- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045912
Nå ungdomsjenter og unge kvinner gjennom jentevennlige narkotikaforhandlere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utgangspunkt i teamets formative arbeid ved å bruke menneskesentrerte designmetoder og atferdsøkonomiske teorier, har vi designet en intervensjon ("Queen Club") for å utvikle AGYW-vennlige narkotikabutikker hvor vi vil introdusere HIVST sammen med prevensjonsmidler og koblinger til omsorg. I en 4-måneders randomisert pilotstudie vil vi sammenligne formidlingsresultater (dvs. AGYW-besøk, distribusjon av HIVST og prevensjon, henvisning til SRH-tjenester) mellom 10 intervensjoner og 10 sammenlignings-ADDOer, ved å bruke data fra en tids-lokasjonsundersøkelse av kunder og registreringer for HIVST og prevensjonsdistribusjon og henvisninger for seksuell og reproduktiv helse (SRH) tjenester.
ADDOer vil bli tilfeldig valgt fra fire avdelinger i Shinyanga kommune. Vi vil bruke stratifisert randomisering etter avdeling for å tildele 20 ADDO-er 1:1 i de to studiegruppene. Uavhengig av intervensjonsarm, vil vi gjennomføre følgende aktiviteter i alle ADDOer: personlig opplæring i HIVST-tilførsel, månedlig HIVST-forsyning med halvparten av settene som er eksplisitt øremerket for gratis levering til AGYW-kunder, en henvisningsplan for HIV-pleie og butikkregistrering. Butikkpostene vil samle inn data om AGYW-beskyttelse, HIVST-distribusjon, prevensjonsdistribusjon og henvisninger til helseinstitusjoner for SRH-tjenester. Månedlige gjennomganger av inventarposter av det lokale teamet vil inkludere gjennomgang av disse postene for å fastslå AGYW patronage (for enhver tjeneste) og volumet og typene prevensjons- og HIVST-sett distribuert til AGYW.
ADDOer i intervensjonsarmen vil bli opplært til å implementere "Queen Club"-intervensjonen. Queen Club-intervensjonen ble utviklet gjennom en årelang menneskesentrert designprosess med AGYW og andre interessenter og er informert av atferdsøkonomisk teori og spilldesign. Den er ment å delvis redusere de fysiske, økonomiske og sosiale begrensningene som AGYW står overfor i Shinyanga, som avslørt i den formative forskningen, og motivere dem til diskret å søke HIVST og prevensjon i lokale narkotikabutikker, mens de er i en kontekst med moro.
Kort fortalt er Queen Club et lojalitetsprogram der AGYW kan tjene overraskende mystiske gaver gjennom gjentatte kjøp hos deltakende ADDO-er. Dette er ment å bygge lojalitet og tillit med en ADDO-butikk, og også bygge kundebasen for ADDO-eieren. Baksiden av Queen Club-lojalitetskortet inneholder symboler, valgt av AGYW, som representerer oral prevensjon, HIVST, nødprevensjon, kondomer og graviditetstester. Med symboldelen av kortet kan AGYW diskret peke på ønsket produkt og motta det gratis uten å stille spørsmål.
I en dagsopplæring vil vi gjennomgå prevensjonsmetoder og veiledningsteknikker med intervensjon ADDO-eiere og ansatte ved hjelp av opplæringsmateriell tilpasset fra Helsedepartementet, samfunnsutvikling, kjønn, eldre og barn. Ved hver intervensjon ADDO vil vi tilby en benkeplate med prevensjonsmetoder og et HIVST-sett for demonstrasjon (hvis ønskelig av en kunde), samt en nettbrett med forhåndslastet videoer om ulike prevensjonsprodukter og Oraquick HIVST-settet instruksjonsvideo på kiswahili.
De primære resultatene er mediatorer av intervensjonens potensielle effekt på forebygging av HIV og utilsiktet graviditet. I denne fasen er målet vårt å måle disse formidlende, "prosessere" resultatene og maksimere læring for en fremtidig effektivitets- og bærekraftsstudie ved å bruke ADDOer som en plattform for å levere HIVST og andre HIV-forebyggings- og SRH-tjenester. Vi vil samle inn data om følgende formidlingsresultater fra de 10 intervensjonene og 10 sammenlignings-ADDOene:
- AGYW patronage: antall og andel besøk fra AGYW.
- Prevensjonsdistribusjon: antall og typer prevensjonsmidler (dvs. kondomer, oral prevensjon, nødprevensjon) distribuert til AGYW.
- Helseinstitusjonshenvisninger: antall henvisninger for AGYW gjort for SRH-tjenester, inkludert HIV-testing eller behandling.
- HIVST-settopptak: antall og andel sett distribuert til AGYW.
