Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå ungdomsjenter og unge kvinner gjennom jentevennlige narkotikaforhandlere

7. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Vi vil pilotere en intervensjon for å levere seksuelle og reproduktive helsetjenester, inkludert HIV-selvtesting (HIVST) og prevensjon, til ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) ved akkrediterte legemiddeldispenseringssteder (ADDO) i Shinyanga, Tanzania. I en 4-måneders randomisert pilotstudie vil vi sammenligne formidlingsresultater (AGYW patronage, produktdistribusjon og henvisning) mellom 10 intervensjons- og 10 sammenlignings-ADDOer, ved å bruke data fra tid-lokasjonsundersøkelser av kunder og lagerdistribusjon og henvisningsposter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i teamets formative arbeid ved å bruke menneskesentrerte designmetoder og atferdsøkonomiske teorier, har vi designet en intervensjon ("Queen Club") for å utvikle AGYW-vennlige narkotikabutikker hvor vi vil introdusere HIVST sammen med prevensjonsmidler og koblinger til omsorg. I en 4-måneders randomisert pilotstudie vil vi sammenligne formidlingsresultater (dvs. AGYW-besøk, distribusjon av HIVST og prevensjon, henvisning til SRH-tjenester) mellom 10 intervensjoner og 10 sammenlignings-ADDOer, ved å bruke data fra en tids-lokasjonsundersøkelse av kunder og registreringer for HIVST og prevensjonsdistribusjon og henvisninger for seksuell og reproduktiv helse (SRH) tjenester.

ADDOer vil bli tilfeldig valgt fra fire avdelinger i Shinyanga kommune. Vi vil bruke stratifisert randomisering etter avdeling for å tildele 20 ADDO-er 1:1 i de to studiegruppene. Uavhengig av intervensjonsarm, vil vi gjennomføre følgende aktiviteter i alle ADDOer: personlig opplæring i HIVST-tilførsel, månedlig HIVST-forsyning med halvparten av settene som er eksplisitt øremerket for gratis levering til AGYW-kunder, en henvisningsplan for HIV-pleie og butikkregistrering. Butikkpostene vil samle inn data om AGYW-beskyttelse, HIVST-distribusjon, prevensjonsdistribusjon og henvisninger til helseinstitusjoner for SRH-tjenester. Månedlige gjennomganger av inventarposter av det lokale teamet vil inkludere gjennomgang av disse postene for å fastslå AGYW patronage (for enhver tjeneste) og volumet og typene prevensjons- og HIVST-sett distribuert til AGYW.

ADDOer i intervensjonsarmen vil bli opplært til å implementere "Queen Club"-intervensjonen. Queen Club-intervensjonen ble utviklet gjennom en årelang menneskesentrert designprosess med AGYW og andre interessenter og er informert av atferdsøkonomisk teori og spilldesign. Den er ment å delvis redusere de fysiske, økonomiske og sosiale begrensningene som AGYW står overfor i Shinyanga, som avslørt i den formative forskningen, og motivere dem til diskret å søke HIVST og prevensjon i lokale narkotikabutikker, mens de er i en kontekst med moro.

Kort fortalt er Queen Club et lojalitetsprogram der AGYW kan tjene overraskende mystiske gaver gjennom gjentatte kjøp hos deltakende ADDO-er. Dette er ment å bygge lojalitet og tillit med en ADDO-butikk, og også bygge kundebasen for ADDO-eieren. Baksiden av Queen Club-lojalitetskortet inneholder symboler, valgt av AGYW, som representerer oral prevensjon, HIVST, nødprevensjon, kondomer og graviditetstester. Med symboldelen av kortet kan AGYW diskret peke på ønsket produkt og motta det gratis uten å stille spørsmål.

I en dagsopplæring vil vi gjennomgå prevensjonsmetoder og veiledningsteknikker med intervensjon ADDO-eiere og ansatte ved hjelp av opplæringsmateriell tilpasset fra Helsedepartementet, samfunnsutvikling, kjønn, eldre og barn. Ved hver intervensjon ADDO vil vi tilby en benkeplate med prevensjonsmetoder og et HIVST-sett for demonstrasjon (hvis ønskelig av en kunde), samt en nettbrett med forhåndslastet videoer om ulike prevensjonsprodukter og Oraquick HIVST-settet instruksjonsvideo på kiswahili.

De primære resultatene er mediatorer av intervensjonens potensielle effekt på forebygging av HIV og utilsiktet graviditet. I denne fasen er målet vårt å måle disse formidlende, "prosessere" resultatene og maksimere læring for en fremtidig effektivitets- og bærekraftsstudie ved å bruke ADDOer som en plattform for å levere HIVST og andre HIV-forebyggings- og SRH-tjenester. Vi vil samle inn data om følgende formidlingsresultater fra de 10 intervensjonene og 10 sammenlignings-ADDOene:

  • AGYW patronage: antall og andel besøk fra AGYW.
  • Prevensjonsdistribusjon: antall og typer prevensjonsmidler (dvs. kondomer, oral prevensjon, nødprevensjon) distribuert til AGYW.
  • Helseinstitusjonshenvisninger: antall henvisninger for AGYW gjort for SRH-tjenester, inkludert HIV-testing eller behandling.
  • HIVST-settopptak: antall og andel sett distribuert til AGYW.

