- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045912
Llegar a las niñas adolescentes y mujeres jóvenes a través de vendedores de drogas amigables para las niñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base del trabajo formativo de nuestro equipo utilizando métodos de diseño centrados en el ser humano y teorías de la economía del comportamiento, hemos diseñado una intervención (el "Club Queen") para desarrollar farmacias amigables con AGYW donde presentaremos HIVST junto con anticonceptivos y vínculos con la atención. En un estudio piloto aleatorizado de 4 meses, compararemos los resultados intermedios (es decir, visitas de AGYW, distribución de HIVST y anticoncepción, derivación a servicios de SSR) entre 10 intervenciones y 10 ADDO de comparación, utilizando datos de una encuesta de tiempo y lugar de clientes y registros de PAVIH y distribución de anticonceptivos y remisiones a servicios de salud sexual y reproductiva (SSR).
Los ADDO se seleccionarán al azar de cuatro distritos del municipio de Shinyanga. Usaremos la aleatorización estratificada por distrito para asignar 20 ADDO 1:1 en los dos grupos de estudio. Independientemente del brazo de intervención, realizaremos las siguientes actividades en todas las ADDO: capacitación en persona sobre el suministro de HIVST, suministro mensual de HIVST con la mitad de los kits explícitamente destinados para el suministro gratuito a los clientes de AGYW, un plan de derivación de atención del VIH y seguimiento de registros de tiendas. Los registros de la tienda recopilarán datos sobre el patrocinio de AGYW, la distribución de HIVST, la distribución de anticonceptivos y las remisiones a centros de salud para servicios de SSR. Las revisiones mensuales de los registros de inventario por parte del equipo local incluirán la revisión de estos registros para determinar el patrocinio de AGYW (para cualquier servicio) y el volumen y los tipos de anticonceptivos y kits de PAVIH distribuidos a AGYW.
Los ADDO en el brazo de intervención serán capacitados para implementar la intervención "Queen Club". La intervención de Queen Club se desarrolló a través de un proceso de diseño centrado en el ser humano de un año con AGYW y otras partes interesadas y se basa en la teoría económica del comportamiento y el diseño del juego. Su objetivo es mitigar parcialmente las limitaciones físicas, económicas y sociales que enfrentan las AGYW en Shinyanga, como se reveló en la investigación formativa, y motivarlas a buscar discretamente las PAT-VIH y la anticoncepción en las farmacias locales, en un contexto de diversión.
En resumen, el Queen Club es un programa de fidelización a través del cual AGYW puede ganar regalos misteriosos sorpresa a través de compras repetidas en los ADDO participantes. Esto tiene como objetivo generar lealtad y confianza con una tienda ADDO, y también construir la base de clientes para el propietario de ADDO. El reverso de la tarjeta de fidelidad de Queen Club incluye símbolos, seleccionados por AGYW, que representan la anticoncepción oral, HIVST, anticoncepción de emergencia, condones y pruebas de embarazo. Con la parte del símbolo de la tarjeta, AGYW puede señalar discretamente el producto deseado y recibirlo gratis sin cuestionamiento.
En una capacitación de un día, revisaremos los métodos anticonceptivos y las técnicas de consejería con los propietarios y el personal de la intervención ADDO utilizando materiales de capacitación adaptados del Ministerio de Salud, Desarrollo Comunitario, Género, Ancianos y Niños. En cada ADDO de intervención, proporcionaremos una exhibición en el mostrador con métodos anticonceptivos y un kit HIVST para demostración (si lo desea algún cliente), así como una tableta precargada con videos sobre varios productos anticonceptivos y el video instructivo del kit HIVST Oraquick. en kiswahili.
Los resultados primarios son mediadores del efecto potencial de la intervención en la prevención del VIH y el embarazo no deseado. En esta fase, nuestro objetivo es medir estos resultados de "proceso" de mediación y maximizar el aprendizaje para un futuro estudio de efectividad y sostenibilidad utilizando ADDO como plataforma para brindar HIVST y otros servicios de SSR y prevención del VIH. Recopilaremos datos sobre los siguientes resultados intermedios de las 10 intervenciones y las 10 ADDO de comparación:
- Patrocinio de AGYW: número y proporción de visitas de AGYW.
- Distribución de anticonceptivos: cantidad y tipos de anticonceptivos (es decir, condones, anticonceptivos orales, anticonceptivos de emergencia) distribuidos a AGYW.
- Referencias a establecimientos de salud: número de referencias para AGYW realizadas para servicios de SSR, incluidas las pruebas o el tratamiento del VIH.
- Adopción del kit de PAVIH: número y proporción de kits distribuidos a AGYW.
Evaluaremos el patrocinio de AGYW con una encuesta de tiempo y ubicación de los clientes de ADDO (intervalos de 3 horas seleccionados al azar) al inicio (durante el mes anterior a la intervención) y durante los últimos dos meses de la intervención (12 episodios por ADDO en total) en los que investigadores capacitados documentarán discretamente el número de clientes, su sexo y edad aproximada. Las revisiones mensuales del inventario y los registros de derivación mostrarán el volumen y los tipos de productos de SSR distribuidos a los clientes, incluidos los HIVST y los anticonceptivos distribuidos a las AGYW, y la cantidad de derivaciones de SRH realizadas, la cantidad y la proporción para las AGYW y para qué servicios.
Compararemos el patrocinio de AGYW, las derivaciones a centros de salud y las transacciones de anticonceptivos entre ADDO de intervención y de comparación durante el período piloto de 4 meses utilizando: (1) pruebas estadísticas de medias (pruebas t) y medianas (prueba de suma de rangos de Wilcoxon); (2) un modelo de regresión de Poisson (para recuentos de visitas de AGYW) para estimar proporciones de tasas e intervalos de confianza controlando los niveles de referencia de patrocinio de AGYW utilizando un enfoque de "diferencias en diferencias"; y (3) pruebas de chi-cuadrado para la independencia para evaluar cualitativamente las diferencias entre los grupos para todos los resultados mediadores. Los resultados se utilizarán para comprender la eficacia potencial de los entornos ADDO compatibles con AGYW en las visitas de AGYW y la generación de demanda de servicios de SSR y prevención del VIH, una base para los cálculos de potencia para determinar el tamaño de muestra necesario para el estudio futuro de eficacia y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad;
- Posee un punto de venta de medicamentos acreditado (ADDO);
- Dispuesto a ofrecer servicios aptos para HIVST y AGYW en farmacias;
- Proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad;
- Posee una farmacia que no está acreditada;
- No está dispuesto a ofrecer servicios aptos para HIVST y/o AGYW en farmacias;
- No proporciona consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Servicios aptos para HIVST + AGYW
Las farmacias en el Brazo 1 implementarán servicios amigables para AGYW, incluida una exhibición de productos de salud sexual y reproductiva (SRH), una tableta con videos de SRH y un programa de lealtad ("the Queen Club") a través del cual AGYW puede ganar premios misteriosos y discretamente solicitar productos de SSR gratuitos.
También proporcionarán kits de autodiagnóstico del VIH (HIVST) a los clientes de AGYW de forma gratuita.
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Las farmacias ofrecerán un programa de fidelización (el "Club Reina") a través del cual AGYW puede ganar premios misteriosos y solicitar discretamente productos SRH gratuitos.
Las farmacias también tendrán una exhibición de productos de SSR y una tableta con videos de SSR para los clientes interesados, y los empleados de las farmacias recibirán capacitación sobre asesoramiento anticonceptivo para AGYW.
Las farmacias proporcionarán kits de HIVST a AGYW de forma gratuita.
Los empleados recibirán capacitación sobre HIVST e instituirán un plan de derivación de atención del VIH para clientes que requieran vinculación con pruebas o tratamiento de confirmación.
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Comparador activo: Solo PAVIH
Las farmacias en el Brazo 2 proporcionarán kits de HIVST a los clientes de AGYW de forma gratuita.
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Las farmacias proporcionarán kits de HIVST a AGYW de forma gratuita.
Los empleados recibirán capacitación sobre HIVST e instituirán un plan de derivación de atención del VIH para clientes que requieran vinculación con pruebas o tratamiento de confirmación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrocinio AGYW
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 4
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Número y proporción de visitas de AGYW al inicio (hasta 1 mes antes de la intervención) y durante los últimos 2 meses de la intervención.
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Línea de base hasta el mes 4
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Distribución de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 4
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Número y tipos de anticonceptivos (es decir, condones, anticonceptivos orales, anticonceptivos de emergencia) distribuidos a AGYW por mes.
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Línea de base hasta el mes 4
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Referencias a establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 4
|
Número de remisiones para AGYW realizadas para servicios de salud sexual y reproductiva, incluidos los servicios de planificación familiar, prenatal y pruebas/tratamiento del VIH.
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Línea de base hasta el mes 4
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Captación del kit de PAVIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 4
|
Número y proporción de kits distribuidos a AGYW por mes.
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Línea de base hasta el mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R34MH116804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R34MH116804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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