Vi vil vurdere AGYW patronage med en tid-lokasjonsundersøkelse av ADDO-kunder (tilfeldig utvalgte 3-timers intervaller) ved baseline (i løpet av måneden før intervensjon) og i løpet av de to siste månedene av intervensjonen (12 episoder per ADDO totalt) der trente forskere vil diskret dokumentere antall kunder, deres kjønn og omtrentlig alder. Månedlige gjennomganger av inventar og henvisningsregister vil vise volumet og typene av SRH-produkter distribuert til kunder, inkludert HIVST og prevensjon distribuert til AGYW, og antall SRH-henvisninger som er gjort, antall og andel for AGYW, og for hvilke tjenester.
Vi vil sammenligne AGYW patronage, henvisninger til helseinstitusjoner og prevensjonstransaksjoner mellom intervensjon og sammenligning av ADDOs i løpet av den 4-måneders pilotperioden ved å bruke: (1) statistiske tester av gjennomsnitt (t-tester) og medianer (Wilcoxon rangsum-test); (2) en Poisson-regresjonsmodell (for tellinger av AGYW-besøk) for å estimere rateforhold og konfidensintervaller som kontrollerer grunnlinjenivåene for AGYW-støtte ved å bruke en "forskjell-i-forskjeller"-tilnærming; og (3) kjikvadrat-tester for uavhengighet for å kvalitativt vurdere forskjeller mellom grupper for alle medierende utfall. Resultatene vil bli brukt til å forstå den potensielle effektiviteten til AGYW-vennlige ADDO-miljøer på AGYW-besøk og etterspørselsgenerering for HIV-forebygging og SRH-tjenester, et grunnlag for kraftberegninger for å bestemme prøvestørrelsen som trengs for den fremtidige studien av effektivitet og bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år;
- Eier et akkreditert legemiddeldispenseringsuttak (ADDO);
- Villig til å tilby HIVST- og AGYW-vennlige tjenester på narkotikabutikken;
- Gir skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Eier en narkotikabutikk som ikke er akkreditert;
- Uvillig til å tilby HIVST- og/eller AGYW-vennlige tjenester i apotek;
- Gir ikke informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIVST + AGYW-vennlige tjenester
Narkotikabutikker i arm 1 vil implementere AGYW-vennlige tjenester, inkludert en produktvisning for seksuell og reproduktiv helse (SRH), et nettbrett med SRH-videoer og et lojalitetsprogram ("The Queen Club") der AGYW kan tjene mystiske premier og diskret be om gratis SRH-produkter.
De vil også gi HIV-selvtestsett (HIVST) til AGYW-kunder gratis.
|
Narkotikabutikker vil tilby et lojalitetsprogram ("Queen Club") der AGYW kan tjene mystiske premier og diskret be om gratis SRH-produkter.
Narkotikabutikker vil også ha en SRH-produktutstilling og et nettbrett med SRH-videoer for interesserte kunder, og narkotikabutikkansatte vil få opplæring i prevensjonsrådgivning for AGYW.
Narkotikabutikker vil gi HIVST-sett til AGYW gratis.
Ansatte vil motta opplæring i HIVST og vil innføre en henvisningsplan for HIV-pleie for kunder som trenger kobling til bekreftende testing eller behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kun HIVST
Narkotikabutikker i arm 2 vil tilby HIVST-sett til AGYW-kunder gratis.
|
Narkotikabutikker vil gi HIVST-sett til AGYW gratis.
Ansatte vil motta opplæring i HIVST og vil innføre en henvisningsplan for HIV-pleie for kunder som trenger kobling til bekreftende testing eller behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGYW patronage
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
|
Antall og andel besøk av AGYW ved baseline (inntil 1 måned før intervensjon) og i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
|
Grunnlinje til og med måned 4
|
|
Prevensjonsdistribusjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
|
Antall og typer prevensjonsmidler (dvs. kondomer, oral prevensjon, nødprevensjon) distribuert til AGYW per måned.
|
Grunnlinje til og med måned 4
|
|
Henvisninger til helseinstitusjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
|
Antall henvisninger for AGYW for seksuelle og reproduktive helsetjenester, inkludert familieplanlegging, prenatal og HIV-testing/behandlingstjenester.
|
Grunnlinje til og med måned 4
|
|
HIVST-settopptak
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 4
|
Antall og andel sett distribuert til AGYW per måned.
|
Grunnlinje til og med måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R34MH116804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R34MH116804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
Kliniske studier på AGYW-vennlige tjenester
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; University of Virginia; University...Aktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Psykososial fungeringBangladesh
-
Rush University Medical CenterFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåAmmingsresultaterEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ConnecticutFullførtKognitiv dysfunksjonForente stater