Vi vil vurdere AGYW patronage med en tid-lokasjonsundersøkelse av ADDO-kunder (tilfeldig utvalgte 3-timers intervaller) ved baseline (i løpet av måneden før intervensjon) og i løpet av de to siste månedene av intervensjonen (12 episoder per ADDO totalt) der trente forskere vil diskret dokumentere antall kunder, deres kjønn og omtrentlig alder. Månedlige gjennomganger av inventar og henvisningsregister vil vise volumet og typene av SRH-produkter distribuert til kunder, inkludert HIVST og prevensjon distribuert til AGYW, og antall SRH-henvisninger som er gjort, antall og andel for AGYW, og for hvilke tjenester.

Vi vil sammenligne AGYW patronage, henvisninger til helseinstitusjoner og prevensjonstransaksjoner mellom intervensjon og sammenligning av ADDOs i løpet av den 4-måneders pilotperioden ved å bruke: (1) statistiske tester av gjennomsnitt (t-tester) og medianer (Wilcoxon rangsum-test); (2) en Poisson-regresjonsmodell (for tellinger av AGYW-besøk) for å estimere rateforhold og konfidensintervaller som kontrollerer grunnlinjenivåene for AGYW-støtte ved å bruke en "forskjell-i-forskjeller"-tilnærming; og (3) kjikvadrat-tester for uavhengighet for å kvalitativt vurdere forskjeller mellom grupper for alle medierende utfall. Resultatene vil bli brukt til å forstå den potensielle effektiviteten til AGYW-vennlige ADDO-miljøer på AGYW-besøk og etterspørselsgenerering for HIV-forebygging og SRH-tjenester, et grunnlag for kraftberegninger for å bestemme prøvestørrelsen som trengs for den fremtidige studien av effektivitet og bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shinyanga, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Eier et akkreditert legemiddeldispenseringsuttak (ADDO);
  • Villig til å tilby HIVST- og AGYW-vennlige tjenester på narkotikabutikken;
  • Gir skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år;
  • Eier en narkotikabutikk som ikke er akkreditert;
  • Uvillig til å tilby HIVST- og/eller AGYW-vennlige tjenester i apotek;
  • Gir ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIVST + AGYW-vennlige tjenester
Narkotikabutikker i arm 1 vil implementere AGYW-vennlige tjenester, inkludert en produktvisning for seksuell og reproduktiv helse (SRH), et nettbrett med SRH-videoer og et lojalitetsprogram ("The Queen Club") der AGYW kan tjene mystiske premier og diskret be om gratis SRH-produkter. De vil også gi HIV-selvtestsett (HIVST) til AGYW-kunder gratis.
Narkotikabutikker vil tilby et lojalitetsprogram ("Queen Club") der AGYW kan tjene mystiske premier og diskret be om gratis SRH-produkter. Narkotikabutikker vil også ha en SRH-produktutstilling og et nettbrett med SRH-videoer for interesserte kunder, og narkotikabutikkansatte vil få opplæring i prevensjonsrådgivning for AGYW.
Narkotikabutikker vil gi HIVST-sett til AGYW gratis. Ansatte vil motta opplæring i HIVST og vil innføre en henvisningsplan for HIV-pleie for kunder som trenger kobling til bekreftende testing eller behandling.
Aktiv komparator: Kun HIVST
Narkotikabutikker i arm 2 vil tilby HIVST-sett til AGYW-kunder gratis.
Narkotikabutikker vil gi HIVST-sett til AGYW gratis. Ansatte vil motta opplæring i HIVST og vil innføre en henvisningsplan for HIV-pleie for kunder som trenger kobling til bekreftende testing eller behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AGYW patronage
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
Antall og andel besøk av AGYW ved baseline (inntil 1 måned før intervensjon) og i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
Grunnlinje til og med måned 4
Prevensjonsdistribusjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
Antall og typer prevensjonsmidler (dvs. kondomer, oral prevensjon, nødprevensjon) distribuert til AGYW per måned.
Grunnlinje til og med måned 4
Henvisninger til helseinstitusjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
Antall henvisninger for AGYW for seksuelle og reproduktive helsetjenester, inkludert familieplanlegging, prenatal og HIV-testing/behandlingstjenester.
Grunnlinje til og med måned 4
HIVST-settopptak
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
Antall og andel sett distribuert til AGYW per måned.
Grunnlinje til og med måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5R34MH116804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R34MH116804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på AGYW-vennlige tjenester

Abonnere