorát. A leltári és beutalási nyilvántartások havi felülvizsgálata megmutatja az ügyfeleknek terjesztett SRH-termékek mennyiségét és típusait, beleértve az AGYW-nek kiosztott HIVST-t és fogamzásgátlást, valamint az SRH-beutalások számát, az AGYW-re vonatkozó beutalások számát és arányát, valamint azt, hogy mely szolgáltatások esetében.
Összehasonlítjuk az AGYW mecenatúráját, az egészségügyi intézményekbe történő beutalásokat és a fogamzásgátlási tranzakciókat a beavatkozás és az összehasonlító ADDO között a 4 hónapos kísérleti időszak során, az alábbiak segítségével: (1) az átlagok (t-tesztek) és mediánok statisztikai tesztjei (Wilcoxon rang-összeg teszt); (2) Poisson-regressziós modell (az AGYW-látogatások számának meghatározásához) az AGYW mecenatúra kiindulási szintjeit meghatározó arányarányok és konfidenciaintervallumok becslésére a „különbség-különbségek” megközelítés alkalmazásával; és (3) khi-négyzet függetlenségi tesztek a csoportok közötti különbségek minőségi értékelésére az összes közvetítő eredmény tekintetében. Az eredményeket az AGYW-barát ADDO-környezet potenciális hatékonyságának megértéséhez használják fel az AGYW-látogatások és a HIV-megelőzési és SRH-szolgáltatások iránti kereslet generálása során, ami a teljesítmény-számítások alapja a hatékonyság és a fenntarthatóság jövőbeli vizsgálatához szükséges mintanagyság meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shinyanga, Tanzánia
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- Akkreditált gyógyszerkiadó üzlettel (ADDO) rendelkezik;
- hajlandó HIVST és AGYW-barát szolgáltatásokat nyújtani a drogériában;
- A vizsgálathoz írásos beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb;
- Nem akkreditált drogériával rendelkezik;
- nem hajlandó HIVST és/vagy AGYW-barát szolgáltatásokat kínálni a drogériában;
- Nem ad tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIVST + AGYW-barát szolgáltatások
Az 1. karban található drogériák AGYW-barát szolgáltatásokat valósítanak meg, beleértve a szexuális és reproduktív egészségügyi (SRH) termékmegjelenítést, egy SRH-videókkal ellátott táblagépet és egy hűségprogramot („a Queen Club”), amelyen keresztül az AGYW rejtélyes nyereményeket és diszkréten szerezhet. kérjen ingyenes SRH termékeket.
Az AGYW ügyfelei számára ingyenes HIV-önellenőrző (HIVST) készleteket is biztosítanak.
|
A drogériák hűségprogramot (a "Queen Club") kínálnak, amelyen keresztül az AGYW rejtélyes nyereményeket szerezhet, és diszkréten igényelhet ingyenes SRH termékeket.
A drogériákban SRH-termékkijelző és SRH-videókat tartalmazó tablet is lesz az érdeklődő vásárlók számára, a drogériákban dolgozók pedig fogamzásgátlási tanácsadáson vesznek részt az AGYW-nél.
A drogériák ingyenesen biztosítják a HIVST-készleteket az AGYW-nek.
Az alkalmazottak képzést kapnak a HIVST-ről, és HIV-kezelési beutalási tervet készítenek azon ügyfelek számára, akiknek megerősítő vizsgálathoz vagy kezeléshez van szükségük.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak HIVST
A 2. karban található drogériák ingyenesen biztosítják a HIVST készleteket az AGYW vásárlóinak.
|
A drogériák ingyenesen biztosítják a HIVST-készleteket az AGYW-nek.
Az alkalmazottak képzést kapnak a HIVST-ről, és HIV-kezelési beutalási tervet készítenek azon ügyfelek számára, akiknek megerősítő vizsgálathoz vagy kezeléshez van szükségük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AGYW mecenatúra
Időkeret: Alapállapot a 4. hónapig
|
Az AGYW által végzett látogatások száma és aránya a kiinduláskor (legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
|
Alapállapot a 4. hónapig
|
|
Fogamzásgátló eloszlás
Időkeret: Alapállapot a 4. hónapig
|
Az AGYW-nek havonta kiosztott fogamzásgátlók (azaz óvszer, orális fogamzásgátlás, sürgősségi fogamzásgátlás) száma és típusai.
|
Alapállapot a 4. hónapig
|
|
Egészségügyi intézmények beutalói
Időkeret: Alapállapot a 4. hónapig
|
Az AGYW-re irányuló beutalások száma szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokhoz, ideértve a családtervezési, prenatális és HIV-tesztelési/-kezelési szolgáltatásokat.
|
Alapállapot a 4. hónapig
|
|
HIVST kit felvétele
Időkeret: Alapállapot a 4. hónapig
|
Az AGYW-nek havonta kiosztott készletek száma és aránya.
|
Alapállapot a 4. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R34MH116804 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R34MH116804 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .