- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045912
Adolescente meisjes en jonge vrouwen bereiken via meisjevriendelijke drugsverkopers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op het vormende werk van ons team met behulp van mensgerichte ontwerpmethoden en gedragseconomische theorieën, hebben we een interventie ontworpen (de "Queen Club") om AGYW-vriendelijke drogisterijen te ontwikkelen waar we HIVST zullen introduceren naast voorbehoedsmiddelen en verbanden met zorg. In een gerandomiseerde pilotstudie van 4 maanden zullen we tussenliggende uitkomsten (d.w.z. AGYW-bezoeken, distributie van hivst en anticonceptie, verwijzing naar SRG-diensten) vergelijken tussen 10 interventie- en 10 vergelijkings-ADDO's, gebruikmakend van gegevens van een tijd-locatie-enquête onder klanten en gegevens over de distributie van hivst en anticonceptie en verwijzingen naar diensten op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid (SRH).
ADDO's worden willekeurig gekozen uit vier wijken in de gemeente Shinyanga. We zullen gestratificeerde randomisatie per afdeling gebruiken om 20 ADDO's 1:1 toe te wijzen aan de twee onderzoeksgroepen. Ongeacht de interventiearm zullen we de volgende activiteiten uitvoeren in alle ADDO's: persoonlijke training over HIVST-voorziening, maandelijkse HIVST-levering waarbij de helft van de kits expliciet is bestemd voor gratis verstrekking aan AGYW-klanten, een verwijzingsplan voor hiv-zorg en het bijhouden van winkelgegevens. De winkelgegevens zullen gegevens verzamelen over AGYW-patronage, HIVST-distributie, anticonceptiedistributie en verwijzingen naar gezondheidsinstellingen voor SRG-diensten. Maandelijkse beoordelingen van inventarisgegevens door het lokale team omvatten een beoordeling van deze gegevens om AGYW-patronage (voor elke dienst) en het volume en de soorten anticonceptie en HIVST-kits die aan AGYW zijn gedistribueerd, te bepalen.
ADDO's in de interventiearm zullen worden opgeleid om de "Queen Club"-interventie uit te voeren. De Queen Club-interventie is ontwikkeld via een mensgericht ontwerpproces van een jaar met AGYW en andere belanghebbenden en is gebaseerd op gedragseconomische theorie en game-design. Het is bedoeld om de fysieke, economische en sociale beperkingen waarmee AGYW in Shinyanga wordt geconfronteerd, gedeeltelijk te verzachten, zoals onthuld in het formatieve onderzoek, en om hen te motiveren om discreet hivst en anticonceptie te zoeken bij lokale drogisterijen, terwijl ze in een context van plezier zijn.
Kort gezegd is de Queen Club een loyaliteitsprogramma waarmee AGYW verrassingsmysteriegeschenken kan verdienen door herhaalde aankopen bij deelnemende ADDO's. Dit is bedoeld om loyaliteit en vertrouwen op te bouwen met een ADDO-winkel, en ook om het klantenbestand voor de ADDO-eigenaar op te bouwen. De achterkant van de Queen Club-loyaliteitskaart bevat symbolen, geselecteerd door AGYW, die orale anticonceptie, HIVST, noodanticonceptie, condooms en zwangerschapstests vertegenwoordigen. Met het symboolgedeelte van de kaart kan AGYW discreet naar het gewenste product wijzen en het zonder vragen gratis ontvangen.
In een eendaagse training zullen we anticonceptiemethoden en counselingtechnieken bespreken met eigenaren van interventie-ADDO's en personeel met behulp van trainingsmateriaal dat is aangepast door het ministerie van Volksgezondheid, Gemeenschapsontwikkeling, Gender, Ouderen en Kinderen. Bij elke ADDO-interventie zorgen we voor een display op het aanrecht met anticonceptiemethodes en een HIVST-kit voor demonstratie (indien gewenst door een klant), evenals een tabletcomputer die vooraf is geladen met video's over verschillende anticonceptieproducten en de instructievideo van de Oraquick HIVST-kit in Kiswahili.
De primaire uitkomsten zijn bemiddelaars van het potentiële effect van de interventie op het voorkomen van hiv en onbedoelde zwangerschap. In deze fase is ons doel om deze mediërende, "proces"-resultaten te meten en het leren te maximaliseren voor een toekomstig effectiviteits- en duurzaamheidsonderzoek met behulp van ADDO's als een platform om HIVST en andere HIV-preventie en SRG-diensten te leveren. We zullen gegevens verzamelen over de volgende mediërende resultaten van de 10 interventie- en 10 vergelijkings-ADDO's:
- Mecenaat AGYW: aantal en aandeel bezoeken door AGYW.
- Distributie van anticonceptie: aantal en soorten anticonceptiva (d.w.z. condooms, orale anticonceptie, noodanticonceptie) die aan AGYW zijn uitgedeeld.
- Verwijzingen naar gezondheidsinstellingen: aantal verwijzingen voor AGYW voor SRG-diensten, inclusief hiv-testen of -behandeling.
- Opname van hivst-kits: aantal en proportie kits die aan AGYW zijn gedistribueerd.
We zullen AGYW-patronage beoordelen met een tijd-locatie-enquête onder ADDO-klanten (willekeurig geselecteerde intervallen van 3 uur) bij baseline (gedurende de maand voorafgaand aan de interventie) en tijdens de laatste twee maanden van de interventie (12 afleveringen per ADDO-totaal) waarin getrainde onderzoekers documenteren discreet het aantal klanten, hun geslacht en geschatte leeftijd. Maandelijkse overzichten van inventaris en verwijzingsgegevens tonen het volume en de soorten SRH-producten die aan klanten zijn gedistribueerd, inclusief HIVST en anticonceptie die aan AGYW zijn gedistribueerd, en het aantal SRH-verwijzingen, het aantal en de verhouding voor AGYW, en voor welke diensten.
We zullen AGYW-patronage, verwijzingen naar gezondheidsinstellingen en anticonceptietransacties vergelijken tussen interventie- en vergelijkende ADDO's gedurende de pilotperiode van 4 maanden met behulp van: (1) statistische tests van gemiddelden (t-tests) en medianen (Wilcoxon rank-sum test); (2) een Poisson-regressiemodel (voor tellingen van AGYW-bezoeken) om frequentieratio's en betrouwbaarheidsintervallen te schatten die controleren voor basislijnniveaus van AGYW-patronage met behulp van een "difference-in-differences"-benadering; en (3) chikwadraattoetsen voor onafhankelijkheid om verschillen tussen groepen kwalitatief te beoordelen voor alle mediërende uitkomsten. De resultaten zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de potentiële effectiviteit van AGYW-vriendelijke ADDO-omgevingen bij AGYW-bezoeken en het genereren van vraag naar hiv-preventie en SRH-diensten, een basis voor powerberekeningen om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor de toekomstige studie van effectiviteit en duurzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud;
- Bezit een geaccrediteerd verkooppunt voor geneesmiddelen (ADDO);
- Bereid om HIVST- en AGYW-vriendelijke diensten aan te bieden bij drogisterijen;
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- Is eigenaar van een drogisterij die niet is geaccrediteerd;
- Niet bereid om hivst- en/of agyw-vriendelijke diensten aan te bieden bij drogisterijen;
- Geeft geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIVST + AGYW-vriendelijke diensten
Drogisterijen in Arm 1 zullen AGYW-vriendelijke diensten implementeren, waaronder een display voor seksuele en reproductieve gezondheid (SRH), een tablet met SRH-video's en een loyaliteitsprogramma ("de Queen Club") waarmee AGYW mysterieprijzen kan verdienen en discreet vraag gratis SRH-producten aan.
Ze zullen ook gratis HIV-zelftestkits (HIVST) aan AGYW-klanten verstrekken.
|
Drogisterijen zullen een loyaliteitsprogramma aanbieden (de "Queen Club") waarmee AGYW mysterieprijzen kan verdienen en discreet gratis SRH-producten kan aanvragen.
Ook zullen drogisterijen een SRH-productdisplay hebben en een tablet met SRG-video's voor geïnteresseerde klanten, en drogisterijmedewerkers krijgen training over anticonceptieadvisering voor AGYW.
Drogisterijen zullen HIVST-kits gratis aan AGYW verstrekken.
Medewerkers krijgen training over hivst en stellen een hiv-zorgverwijzingsplan op voor klanten die een koppeling met bevestigende testen of behandeling nodig hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen HIVST
Drogisterijen in Arm 2 zullen gratis HIVST-kits verstrekken aan AGYW-klanten.
|
Drogisterijen zullen HIVST-kits gratis aan AGYW verstrekken.
Medewerkers krijgen training over hivst en stellen een hiv-zorgverwijzingsplan op voor klanten die een koppeling met bevestigende testen of behandeling nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AGYW-patronaat
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 4
|
Aantal en aandeel bezoeken door AGYW bij baseline (tot 1 maand voorafgaand aan de interventie) en tijdens de laatste 2 maanden van de interventie.
|
Basislijn tot en met maand 4
|
|
Distributie van anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 4
|
Aantal en soorten anticonceptiva (d.w.z. condooms, orale anticonceptie, noodanticonceptie) die per maand aan AGYW worden verstrekt.
|
Basislijn tot en met maand 4
|
|
Verwijzingen naar gezondheidsinstellingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 4
|
Aantal doorverwijzingen voor AGYW voor diensten op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid, waaronder gezinsplanning, prenatale diensten en hiv-testen/behandelingen.
|
Basislijn tot en met maand 4
|
|
HIVST-kitopname
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 4
|
Aantal en aandeel kits dat per maand aan AGYW wordt gedistribueerd.
|
Basislijn tot en met maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5R34MH116804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R34MH116804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .